ChiCTR2500106359 版本V1.0 版本创建时间2025/07/22 18:00:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106359 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-22 18:00:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多组学联合解析肉芽肿性乳腺炎生物标志物及柴胡清肝汤作用机制研究

Public title：

Study on the biomarkers of granulomatous mastitis and the mechanism of action of Chaihu Qinggan Tang based on multi-omics joint analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学联合解析肉芽肿性乳腺炎生物标志物及柴胡清肝汤作用机制研究

Scientific title：

Study on the biomarkers of granulomatous mastitis and the mechanism of action of Chaihu Qinggan Tang based on multi-omics joint analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周瑶 

研究负责人：

刘丽芳 

Applicant：

Yao Zhou 

Study leader：

Lifang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 2998 9721

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7482 0806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouyao092267@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liulifang202309@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区湖南中医药大学含浦校区

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区湖南中医药大学第一附属医院

Applicant address：

Hunan University of Chinese Medicine, Hanpu Campus, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine, Yuhua District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410000

申请人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 湖南中医药大学第一附属医院伦理审查委员会HN-KY-LL-2024-067-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐玲、喻佩

Contact Name of the ethic committee：

Ling Tang, Pei Yu

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区湖南中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine, Yuhua District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8560 0565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine, Yuhua District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

湖南省长沙市雨花区湖南中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Address：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine, Yuhua District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金（面上项目）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (top-level program)

研究疾病：

肉芽肿性乳腺炎  

Target disease：

granulomatous mastitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟通过单细胞测序-蛋白组学-代谢组学联合筛选肉芽肿性乳腺炎生物标志物，从mRNA-蛋白质-代谢三个维度揭示肉芽肿性乳腺炎发病机制，并通过临床样本验证多组学筛选出的生物标志物。通过临床试验以验证柴胡清肝汤具有干预肉芽肿性乳腺炎生物标志物的作用。本研究结果有望为肉芽肿性乳腺炎提供诊疗生物标志物，为柴胡清肝汤治疗肉芽肿性乳腺炎提供科学依据。  

Objectives of Study：

This project intends to jointly screen granulomatous mastitis biomarkers by single-cell sequencing-proteomics-metabolomics, to reveal the pathogenesis of granulomatous mastitis from the three dimensions of mRNA-protein-metabolism, and to validate the biomarkers screened by multi-omics through clinical samples. A clinical trial was conducted to verify that Chaihu Liver Clearing Tang has the effect of interfering with granulomatous mastitis biomarkers. The results of this study are expected to provide diagnostic and therapeutic biomarkers for granulomatous mastitis and provide a scientific basis for the treatment of granulomatous mastitis with Chai Hu Qing Liver Tang.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分纳入标准 （1）GM组纳入标准 ①乳房疼痛、红肿或溃破，乳腺彩超下显示大范围低回声区，考虑乳腺炎症的患者； ②手术/穿刺活检的病理诊断为肉芽肿性乳腺炎的患者； ③年龄在18～60周岁（含18和60周岁）之间女性患者； ③无严重器质性疾病患者； ④受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。 （2）对照组的纳入标准 ①彩超下提示BI-RAS 3类低回声结节，需要手术治疗的良性乳腺疾病患者； ②最终病理结果确定为乳腺纤维瘤； ③年龄在18～60周岁（含18和60周岁）之间女性患者； ④无严重器质性疾病患者； ⑤受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。 第二部分纳入标准 ①经穿刺活检，组织病理学符合肉芽肿性乳腺炎的诊断标准； ②属于中医辨证分型中肝经蕴热证者； ③年龄在18～60周岁（含18和60周岁）之间女性患者； ④无严重器质性疾病患者； ⑤受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Part 1 Inclusion Criteria 1. Inclusion Criteria for the GM Group (1) Patients with breast pain, redness, swelling, or ulceration, and large hypoechoic areas on breast ultrasound suggestive of mastitis; (2) Patients diagnosed with granulomatous mastitis (GM) through surgical/puncture biopsy pathology; (3) Female patients aged 18–60 years (inclusive); (4) Patients without severe organic diseases; (5) Patients who provide informed consent and voluntarily sign the informed consent form. 2. Inclusion Criteria for the Control Group (1) Patients with benign breast diseases (BI-RADS 3 hypoechoic nodules on ultrasound) requiring surgical treatment; (2) Final pathological diagnosis confirming breast fibroadenoma; (3) Female patients aged 18–60 years (inclusive); (4) Patients without severe organic diseases; (5) Patients who provide informed consent and voluntarily sign the informed consent form. Part 2 Inclusion Criteria (1) . Pathological diagnosis of granulomatous mastitis confirmed by biopsy; (2) . Patients classified as having "Liver Channel Heat Accumulation Syndrome" according to Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome differentiation; (3) . Female patients aged 18–60 years (inclusive); (4) . Patients without severe organic diseases; (5) . Patients who provide informed consent and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

第一部分排除标准 ①妊娠期、哺乳期患者； ②最终的手术病理提示为乳腺癌的患者； ③合并其他炎症性疾患及其他内分泌、自身免疫性疾病者； ④研究者认为不适合参与该试验者。 第二部分排除标准 ①已接受激素、免疫抑制剂、三联抗结核治疗或手术等有关治疗，或合并其他乳腺疾病，服用其他药物等可能影响本实验研究结果者； ②合并乳腺恶性肿瘤、炎症性疾患及其他内分泌、自身免疫性疾病者； ③合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者； ④妊娠期、哺乳期妇女； ⑤近1个月内参加其他临床药物试验者； ⑥过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者； ⑦研究者认为不适合参与该试验者。

Exclusion criteria：

Part 1 Exclusion Criteria 1. Pregnant or lactating patients; 2. Patients with a final surgical pathology confirming breast cancer; 3. Patients with other inflammatory diseases, endocrine disorders, or autoimmune diseases; 4. Patients deemed ineligible for participation by the investigator. Part 2 Exclusion Criteria 1. Patients who have received hormone therapy, immunosuppressants, triple anti-tuberculosis therapy, surgery, or other treatments, or those with other breast diseases or taking medications that may affect the study results; 2. Patients with malignant breast tumors, inflammatory diseases, endocrine disorders, or autoimmune diseases; 3. Patients with severe primary diseases of the cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, or hematopoietic systems, or psychiatric disorders; 4.Pregnant or lactating women; 5. Patients who have participated in other clinical drug trials within the past month; 6. Patients with allergic constitutions or known allergies to the study drugs or their components; 7. Patients deemed ineligible for participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-16 00:00:00 至 To 2025-12-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 59

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

柴胡清肝汤

干预措施代码：

Intervention：

Chaihu Qinggan Tang

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 59

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

甲泼尼龙

干预措施代码：

Intervention：

methylprednisolone (Methylprednisolone)

Intervention code：

组别：

疾病组

样本量：

 30

Group：

Disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

疾病组（验证队列）

样本量：

 96

Group：

Disease groups (validation queues)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（验证队列）

样本量：

 24

Group：

control group (validation queues)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房肿块直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast Lump Diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

color ultrasound of the breast

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiography

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标志物（目前未知，待组学检测结果出来后才能得知）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biomarkers ((currently unknown, pending combined multi-omics analysis))

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完全随机方法。由课题统计员采用SPSS 26.0软件（RAND函数）生成简单随机序列，写在白纸上装入不透光密封信封，白纸编号与患者筛选号对应，患者入组时进行随机抽取。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Completely randomized method. A simple random sequence was generated by the subject statistician using SPSS 26.0 software (RAND function), written on white paper in an opaque sealed envelope, with the white paper number corresponding to the patient's screening number, and randomized at the time of patient enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在研究结果发表6个月后可通过合理请求向合格研究者提供，具体共享方式将在研究结束时确定，共享方式包括但不限于以邮件的形式共享、通过在线网址的形式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made available to qualified researchers upon reasonable request 6 months after the publication of the study results. The specific sharing method will be finalized upon study completion, which may include but is not limited to sharing via email or through an online website.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一方面本研究制定了相关的病例记录表，每次复诊时由专门的医生进行数据记录。另一方面，CRF的数据及时由一名专业的医生转换为在线表格，另一名医生辅助进行数据核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

On the one hand, this study developed a relevant case record form, and the data were recorded by a specialized physician at each follow-up visit. On the other hand, the CRF data were promptly converted into an online form by a specialized physician, assisted by another physician for data verification.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-22 18:00:04