ChiCTR2500106322 版本V1.0 版本创建时间2025/07/22 11:59:37 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106322 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-22 11:59:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

RCHOP（泽贝妥单抗、环磷酰胺、长春地辛、多柔比星、泼尼松）联合西达本胺治疗初诊伴有Ig重排阳性血管免疫母T细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、II期临床研究

Public title：

A prospective, single-arm, phase II clinical study of RCHOP (zuberitamab, cyclophosphamide, vincristine, doxorubicin, prednisone) combined with chidamide in the treatment of newly diagnosed angioimmunoblastic T-cell lymphoma with positive Ig rearrangement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

RCHOP（泽贝妥单抗、环磷酰胺、长春地辛、多柔比星、泼尼松）联合西达本胺治疗初诊伴有Ig重排阳性血管免疫母T细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、II期临床研究

Scientific title：

A prospective, single-arm, phase II clinical study of RCHOP (zuberitamab, cyclophosphamide, vincristine, doxorubicin, prednisone) combined with chidamide in the treatment of newly diagnosed angioimmunoblastic T-cell lymphoma with positive Ig rearrangement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李聪 

研究负责人：

杨海燕 

Applicant：

Li Cong 

Study leader：

Yang Haiyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8812 2192

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8812 2192

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 licong@zjcc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 licong@zjcc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

No. 1 Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1 Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310000

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-2025-777(IIT)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committe of Zhejiang Cancer hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晓玲

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xiaoling

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8812 2146

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ec@zjcc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No. 1 Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

药品由公司资助

Source(s) of funding：

agents are supported by company

研究疾病：

血管免疫母淋巴瘤  

Target disease：

Angioimmunoblastic T-cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在评估RCHOP联合西达本胺治疗初诊伴有Ig重排阳性血管免疫母T细胞淋巴瘤的有效性和安全性，并寻找可能的疗效预测标志物与预后标志物  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of RCHOP combined with chidamide in the treatment of newly diagnosed angioimmunoblastic T-cell lymphoma with positive Ig rearrangement, and to identify possible predictive and prognostic markers of therapeutic response.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加临床研究：完全了解、知情本研究并书面签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。 2.年龄18-70岁，男性、女性均可。 3.经组织病理学确诊的血管免疫母T细胞淋巴瘤（AITL），并且伴有Ig重排阳性。 4.lugano分期为I-IV期。 5. ECOG评分为0-2分。 6.研究者判断，预期寿命至少有6个月。 7.至少有一个可测量病灶。对于结内病灶，定义为：长径>=1.5cm且短径>=1.0cm；对于结外病灶，长径应>=1.0cm。 8.足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷： a)血常规：中性粒细胞绝对计数(ANC) >=1.5 *10^9 /L（1500/mm^3），血小板 >=75 *10^9/L，血红蛋白>=9 g/dL（如果骨髓受累，则血小板>=50 *10^9/L，ANC >=1.0*10^9 /L，血红蛋白>=8 g/dL）。 b)肝功能：总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）（有肝转移的患者允许 <=3×ULN）；天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在<=2.5×ULN（有肝转移的患者允许ALT或AST<=5×ULN）。 c)肾功能：血清肌酐<=1.5倍正常值上限。 d)凝血功能：INR<=1.5倍正常值上限；PT、APTT<=1.5倍正常值上限（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时PT和APTT在使用抗凝剂治疗的预期范围内）。 e)心功能检查中左室射血分数（LVEF）>= 50%。 9. 既往未接受过针对AITL的治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗（除外用于缓解肿瘤相关症状的局部放疗）、外科治疗（除外肿瘤或病理组织活检以及不针对淋巴瘤的外科切除）。 10. 血清妊娠试验阴性，且从签署知情同意书开始直至使用最后一次化疗后6个月内采取有效的避孕措施。

Inclusion criteria

1. Voluntary participation in clinical research: fully understand and be informed about this study and sign the informed consent form in writing; Willing to follow and able to complete all trial procedures. 2. Age 18-70 years old, male and female. 3. Histopathologically confirmed angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL) with positive Ig rearrangement. 4. Lugano stage is stage I-IV. 5. ECOG score is 0-2 points. 6. Life expectancy of at least 6 months in the judgment of the investigator. 7. At least one measurable lesion. For intranodal lesions, it is defined as: long diameter >=1.5cm and short diameter >=1.0cm; For extranodal lesions, the length diameter should be >=1.0cm. 8. Adequate organ and bone marrow function, no serious hematopoietic abnormalities, abnormal heart, lung, liver, kidney function and immune deficiency: a) Blood routine: absolute neutrophil count (ANC) >=1.5 *10^9 /L (1500/mm^3), platelets >=75 *10^9/L, hemoglobin >=9 g/dL (if bone marrow is involved, platelet >=50 *10^9/L, ANC >=1.0*10^9/L, hemoglobin >). =8 g/dL). b) Liver function: total bilirubin <=1.5×upper limit of normal (ULN) (patients with liver metastases are allowed <=3×ULN); Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) within <=2.5×ULN (ALT or AST<=5×ULN allowed in patients with liver metastases). c) Renal function: serum creatinine <=1.5 times the upper limit of normal value. d) Coagulation function: INR<=1.5 times the upper limit of normal value; PT, APTT<=1.5 times the upper limit of normal (unless the subject is receiving anticoagulant therapy and PT and APTT are within the expected range of anticoagulant therapy at screening). e) Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% on cardiac function tests. 9. No prior treatment for AITL, including chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, local radiotherapy for lymphoma (except for local radiotherapy for relieving tumor-related symptoms), surgical treatment (except tumor or pathological tissue biopsy and surgical resection not for lymphoma). 10. Negative serum pregnancy test and effective contraceptive measures from signing the informed consent form until 6 months after the last chemotherapy use.

排除标准：

1.除AITL外的其他类型PTCL，或Ig重排阴性的AITL。 2.已知的中枢神经系统受累或不能排除中枢神经系统受累可能；或合并噬血细胞综合症。 3.已知对人源或鼠源单克隆抗体过敏者，或已知对鼠源制品、异种蛋白过敏者；对CHOP方案中任何一个成份有禁忌者。 4.正在参加其他临床研究，或首次研究药物给药距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周。 5.开始研究治疗前28天内进行过重大手术，或研究者判断存在其它手术创作愈合不佳的情况。 6.既往接受过器官移植，或造血干细胞移植。 7.心血管功能不稳定（符合以下任意一条）： a.症状性缺血； b.不受控制的临床显著传导异常； c.纽约心功能协会分级>=3级的充血性心力衰竭； d.3个月内发生过心肌梗死。 e.原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定期心肌病）。 f.有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期>470ms（女性）和>450ms（男性）。 g.筛选期有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病。h.其他经研究者判断不适宜入组的心血管疾病。 8.已知有人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus,HIV）感染病史和/或获得性免疫缺陷综合征的患者。 9. 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎的患者。筛选期乙肝表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性的患者，必须在进一步通过乙型肝炎病毒DNA滴检测（不得高于 1000IU/ml）和 HCV RNA 检测（不得超过测定法的检测下限），方可入组试验。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝和已治愈的丙肝患者可以入组。 10.患有活动性肺结核病，或有间质性肺病病史，如肺纤维化，或基线胸部CT或MRI显示有间质性肺病证据。 11.存在任何需要系统性抗感染治疗的活动性感染，包括但不仅限于细菌、真菌或病毒感染。 12. 既往或当前合并有其他恶性肿瘤，除外经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌。 13. 首次用药前3个月内使用过任何单克隆抗体。 14.糖皮质激素用药>30mg/天泼尼松或等效药物，用于淋巴瘤症状控制以外的其他用途；以下允许入组的情况需满足相应要求： （1）如果正在接受皮质类固醇治疗，即<=30mg/天泼尼松或等效药物，在第一周期开始前至少4周内必须有记录证明使用稳定的用药剂量； （2）如果首次用药前急需糖皮质激素治疗以控制淋巴瘤症状，则可使用至多泼尼松100mg或等效药物治疗最多7天，但所有肿瘤评估必须在糖皮质激素治疗开始前完成。 15. 有严重的周围神经系统或中枢神经系统疾病，例如进行性多灶性脑白质病史者。 16. 妊娠期或哺乳期女性。 17.患有不可控制的合并疾病，包括但不限于不可控制的高血压、不稳定心绞痛、活动性消化性溃疡或出血性疾病。 18. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除。 19.有深静脉血栓或肺栓塞病史。 20.首次用药前2个月内有活动性出血，或正在服用抗凝药物（如华法林、苯丙香豆素），或研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活 动性溃疡病灶、大便潜血>2+），除外经研究者判断由淋巴瘤本身引起的出血（如淋巴瘤累及消化道引起的消化道出血）。 21.既往有精神病史者；无行为能力者或限制行为能力者。 22.经研究者判断，患者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及其判断造成混淆的。 23.其它研究者认为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Other types of PTCL other than AITL, or AITL with negative Ig rearrangement. 2. Known central nervous system involvement or the possibility of central nervous system involvement cannot be ruled out; or combined with hemophagocytic syndrome. 3. Those who are known to be allergic to human or murine monoclonal antibodies, or known allergies to murine products or xenoproteins; Those who have contraindications to any of the components of the CHOP regimen. 4. Participating in other clinical studies, or the first study drug administration is less than 4 weeks from the end of the previous clinical study treatment. 5. Major surgery within 28 days before starting study treatment, or other surgical creations that are judged by the investigator to have poor healing. 6. Previous organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation. 7. Unstable cardiovascular function (any of the following): a. Symptomatic ischemia; b. Uncontrolled clinically significant conduction abnormalities; c. Congestive heart failure graded >=3 by the New York Cardiac Function Association; d. Myocardial infarction within 3 months. e. Primary cardiomyopathy (eg, dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, unscheduled cardiomyopathy). f. History of clinically significant QTc prolongation, or QTc interval > 470 ms (females) and > 450 ms (males) at the screening period. g. Coronary heart disease with symptoms requiring medication during the screening period. h. Other cardiovascular diseases judged by the investigator to be unsuitable for enrollment. 8. Patients with a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or acquired immunodeficiency syndrome. 9. Patients with active chronic hepatitis B or active hepatitis C. Patients who are positive for hepatitis B surface antigen or hepatitis C virus antibody during the screening period must have a further hepatitis B virus DNA droplet test (no higher than 1000IU/ml) and HCV RNA test (which shall not exceed the lower limit of the assay). Hepatitis B virus carriers, hepatitis B stable after drug therapy, and cured hepatitis C patients can be enrolled. 10. Has active tuberculosis, or has a history of interstitial lung disease, such as pulmonary fibrosis, or evidence of interstitial lung disease on baseline chest CT or MRI. 11. Presence of any active infection requiring systemic anti-infective therapy, including but not limited to bacterial, fungal, or viral infections. 12. Previous or current concomitant other malignant tumors, except for adequately treated basal cell carcinoma of the skin or squamous cell carcinoma, carcinoma in situ of the cervix. 13. Use of any monoclonal antibody within 3 months before the first dose. 14. Glucocorticoid medication >30mg/day prednisone or equivalent for other purposes other than lymphoma symptom control; The following permitted enrollment situations are subject to the following requirements: (1) If receiving corticosteroid therapy, i.e., <=30mg/day prednisone or equivalent, must have documented evidence of stable medication use for at least 4 weeks prior to the start of cycle 1; (2) If glucocorticoid therapy is urgently needed to control lymphoma symptoms before the first dose, up to doprednisone 100mg or equivalent can be used for up to 7 days, but all tumor evaluations must be completed before the start of glucocorticoid therapy. 15. Severe peripheral or central nervous system disease, such as a history of progressive multifocal leukoencephalus. 16. Pregnant or lactating females. 17. Has uncontrolled comorbidities, including but not limited to uncontrolled hypertension, unstable angina, active peptic ulcer, or bleeding disorders. 18. Clinically significant gastrointestinal abnormalities that may affect the intake, transport or absorption of drugs (such as inability to swallow, chronic diarrhea, intestinal obstruction, etc.), or total gastrectomy. 19. History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism. 20. Active bleeding within 2 months before the first dose, or taking anticoagulant drugs (such as warfarin, phenylprocoumadin), or having a clear bleeding tendency in the opinion of the investigator (such as esophageal varices at risk of bleeding, local viability). Moving ulcer lesions, fecal occult blood >2+), except for bleeding caused by lymphoma itself as judged by the investigator (such as gastrointestinal bleeding caused by lymphoma involving the gastrointestinal tract). 21. Those with a history of mental illness; Incapacitated or limited persons. 22. The underlying condition of the patient may increase the risk of receiving the study drug or cause confusion about the toxic reactions and their judgment as judged by the investigator. 23. Patients who are not suitable for this study in the opinion of other investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-26 00:00:00至 To 2028-06-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-22 00:00:00 至 To 2027-06-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 46

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

筛选期为首次给药前28天。诱导治疗期：入组的受试者接受RCHOP联合西达本胺方案，每21天为一个周期，最多治疗6个周期。维持治疗期：诱导治疗取得缓解后的患者，由研究者决定是否接受自体造血干细胞移植或放疗巩固，巩固治疗结束后进入西达本胺单药维持治疗阶段（维持至疾病进展/复发，或不可耐受 的毒副反应）。

干预措施代码：

Intervention：

The screening period is 28 days before the first dose. Induction Treatment Period: Enrolled subjects received RCHOP plus chidamide regimen every 21 days for a maximum of 6 cycles. Maintenance treatment period: Patients who achieve remission after induction therapy will receive autologous hematopoietic stem cell transplantation or radiotherapy consolidation at the discretion of the investigator, and enter the chidamide monotherapy maintenance therapy stage after the end of consolidation therapy (maintenance until disease progression/recurrence, or intolerance). toxic side reactions).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

An Hui cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6个周期化疗内按Lugano 2014标准判定的CR率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Remission Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肿瘤组织

Sample Name：

Blood

Tissue：

tumor tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-22 11:59:32