ChiCTR2500106319 版本V1.0 版本创建时间2025/07/22 11:49:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106319 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-22 11:48:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三维牵引对加强青少年脊柱侧凸患者支具治疗疗效的影响：表面肌电分析

Public title：

Effects of Traction in Enhancing Orthotic Treatment for Patients with Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Surface Electromyography Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三维牵引对加强青少年脊柱侧凸患者支具治疗疗效的影响：表面肌电分析

Scientific title：

Effects of Traction in Enhancing Orthotic Treatment for Patients with Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Surface Electromyography Analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玉英 

研究负责人：

吴会东 

Applicant：

Li Yuying  

Study leader：

Wu Huidonog  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 6990 5479

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 5498 2523

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 20230312@kmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huidong_wu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市雨花街道春融西路1168号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市雨花街道春融西路1168号

Applicant address：

1168 Chunrong Road West, Yuhua Street, Chenggong District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

1168 Chunrong Road West, Yuhua Street, Chenggong District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650000

申请人所在单位：

昆明医科大学

Applicant's institution：

Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学

Affiliation of the Leader：

Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KMMU2025MEC251

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李利华

Contact Name of the ethic committee：

Li Lihua

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市呈贡区雨花街道春融西路1168号

Contact Address of the ethic committee：

1168 Chunrong Road West, Yuhua Street, Chenggong District, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 8878 6524

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学

Primary sponsor：

Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市呈贡区雨花街道春融西路1168号

Primary sponsor's address：

1168 Chunrong Road West, Yuhua Street, Chenggong District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学

具体地址：

云南省昆明市呈贡区雨花街道春融西路1168号

Institution
hospital：

Kunming Medical University

Address：

1168 Chunrong Road West, Yuhua Street, Chenggong District, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

青少年特发性脊柱侧凸  

Target disease：

Adolescent idiopathic scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在通过临床对照试验，比较三维牵引联合支具治疗与单纯支具治疗对AIS患者背肌功能的影响差异，探索牵引治疗在增强支具治疗效果、优化肌肉平衡和活动能力方面的潜在优势。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the effects of three-dimensional traction combined with bracing and simple bracing on back muscle function in AIS patients through a clinical controlled trial, and explore the potential advantages of traction therapy in enhancing the effectiveness of bracing, optimizing muscle balance and mobility.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在10至18岁之间。 2.诊断为青少年特发性脊柱侧弯（AIS）。 3.Cobb角在20°至45°之间。 4.未接受过脊柱侧弯手术治疗。 5.自愿参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 10 and 18 years old.; 2. Diagnosed with adolescent idiopathic scoliosis (AIS); 3. Cobb angle between 20° and 45°; 4. Not treated for scoliosis surgery; 5. Voluntarily participate in the study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.患有其他神经系统疾病（如脑瘫、脊髓损伤）。 2.严重肌肉疾病或近期有影响肌肉功能的创伤。 3.近期接受过可能影响肌肉功能的手术或治疗。 4.严重心肺功能障碍。 5.对支具材料（如聚丙烯）过敏。

Exclusion criteria：

1. Suffering from other neurological diseases (such as cerebral palsy, spinal cord injury); 2. Severe muscular disease or recent trauma affecting muscle function; 3. Recent surgery or treatment that may affect muscle function; 4. Severe cardiopulmonary dysfunction; 5. Allergy to brace materials (e.g., polypropylene).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-20 00:00:00至 To 2027-07-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-30 00:00:00 至 To 2027-07-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 23

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

三维牵引治疗-矫形器治疗

干预措施代码：

Intervention：

Three-dimensional traction treatment - Orthosis treatment

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 23

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

矫形器治疗

干预措施代码：

Intervention：

Orthosis treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Kunming Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

均方根值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Root-Mean-Square

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Cobb 角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cobb angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎体旋转角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Axial Vertebral Rotation angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸椎后凸角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thoracic kyphotic angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Thoracic kyphotic angle

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎前凸角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar lordosis angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

积分肌电值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Integrated electromyographic values

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对称系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

symmetry coefficient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，临床试验公共管理平台ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, the clinical trial public management platform ResMan( http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立excel表对患者基本信息，测量指标，随访信息等进行记录，通过ResMan管理平台进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Establish an Excel sheet to record patient basic information, measurement indicators, follow-up information, etc., and manage them through the ResMan management platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-22 11:48:39