ChiCTR2500106391 版本V1.0 版本创建时间2025/07/23 10:04:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106391 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-23 10:03:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

罗哌卡因用于经尿道膀胱肿瘤电切术患者行闭孔神经阻滞的半数有效容量

Public title：

The Median Effective Volume of Ropivacaine for Obturator Nerve Block in Patients Undergoing Transurethral Resection of Bladder Tumor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗哌卡因用于经尿道膀胱肿瘤电切术患者行闭孔神经阻滞的半数有效容量

Scientific title：

The Median Effective Volume of Ropivacaine for Obturator Nerve Block in Patients Undergoing Transurethral Resection of Bladder Tumor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵玲 

研究负责人：

赵玲 

Applicant：

Zhao Ling 

Study leader：

Zhao Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17791859818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17791859818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sisi79820@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sisi79820@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市沣镐西路48号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区沣镐西路48号

Applicant address：

No.48, Fenggao West Road, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

No. 48, Fenghao West Road, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

研究负责人所在单位：

西安医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYYFY2025LSKY-016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安医学院第一附属医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Committee on Human Research Ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玉荣

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yurong

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市莲湖区沣镐西路48号

Contact Address of the ethic committee：

No. 48, Fenghao West Road, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 84585725

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyr876281137@126.com

研究实施负责（组长）单位：

西安医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市莲湖区沣镐西路48号

Primary sponsor's address：

No. 48, Fenghao West Road, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安医学院第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市莲湖区沣镐西路48号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Address：

No. 48, Fenghao West Road, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

罗哌卡因用于经尿道膀胱肿瘤电切术患者行闭孔神经阻滞的半数有效容量

Source(s) of funding：

The Median Effective Volume of Ropivacaine for Obturator Nerve Block in Patients Undergoing Transure

研究疾病：

膀胱肿瘤  

Target disease：

Bladder Tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察闭孔神经阻滞对闭孔反射抑制、术后患者预后情况，为罗哌卡因用于闭孔神经阻滞抑制闭孔反射的半数有效容量提供临床依据。  

Objectives of Study：

To observe the effect of obturator nerve block on obturator reflex inhibition and postoperative patient outcomes, providing clinical evidence for the median effective volume (ED50) of ropivacaine in obturator nerve block for obturator reflex suppression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)膀胱侧壁肿瘤患者拟行TURBT的手术患者；
2)BMI18.0~30.0kg/m2；
3)男女不限，年龄50岁~90岁；
4)所有入选患者达到美国麻醉医师协会分级（ASA）I~Ⅲ级；
5)临床资料完整。

Inclusion criteria

1.Patients scheduled for transurethral resection of bladder tumor (TURBT) with lateral wall bladder tumors; 2.Body mass index (BMI) ranging from 18.0 to 30.0 kg/m^2; 3.No gender restriction, aged between 50 and 90 years; 4.All enrolled patients classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I to III; 5.Complete clinical data available.

排除标准：

1)既往有酗酒史、癫痫病史、精神病史、服用违禁药物史者；
2)听觉障碍和失语患者；
3)对本次研究所用麻醉药物过敏；
4)出血性疾病史、凝血功能异常；
5)神经阻滞禁忌症者；
6)合并严重心、肝、肺、肾等器质性病变者；
7)术前存在下肢活动障碍、周围血管神经病变者；
8)拒绝参与患者。

Exclusion criteria：

1.History of alcohol abuse, epilepsy, psychiatric disorders, or illicit drug use; 2.Patients with hearing impairment or aphasia; 3.Allergy to anesthetic agents used in this study; 4.History of bleeding disorders or coagulation abnormalities; 5.Contraindications to nerve blockade; 6.Severe organic diseases of the heart, liver, lungs, kidneys, or other major organs; 7.Pre-existing lower limb motor dysfunction or peripheral neurovascular disorders; 8.Patients who declined to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-21 00:00:00至 To 2025-10-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-15 00:00:00 至 To 2025-10-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因行闭孔神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Obturator nerve block with ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内收肌力减弱程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of adductor muscle strength reduction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞前(T0)阻滞后3 min(T1)、10 min(T2)、20 min(T3)

测量方法：

穿刺开始前将带有压力表的加压带增压到初始值100mmHg，将加压带置于患者两膝之间，嘱患者两腿内收挤压加压带，以最大压力和初始值(100mmHg)之间的差值反映患者大腿内收肌肌力(记为P1)，超声引导下闭孔神经阻滞完成后3min、10min、20min以同样的方法检测大腿内收肌的肌力(分别记为P2、P3、P4)，将(P1-P4)/( P1)*100%记为内收肌肌力减弱程度

Measure time point of outcome：

Before block, and at 3 min, 10 min, and 20 min after block

Measure method：

Prior to needle insertion, the pressure cuff with a manometer was inflated to an initial value of 100 mmHg. The cuff was placed between the patient's knees, and the patient was instructed to adduct both legs to compress the cuff. The difference between the maximum pressure and the initial value (100 mmHg) was recorded as the baseline adductor muscle strength (denoted as P1).At 3 min, 10 min, and 20 min after ultrasound-guided obturator nerve block, adductor muscle strength was reassessed using t

指标中文名：

术中体动反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative somatokinetic reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-23 10:03:24