ChiCTR2500106361 版本V1.0 版本创建时间2025/07/22 18:16:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106361 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-22 18:16:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价紫杉醇药物涂层冠状动脉球囊扩张导管用于经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究

Public title：

A prospective, multicenter, randomized controlled, non-inferiority clinical study to evaluate the safety and efficacy of Paclitaxel-Eluting Balloon Catheter in percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价紫杉醇药物涂层冠状动脉球囊扩张导管用于经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized controlled, non-inferiority clinical study to evaluate the safety and efficacy of Paclitaxel-Eluting Balloon Catheter in percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白翠菊 

研究负责人：

葛均波 

Applicant：

Bai Cuiju 

Study leader：

Ge Junbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8837 3719

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6404 1990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cjb@batymedical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ge.junbo@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢301-2室

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

Room 301-2, Building 26, Yinhai Technology Innovation Center, Xiasha Street, Qiantang District, 310018 Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州巴泰医疗器械有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Barty Medical Equipment Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhongshan Hospital Fudan University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Mengjie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

No. 180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

No. 180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州巴泰医疗器械有限公司

具体地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢301-2室

Institution
hospital：

Hangzhou Barty Medical Equipment Co., Ltd.

Address：

Room 301-2, Building 26, Yinhai Technology Innovation Center, Xiasha Street, Qiantang District, 310018 Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

杭州巴泰医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Barty Medical Equipment Co., Ltd.

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

Coronary artery disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价紫杉醇药物涂层冠状动脉球囊扩张导管用于经皮腔内冠状动脉成形术治疗冠状动脉原位狭窄的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of Paclitaxel-Eluting Balloon Catheter in percutaneous transluminal coronary angioplasty for the treatment of in situ coronary artery stenosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-80岁（含18周岁和80周岁）； （2）具有无症状缺血证据、稳定性或不稳定性心绞痛患者、或陈旧性心肌梗死受试者； （3）能够接受冠状动脉搭桥手术（冠状动脉旁路移植术）治疗的受试者； （4）能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意进行有创影像学随访的受试者； （5）靶病变为原发、原位冠状动脉病变，位于1个或2个不同的冠状动脉血管上，每个冠状动脉血管上靶病变数不超过1个； （6）靶病变直径狭窄程度≥70%且＜100%或者≥50%并伴有局部缺血证据（目测）； （7）靶病变长度≤36mm；靶病变血管直径在2.5mm至4.0mm之间（目测）； （8）如同时存在非靶病变，非靶病变必须先行介入治疗且治疗成功后方可进行随机分组； （9）每一靶病变可被一个试验器械完全覆盖，对照器械可叠加使用。

Inclusion criteria

(1) Age: 18-80 years old (inclusive of 18 and 80 years old); (2) Patients with evidence of asymptomatic ischemia, stable or unstable angina pectoris, or subjects with old myocardial infarction; (3) Subjects who are capable of undergoing coronary artery bypass surgery (coronary artery bypass grafting) treatment; (4) Subjects who can understand the purpose of the trial, voluntarily participate and sign the informed consent form, and are willing to undergo invasive imaging follow-up; (5) The target lesion is a primary and in situ coronary artery lesion located on one or two different coronary arteries, with no more than one target lesion on each coronary artery. (6) The degree of stenosis in the diameter of the target lesion is ≥70% and < 100% or ≥50%, accompanied by evidence of local ischemia (visual inspection); (7) The length of the target lesion is ≤36mm; The diameter of the target lesion blood vessel is between 2.5mm and 4.0mm (visually estimated); (8) If non-target lesions exist simultaneously, interventional treatment must be carried out first and the treatment must be successful before random grouping can be conducted. (9) Each target lesion can be completely covered by one test instrument, and control instruments can be used in combination.

排除标准：

（1）1个月内发生心肌梗死者； （2）有严重充血性心力衰竭（LVEF＜35%）或NYHA IV级的受试者； （3）有严重瓣膜性心脏病的受试者； （4）6个月内发生脑卒中，或既往有脑出血、蛛网膜下腔出血的受试者； （5）有出血倾向或活动性消化道溃疡； （6）严重的肾功能衰竭（肌酐＞443umol/L）或正在接受血液透析治疗的受试者； （7）肝功能异常（谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶（AST）＞120U/L）的患者； （8）血液系统异常：白细胞减少症（WBC＜4×10^9/L），或血小板减少＜50×10^9/L； （9）心脏移植术受试者； （10）心源性休克受试者； （11）有抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌症，或无法进行抗凝治疗的受试者； （12）影响试验器械或对照器械植入的外周血管疾病； （13）对紫杉醇、雷帕霉素、肝素、造影剂、镍钛合金、钴铬合金过敏的受试者； （14）处于妊娠、哺乳期，或者未来一年内有生育计划的受试者； （15）预期寿命＜1年； （16）正在参加其他临床试验尚未达到试验终点； （17）研究者认为不适合参加本次试验的其他情况； （18）左主干病变，前降支/回旋支/中间支开口病变距离左主干≤2mm 的病变，右冠开口病变； （19）造影显示有高血栓负荷病变； （20）重度钙化病变或靶血管迂曲（靶病变近段有 2 个或 2 个以上≥75°的迂曲，或至少一个近端迂曲≥90°）试验器械或对照器械无法通过； （21）慢性完全闭塞病变； （22） 桥血管病变或分支血管直径＞2.5mm的分叉病变； （23）不能用PTCA或其他介入技术治疗的病变； （24）非靶病变数≥2个，或非靶病变与靶病变位于同一心外膜血管； （25）靶病变预扩张后残余狭窄＞30%或TIMI血流＜3级，和/或预扩后出现C型以上夹层。

Exclusion criteria：

(1) Those who have suffered myocardial infarction within one month; (2) Subjects with severe congestive heart failure (LVEF < 35%) or NYHA grade IV; (3) Subjects with severe valvular heart disease; (4) Subjects who have suffered a stroke within 6 months, or have a previous history of cerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage; (5) There is a tendency to bleed or active peptic ulcers; (6) Subjects with severe renal failure (creatinine > 443umol/L) or those undergoing hemodialysis treatment; Patients with abnormal liver function (alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 120U/L); (8) Hematological system abnormalities: Leukopenia (WBC < 4×10^9/L), or thrombocytopenia < 50×10^9/L; (9) Subjects undergoing heart transplantation; (10) Subjects of cardiogenic shock; (11) Subjects with contraindications to antiplatelet agents and anticoagulants, or who are unable to undergo anticoagulant therapy; (12) Peripheral vascular diseases that affect the implantation of test devices or control devices; (13) Subjects allergic to paclitaxel, rapamycin, heparin, contrast agents, nickel-titanium alloys, and cobalt-chromium alloys; (14) Subjects who are pregnant, breastfeeding, or have plans to have children within the next year; (15) Life expectancy < 1 year; (16) Currently participating in other clinical trials and has not yet reached the trial endpoint; (17) Other circumstances where the researcher deems it inappropriate to participate in this trial; (18) Lesions of the left main trunk, lesions of the anterior descending branch/circumflex branch/middle branch opening at a distance of no more than 2mm from the left main trunk, and lesions of the right coronary opening; (19) Angiography showed high thrombotic burden lesions; (20) Severe calcification lesions or tortuosity of the target vessel (there are two or more tortuosity ≥75° in the proximal segment of the target lesion, or at least one proximal tortuosity ≥90°), and the test instrument or control instrument cannot pass. (21) Chronic total occlusion lesion (22) Bridge vessel lesions or bifurcation lesions with branch vessel diameters greater than 2.5mm; (23) Lesions that cannot be treated with PTCA or other interventional techniques; (24) The number of non-target lesions is ≥2, or the non-target lesions and the target lesions are located in the same epicardial vessel; (25) Residual stenosis > 30% or TIMI blood flow < grade 3 after pre-dilation of the target lesion, and/or dissection of type C or above occurs after pre-dilation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-08 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-23 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 155

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

紫杉醇药物涂层冠状动脉球囊扩张导管

干预措施代码：

Intervention：

Paclitaxel-Eluting Balloon Catheter

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 155

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

药物涂层支架

干预措施代码：

Intervention：

Drug-coated stent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉亚洲心脏病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Asia Heart Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后9个月靶病变节段内晚期管腔丢失（LLL）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Late lumen loss (LLL) within the target lesion segment 9 months after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后9个月靶病变节段内直径狭窄程度百分比（DS%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of intra-segment diameter stenosis degree of the target lesion (DS%) 9 months after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

介入治疗成功（包括器械成功，病变成功，临床成功）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Successful interventional therapy (including successful devices, successful lesions, and clinical success)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 1 个月，6 个月，9 个月，12 个月临床症状驱动的靶病变血运重建 （CD-TLR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom-driven target lesion revascularization (CD-TLR) at 1 month, 6 months, 9 months and 12 months after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 1 个月，6 个月，9 个月，12 个月器械相关心血管复合终点（DoCE），即靶病变失败（TLF），包括心源性死亡、靶血管心肌梗死及临床症状驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

One month, six months, nine months and twelve months after the operation, the device-related cardiovascular composite endpoint (DoCE), namely target lesion failure (TLF), includes cardiogenic death, target vessel myocardial infarction and clinical symptom-driven target lesion revascularization (CD-TLR).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1个月，6个月，9个月，12个月受试者相关心血管复合终点（PoCE），包括全因死亡、所有心肌梗死及任何再次血运重建

指标类型：

次要指标

Outcome：

The combined cardiovascular endpoint (PoCE) related to the subjects was 1 month, 6 months, 9 months and 12 months after the operation, including all-cause death, all myocardial infarctions and any re-revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of device performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者或被授权的人员采用中央网络随机系统进行随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization and grouping were conducted by researchers or authorized personnel using a central network randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后会以文章发表的方式共享数据，相关文章发表1年后可通过邮箱与申办者联系获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is completed, the data will be shared in the form of published articles. One year after the relevant articles are published, you can contact the sponsor via email to obtain them.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-22 18:16:36