ChiCTR2500106347 版本V1.0 版本创建时间2025/07/22 17:15:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106347 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-22 17:15:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声引导下星状神经节和喉上神经内支阻滞对子宫内膜息肉电切术后咽喉痛的影响

Public title：

The effect of ultrasound-guided stellate ganglion and internal branch block of the superior laryngeal nerve on sore throat after electroresection of endometrial polyps

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下星状神经节和喉上神经内支阻滞对子宫内膜息肉电切术后咽喉痛的影响

Scientific title：

The effect of ultrasound-guided stellate ganglion and internal branch block of the superior laryngeal nerve on sore throat after electroresection of endometrial polyps

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李浚 

研究负责人：

刘佳 

Applicant：

Li Jun 

Study leader：

Liu Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 6023 6009

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 6180 6589

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 284272143@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qdliujia0007@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛大学

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市黄岛开发区五台山路1677号

Applicant address：

Qingdao University

Study leader's address：

No. 1677, Wutaishan Road, Huangdao Development Zone, Qingdao, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学

Applicant's institution：

Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [临研]伦审QYFYEC2024-320

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱婕

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Jie

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8291 1869

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市黄岛开发区五台山路1677号

Primary sponsor's address：

No. 1677, Wutaishan Road, Huangdao Development Zone, Qingdao, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

山东省青岛市黄岛开发区五台山路1677号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

No. 1677, Wutaishan Road, Huangdao Development Zone, Qingdao, Shandong

经费或物资来源：

导师科研经费

Source(s) of funding：

Research funding for the mentor

研究疾病：

术后咽喉痛  

Target disease：

Postoperative throat pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究探讨超声引导下星状神经节阻滞和喉上神经内支阻滞技术分别对宫腔镜下子宫内膜息肉电切术术后咽喉痛的治疗效果  

Objectives of Study：

This study explores the effects of ultrasound-guided stellate ganglion block and superior laryngeal nerve block techniques on postoperative sore throat after hysteroscopic endometrial polyp resection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合《妇产科常见疾病诊断与治疗》子宫内膜息肉诊断标准； （2）患者为已婚已育，术前48h无性生活且术前3个月未使用激素治疗，符合手术指征； （3）患者Mallampati气道分级Ⅰ-Ⅱ级且签署本研究知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for endometrial polyps in the Diagnosis and Treatment of Common Diseases in Obstetrics and Gynecology; (2) The patient was married and had children, had no sexual life for 48 hours before surgery and did not use hormone therapy for 3 months before surgery, which met the indications for surgery; (3) Patient Mallampati airway grade I.-II and signed the informed consent form for this study.

排除标准：

（1）严重凝血功能障碍、免疫系统疾病、恶性肿瘤等； （2）严重心功能不全、恶性心律失常，慢阻肺或呼吸衰竭、哮喘及重症感染，肝肾功能不全， （3）口咽部先天畸形、困难气道或既往行颈部相关手术治疗； （4）对麻醉药物过敏或精神意识障碍无法配合研究。

Exclusion criteria：

(1) Severe coagulation dysfunction, immune system diseases, malignant tumors, etc.; (2) Severe heart failure, malignant arrhythmias, chronic obstructive pulmonary disease or respiratory failure, asthma, and severe infections, liver and kidney failure; (3) Congenital malformations of the oropharynx, difficult airway, or previous neck-related surgeries; (4) Allergy to anesthetic drugs or mental consciousness disorders that prevent cooperation with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-27 00:00:00 至 To 2025-03-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

星状神经节阻滞组

样本量：

 40

Group：

Stellate ganglion block group

Sample size：

干预措施：

给予0.25%罗哌卡因3mL行“右侧”星状神经节阻滞，出现霍纳综合征（为有效）

干预措施代码：

Intervention：

Administer 3 mL of 0.25% ropivacaine for right stellate ganglion block, resulting in Horner's syndrome (effective)

Intervention code：

组别：

喉上神经阻滞组

样本量：

 40

Group：

Superior laryngeal nerve block group

Sample size：

干预措施：

给予0.25%罗哌卡因行“双侧”喉上神经内侧支各1.5mL，共计3mL

干预措施代码：

Intervention：

0.25% Ropivacaine was administered, 1.5 mL to each medial branch of the 'bilateral' superior laryngeal nerve, for a total of 3 mL.

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 40

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

不进行处理

干预措施代码：

Intervention：

No processing is done

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咽喉痛视觉模拟评分VAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sore throat visual analogue score VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声音嘶哑

指标类型：

次要指标

Outcome：

hoarse voice

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽

指标类型：

次要指标

Outcome：

cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

not

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非实验人员采取区组随机化方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was conducted by non-experimental personnel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为评价者盲法试验，随机分组方案由独立第三方负责，负责VAS评分和主要结果评估的研究者在数据采集和分析过程中均不知晓受试者的具体分组情况。麻醉操作的执行者知晓分组信息，受试者因操作方式不同可能知晓分组，术后主要观察指标的收集由未参与干预的专职评估者完成。

Blinding：

This study was conducted as an assessor-blinded trial. The randomization procedure was managed by an independent third party. The investigators responsible for VAS scoring and the assessment of primary outcomes were blinded to the group assignments throughout data collection and analysis. The anesthesiologists performing the interventions were aware of the group allocations, and due to differences in procedures, participants might also have knowledge of their group assignment. Postoperative collection of primary outcome measures was performed by dedicated assessors who were not involved in the interventions.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

青岛大学附属医院麻醉专病数据库（https://www.clinicaledc.com/），时间：2025年8月1日，方式：刘佳qdliujia0007@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Anesthesia Specialty Database of the Affiliated Hospital of Qingdao University (https://www.clinicaledc.com/)Date: August 1, 2025, Method: Liu Jia qdliujia0007@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF；数据管理：青岛大学附属医院麻醉专病数据库（https://www.clinicaledc.com/）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF was used for data acquisition; Data management: Anesthesia Database of the Affiliated Hospital of Qingdao University (https://www.clinicaledc.com/)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-22 17:15:10