ChiCTR2500106360 版本V1.0 版本创建时间2025/07/22 18:07:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106360 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-22 18:06:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

远程咨询项目对结直肠癌患者一级亲属筛查参与的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effect of A Remote Counselling Programme on Screening Uptake in First-Degree Relatives of Colorectal Cancer Patients: A Randomised Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远程咨询项目对结直肠癌患者一级亲属筛查参与的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Effect of A Remote Counselling Programme on Screening Uptake in First-Degree Relatives of Colorectal Cancer Patients: A Randomised Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董贝 

研究负责人：

董贝 

Applicant：

Dong Bei 

Study leader：

Dong Bei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 2224 5850

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 2224 5850

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1155206111@link.cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1155206111@link.cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国香港特别行政区香港中文大学医学院那打素护理学院利黄瑶碧楼6楼601室

研究负责人通讯地址：

中国香港特别行政区香港中文大学医学院那打素护理学院利黄瑶碧楼6楼601室

Applicant address：

Room 601, 6/F, Esther Lee Building, the Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong, the New Territories, Hong Kong Special Administrative Region, China

Study leader's address：

Room 601, 6/F, Esther Lee Building, the Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong, the New Territories, Hong Kong Special Administrative Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大学

Applicant's institution：

the Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大学

Affiliation of the Leader：

the Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025.328.T/SDTHEC202505032/SUDA20250609H05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學-新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會/山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会/苏州大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee/Ethics Committee of the Affiliated Tumor Hospital of Shandong First Medical University/Ethics Committee of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

Amy Li/李朝伟/徐广银

Contact Name of the ethic committee：

Amy Li/Chaowei Li/Guangyin Xu

伦理委员会联系地址：

香港沙田威尔斯亲王医院吕志和临床科学大楼8楼/山东省济南市槐荫区济兖路440号/江苏省苏州市十梓街1号

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, HK/No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province / No.1, Shizi Street, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6762 6929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大学

Primary sponsor：

the Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

中国香港特别行政区沙田区香港中文大学

Primary sponsor's address：

the Chinese University of Hong Kong, the New Territories, Hong Kong Special Administrative Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港中文大学

具体地址：

中国香港特别行政区沙田区香港中文大学

Institution
hospital：

the Chinese University of Hong Kong

Address：

the Chinese University of Hong Kong, the New Territories, Hong Kong Special Administrative Region, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在开发一项针对结直肠癌患者一级亲属的远程咨询方案，并通过干预试验评估其对一级亲属肠镜筛查率、肠癌及其筛查知识和肠镜筛查的计划行为理论变量的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a remote counselling programme for first-degree relatives of colorectal cancer patients and evaluate its effectiveness on colonoscopy screening rate, as well as on knowledge of colorectal cancer and screening, and the theory of planned behaviour variables towards colonoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

参与者的入选标准是：（1）至少有一位一级亲属被诊断为结直肠癌，（2）年龄在40岁（或比最年轻的一级亲属被诊断为结直肠癌时小10岁）到75岁之间，（3）近10年内从未接受过肠镜检查，（4）能够阅读和说中文，（5）同意参与。

Inclusion criteria

The inclusion criteria of participants will be (1) have at least one first-degree relative diagnosed with colorectal cancer, (2) age between 40 (or 10 years younger than the youngest first-degree relative at colorectal cancer diagnosis) and 75 years, (3) have not received a colonoscopy in the past 10 years, (4) able to read and speak Chinese, and (5) consent to participation.

排除标准：

排除标准是：（1）有癌症病史，（2）是已知结直肠癌高危综合征（如家族性腺瘤性息肉病）的家庭成员，以及（3）诊断有认知障碍或其他精神疾病。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria will be (1) a personal medical history of cancer, (2) a member of the family with known colorectal cancer high-risk syndromes such as familial adenomatous polyposis, and (3) a diagnosis of cognitive impairment or other mental illnesses.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-22 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-22 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 94

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

远程咨询干预

干预措施代码：

Intervention：

Remote counselling intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 94

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

等候名单

干预措施代码：

Intervention：

Wait list

Intervention code：

组别：

干预组（预实验）

样本量：

 15

Group：

Intervention group (pilot study)

Sample size：

干预措施：

远程咨询干预

干预措施代码：

Intervention：

Remote counselling intervention

Intervention code：

组别：

对照组（预实验）

样本量：

 15

Group：

Control group (pilot study)

Sample size：

干预措施：

等候名单

干预措施代码：

Intervention：

Wait list

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ShanDong

City：

单位(医院)：

 山东省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结肠镜接受率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Colonoscopy uptake rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠镜筛查的计划行为理论变量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the theory of planned behaviour variables towards colonoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠癌及其筛查知识

指标类型：

次要指标

Outcome：

knowledge of colorectal cancer and screening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成随机数字表，区块大小为4或6。符合条件的参与者将以1:1的比例随机分配到干预组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random number table using a computer, with block sizes of 4 or 6. Participants who meet the criteria will be randomly assigned to either the intervention group or the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲。参与者将不知道自己被分配到干预组还是对照组。结果评估者将保持盲法。

Blinding：

Double-blinded. Participants will be unaware of whether they are assigned to the intervention group or the control group. The outcome assessors will remain blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-22 18:06:58