ChiCTR2500106398 版本V1.0 版本创建时间2025/07/23 10:40:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106398 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-23 10:40:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

羟考酮联合罗哌卡因竖脊肌平面阻滞在微创胸腔镜手术围术期镇痛效果评价及对术后肺部并发症的影响

Public title：

Evaluation of the analgesic effect of oxycodone combined with ropivacaine in thoracic paravertebral plane block during the perioperative period of minimally invasive thoracoscopic surgery and its influence on postoperative pulmonary complications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟考酮联合罗哌卡因竖脊肌平面阻滞在微创胸腔镜手术围术期镇痛效果评价及对术后肺部并发症的影响

Scientific title：

Evaluation of the analgesic effect of oxycodone combined with ropivacaine in thoracic paravertebral plane block during the perioperative period of minimally invasive thoracoscopic surgery and its influence on postoperative pulmonary complications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马文文 

研究负责人：

马文文 

Applicant：

Wenwen Ma 

Study leader：

Wenwen Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 1571 5920

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 1571 5920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 494247913@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 494247913@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市鼓楼区环城路131号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市鼓楼区环城路131号

Applicant address：

No. 131, Huancheng Road, Gulou District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 131, Huancheng Road, Gulou District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市肿瘤医院

Applicant's institution：

Xuzhou Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-02-019-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xuzhou Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹生亚

Contact Name of the ethic committee：

Shengya Cao

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市鼓楼区环城路131号

Contact Address of the ethic committee：

No. 131, Huancheng Road, Gulou District, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 8547 7743

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市肿瘤医院

Primary sponsor：

Xuzhou Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市鼓楼区环城路131号

Primary sponsor's address：

No. 131, Huancheng Road, Gulou District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市肿瘤医院

具体地址：

江苏省徐州市鼓楼区环城路131号

Institution
hospital：

Xuzhou Cancer Hospital

Address：

No. 131, Huancheng Road, Gulou District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

白求恩基金会“恩泽疼痛管理医学研究项目”

Source(s) of funding：

Bethune Foundation "Enze Pain Management Medical Research Project"

研究疾病：

肺部肿瘤  

Target disease：

Lung tumor

研究疾病代码：

C34.

Target disease code：

C34.

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评价羟考酮联合罗哌卡因竖脊肌平面阻滞对微创胸腔镜手术术后镇痛效果，并分析其与术后肺部并发症发生率之间的相关性，明确羟考酮的联合是否可有效增强罗哌卡因对竖脊肌平面阻滞的时效，是否能显著降低该类患者术后疼痛以及术后肺部相关并发症的发生，是否有利于胸科手术患者术后快速康复及转归。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the postoperative analgesic effect of oxycodone combined with ropivacaine for erector spinae plane block in minimally invasive thoracoscopic surgery, and analyze its correlation with the incidence of postoperative pulmonary complications, to determine whether the combination of oxycodone can effectively enhance the timeliness of ropivacaine for erector spinae plane block. Whether it can significantly reduce postoperative pain and the occurrence of postoperative lung-related complications in such patients, and whether it is conducive to the rapid recovery and prognosis of patients undergoing thoracic surgery after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

本实验为一项单中心、前瞻性、随机、对照研究，符合条件的患者，按照随机数字表法，将90名微创胸腔镜术毕患者均分为两组（n=45）：罗哌卡因竖脊肌平面阻滞组（A组）和羟考酮联合罗哌卡因竖脊肌平面阻滞组（B组），两组术后均给予羟考酮无背景剂量的静脉自控镇痛。记录A组及B组阻滞起效及消退时间，术后首次按压镇痛泵时间、按压镇痛泵次数>3次的患者比率、48h累积追加羟考酮的用量和镇痛满意度评分，观察两组术后48h内恶心呕吐等术后不良反应，A组及B组竖脊肌神经阻滞的起效范围及相关并发症，采集术后1h、12h、24h、48h时，静息及咳嗽时的视觉模拟评分法（VAS）评分，在术后1、3、7天对患者的早期恢复质量（QoR-40恢复量表评分）进行评估，并对术后7天内发生的肺部并发症（PPCs）、拔除引流管时间、首次下床活动时间、术后住院时间等数据进行采集及整理，观察羟考酮联合罗哌卡因竖脊肌平面阻滞对患者术后镇痛的有效性，及对肺部并发症以及早期恢复质量的影响。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This experiment is a single-center, prospective, randomized, controlled study. Patients who met the criteria were randomly divided into two groups (n=45 each) according to the random number table method: the ropivacaine erector spinae plane block group (Group A) and the oxycodone combined with ropivacaine erector spinae plane block group (Group B). Both groups were given oxycodone patient-controlled intravenous analgesia without background dose after surgery. The onset and offset times of the block in Group A and Group B, the time of the first press of the analgesic pump after surgery, the ratio of patients with more than 3 presses of the analgesic pump, the cumulative additional oxycodone dosage within 48 hours, and the pain satisfaction score were recorded. The postoperative adverse reactions such as nausea and vomiting within 48 hours, the onset range of the erector spinae nerve block and related complications in Group A and Group B were observed. The visual analogue scale (VAS) scores at rest and during coughing at 1 hour, 12 hours, 24 hours, and 48 hours after surgery were collected. The quality of recovery (QoR-40 recovery scale score) of patients was evaluated on the 1st, 3rd, and 7th days after surgery. The data of pulmonary complications (PPCs), time of drainage tube removal, time of first ambulation, and postoperative hospital stay within 7 days after surgery were collected and analyzed. The effectiveness of oxycodone combined with ropivacaine erector spinae plane block on postoperative analgesia and its impact on pulmonary complications and early recovery quality were observed. 

纳入标准：

纳入标准：受试者必须满足以下所有入选标准方可入组参与本研究： 1）行微创胸腔镜下肺叶切除手术，年龄18岁以上； 2）美国麻醉医师协会(ASA)分级属Ⅰ或Ⅱ级； 3）具备手术指征，签署了知情同意书并愿意接受随访者。

Inclusion criteria

Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be enrolled in this study: 1. Undergoing minimally invasive thoracoscopic lobectomy, aged 18 years or older; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification of grade I or II; 3. Having surgical indications, having signed the informed consent form and willing to accept follow-up.

排除标准：

排除标准：受试者具有以下任何一项即不能入组本研究： 1）肥胖患者BMI>30kg/m2； 2）术前存在明显的心肺和肝肾及脑功能异常者； 3）存在认知或精神障碍或无法配合的患者； 4）术前存在COPD或一个月内存在肺部感染者。 5）血小板、凝血功能异常或水电解质、酸碱失衡； 6）穿刺部位破损、感染，BMI>30kg/m2等； 7）伴神经肌肉系统疾病； 8）长期使用镇痛药物或存在滥用药物史； 9）存在慢性疼痛疾病； 10）既往酗酒史； 11）对阿片类药物、局部麻醉药物过敏，或过敏体质及不适用羟考酮的患者。

Exclusion criteria：

Any of the following conditions would disqualify a participant from being included in this study: 1. Obese patients with a BMI greater than 30 kg/m2; 2. Patients with obvious cardiac, pulmonary, liver, kidney and brain functional abnormalities before the surgery; 3. Patients with cognitive or mental disorders or those who cannot cooperate; 4. Patients with COPD before the surgery or those with pulmonary infections within one month. 5. Abnormal platelet and coagulation function or electrolyte and acid-base imbalance; 6. Damaged or infected puncture site, BMI greater than 30 kg/m2, etc.; 7. Complicated with neuromuscular system diseases; 8. Long-term use of analgesic drugs or history of drug abuse; 9. Chronic pain diseases; 10. Previous history of heavy drinking; 11. Allergic to opioid drugs, local anesthetic drugs, or having an allergic constitution and not suitable for oxycodone.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

罗哌卡因竖脊肌平面阻滞组（A组）

样本量：

 45

Group：

The ropivacaine erector spinae plane block group (Group A)

Sample size：

干预措施：

A组患者手术结束后立即在超声引导下给予0.375%罗哌卡因30ml进行竖脊肌平面阻滞。

干预措施代码：

Intervention：

For group A patients, 30 ml of 0.375% ropivacaine was administered immediately after the surgery under ultrasound guidance for spinal muscle plane blockage.

Intervention code：

组别：

羟考酮联合罗哌卡因竖脊肌平面阻滞组（B组）

样本量：

 45

Group：

The oxycodone combined with ropivacaine erector spinae plane block group (Group B)

Sample size：

干预措施：

B组患者于手术结束后立即在超声引导下采用5mg羟考酮+0.375%罗哌卡因共30ml进行竖脊肌平面阻滞。

干预措施代码：

Intervention：

For group B patients, 30 ml of a mixture of 5 mg oxycodone and 0.375% ropivacaine was given immediately after the surgery under ultrasound guidance for spinal muscle plane blockage.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时咳嗽时的VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The VAS score for coughing at 24 hours after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

于术后24h检测患者咳嗽时疼痛的剧烈程度，采用视觉模拟评分法（VAS）评分进行评估，并记录

Measure time point of outcome：

at 24 hours after the operation

Measure method：

At 24 hours after the operation, the severity of pain during coughing was measured in the patients, and it was evaluated using the Visual Analogue Scale (VAS) scoring method. The results were recorded.

指标中文名：

竖脊肌平面阻滞消退时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of erector spinae plane block resolution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他时间点静息及咳嗽VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The VAS scores at rest and during coughing at other time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h、12h、24h、48h时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1h, 12h, 24h, and 48h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后首次按压镇痛泵时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first press of the postoperative analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

按压镇痛泵次数>3次的患者比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients who pressed the pain relief pump more than 3 times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48h累积羟考酮的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cumulative dosage of oxycodone over 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain relief satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇痛泵使用完毕时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When the analgesic pump is finished

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within one week postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症严重程度分级及其比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity grading and ratio of postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QoR-40恢复量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-40 Recovery Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h恶心呕吐等不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of adverse reactions such as nausea and vomiting within 48 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

竖脊肌平面阻滞相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications related to thoracic erector spinae plane block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复情况相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法进行。由一位研究人员使用 Excel 函数=SORTBY(SEQUENCE(90),RANDARRAY(90))生成一列随机数字序列1-90，按照 1:1 的比例随机分配至 A组和B组，其后使用不透明的密封信封实现分配隐藏，受试者入室后由另一位研究人员打开信封，按照指示进行配药，并交给麻醉实施者进行神经阻滞操作，麻醉实施者对分组及药液成分不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It was carried out using the random number table method. One researcher used the Excel function =SORTBY(SEQUENCE(90),RANDARRAY(90)) to generate a sequence of random numbers from 1 to 90. These numbers were randomly assigned to Group A and Group B in a 1:1 ratio. Subsequently, an opaque sealed envelope was used to conceal the allocation. After the subjects entered the room, another researcher opened the envelope, followed the instructions to dispense the medication, and handed it over to the anesthesiologist for the nerve block operation. The anesthesiologist was unaware of the group allocation and the composition of the medication.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对麻醉实施人员，研究参与者，及术后随访人员设盲

Blinding：

Anesthesia administerers, study participants, and postoperative follow-up personnel were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月，将原始数据上传http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2025, the original data can be uploaded to http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集及管理形式：病例研究数据记录在相应的Excel汇总表中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management method: Case study data are recorded in the corresponding Excel summary table.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-23 10:40:09