ChiCTR2500106282 版本V1.0 版本创建时间2025/07/21 23:28:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106282 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-21 23:27:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维生素K2的真实世界证据:评价维生素K2在夜间腿抽筋的有效性、安全性研究: ViKnight研究

Public title：

Vitamin K2 Real-World Evidence: Assessing the Efficacy and Safety of Vitamin K2 for Nocturnal Leg Cramps—The ViKnight Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维生素K2的真实世界证据:评价维生素K2在夜间腿抽筋的有效性、安全性和治疗模式: ViKnight研究

Scientific title：

Vitamin K2 Real-World Evidence: Assessing the Efficacy, Safety and Treatment Modalities of Vitamin K2 for Nocturnal Leg Cramps—The ViKnight Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冉小雨 

研究负责人：

谭竞 

Applicant：

Ran Xiaoyu 

Study leader：

Jing Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 7541 0416

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 7541 0416

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 526602839@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 79468064@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市青羊区青龙街82号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市青羊区青龙街82号

Applicant address：

82 Qinglong Rd. Qingyang Disctrict, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

82 Qinglong Rd. Qingyang Disctrict, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Chengdu, Chengdu, Sichuan, China

研究负责人所在单位：

成都市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Chengdu, Chengdu, Sichuan, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 成都三院伦2025-s-175

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethics committee of the Third Peoples Hospital of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王思思

Contact Name of the ethic committee：

Sisi Wang

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市青羊区青龙街82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Qinglong Rd. Qingyang Disctrict, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 157 3005 3261

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市青羊区青龙街82号

Primary sponsor's address：

82 Qinglong Rd. Qingyang Disctrict, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第三人民医院

具体地址：

中国四川省成都市青羊区青龙街82号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Chengdu

Address：

82 Qinglong Rd. Qingyang Disctrict, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

夜间腿部抽筋症  

Target disease：

Nocturnal Leg Cramps

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 有效性目的 （1）主要目的: 描述真实世界中维生素K2治疗NLCs患者的有效率，主要为第 2w，4w，6w，8w周平均发作次数与基线的周平均发作次数比较； （2）次要目的: 1）评价经维生素K2治疗后NLCs患者睡眠质量的改善情况； 2）描述真实世界中的NLCs治疗模式； 3）评价临床治疗模式与症状/体征随时间变化之间的相关性； 2. 安全性目的 评价在真实世界维生素K2治疗NLCs患者的全身安全性  

Objectives of Study：

1. Efficacy objective ??(1) Primary objective 1) To describe the response rate of vitamin K2 in treating participants with nocturnal leg cramps (NLCs) in real-world settings, primarily by comparing the weekly mean frequency of episodes at Weeks 2, 4, 6, and 8 to the baseline weekly mean frequency. (2) Secondary objectives 1) To evaluate the improvement in sleep quality among NLCs patients after vitamin K2 treatment; 2) To describe real-world treatment patterns for NLCs; 3) To assess the correlation between clinical treatment patterns and changes in symptoms/signs over time. ??2. Safety objective To evaluate the overall safety profile of vitamin K2 in NLCs patients under real-world conditions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 已签署知情同意书; 2. 患者>18岁; 3. 采用西医诊断标准，诊断为NLCs的男性或女性患者； 4. 患者接受维生素K2治疗的决定是在参加研究之前且独立于研究做出的决定； 5. 研究患者因NLCs接受过至少一次维生素K2治疗的患者(即已完成首次给药)。

Inclusion criteria

1. Signed informed consent form has been obtained; 2. Patients aged >18 years; 3. Male or female patients diagnosed with Nocturnal Leg Cramps (NLCs) according to reference diagnostic criteria; 4. The decision to initiate vitamin K2 treatment was made ??prior to and independent of?? study participation; 5. Patients ??must have received at least one dose?? of vitamin K2 for NLCs (i.e., completed initial administration).

排除标准：

1. 未按照标准治疗和当前产品特征概要/说明书接受维生素K2治疗的; 2. 正在参加其它临床试验（包括但不限于NLCs相关临床研究）的； 3. 不能提供在首次维生素K2治疗前2周(14天)内基线临床数据(诊断依据，危险因素和发作频率)的； 4. 无能力进行自我肌肉痉挛记录、报告的； 5. 严重精神疾病的； 6. 正在服用华法林的。

Exclusion criteria：

1. Treatment with vitamin K2 ??deviates from?? standard medical practice and/or the current spec sheet/label; 2. Participation in any other ??ongoing?? clinical trial (including but not limited to NLCs-related studies); ??3. Inability to provide?? baseline clinical data within 14 days ??preceding?? initial vitamin K2 treatment (including diagnostic evidence, risk factors, and episode frequency); ??4. Functionally incapable?? of self-recording and reporting muscle cramps; 5. Active severe psychiatric disorders; 6. Current use of ??warfarin?? at enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 350

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都苏坡城社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Chengdu Supocheng Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom improvement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

采用每种治疗方案的患者数量和百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number and percentage of patients receiving each treatment regimen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转换治疗方案的患者数量和百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number and percentage of patients with treatment regimen transitions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第2w，4w，6w，8w失访的患者数量和百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number and percentage of lost-to-follow-up cases at Weeks 2, 4, 6, and 8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者接受治疗次数和改善率的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation between number of treatment sessions and symptom improvement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总访视次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total number of protocol-scheduled visits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗间隔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intervals between treatment sessions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠障碍改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Disturbance Improvement Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有不良事件(AE)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

All Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估和分析所有其它安全性变量，如生命体征、体格检查结果、实验室参数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Evaluation and analysis of other safety variables, including: Vital signs /Physical/ examination findings Laboratory parameters

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后一年内，ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year after the completion of the research; ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究将通过纸质版病例报告表(CRF)收集所有入组患者的接受维生素K2治疗的信息、临床结局和患者特征信息;将通过纸质或电子问卷收集患者报告结局。根据中国相关法规规定，可以在观察性临床研究中使用患者报告的结局（Patient-Reported Outcomes, PROs）(中国NMPA，2021)。所有数据将通过Epidata双人录入后进行妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study will collect information on Vitamin K2 treatment received, clinical outcomes, and patient characteristics for all enrolled patients using ??paper-based Case Report Forms (CRFs)??. ??Patient-Reported Outcomes (PROs)?? will be collected via paper-based or electronic questionnaires. According to relevant Chinese regulations, the use of Patient-Reported Outcomes (PROs) is permitted in observational clinical studies (China NMPA, 2021). All data will be entered into the database using ??double-data entry in EpiData?? and subsequently ??appropriately preserved??.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-21 23:27:29