ChiCTR2500106280 版本V1.0 版本创建时间2025/07/21 23:04:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106280 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-21 23:04:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价UBT251注射液在肥胖/超重的慢性肾脏病（CKD）人群中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of UBT251 injection in obese/overweight chronic kidney disease (CKD) population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价UBT251注射液在肥胖/超重的慢性肾脏病（CKD）人群中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of UBT251 injection in obese/overweight chronic kidney disease (CKD) population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高碧霞 

研究负责人：

赵明辉;陈旻 

Applicant：

Bixia Gao 

Study leader：

Minghui Zhao;Min Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 83572388

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 83572388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Sherrygao1021@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mhzhao@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250077

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Ke Wang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85373066

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

珠海市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

联邦生物科技（珠海横琴）有限公司

具体地址：

珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园飞蓬路100号

Institution
hospital：

Federal Biotechnology (Zhuhai Hengqin) Co., Ltd

Address：

No. 100 Feipeng Road, Guangdong-Macao Cooperation Traditional Chinese Medicine Science and Technology Industrial Park, Hengqin New Area, Zhuhai City

经费或物资来源：

联邦生物科技（珠海横琴）有限公司

Source(s) of funding：

Federal Biotechnology (Zhuhai Hengqin) Co., Ltd

研究疾病：

肥胖/超重的慢性肾脏病患者  

Target disease：

Chronic kidney disease patients who are obese/overweight

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价不同剂量UBT251注射液治疗肥胖/超重的CKD的有效性。 次要目的：评价不同剂量UBT251注射液治疗肥胖/超重的CKD的安全性；评价不同剂量UBT251注射液在肥胖/超重的CKD受试者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征；评价不同剂量UBT251注射液在肥胖/超重的CKD受试者中的免疫原性。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the effectiveness of different doses of UBT251 injection in the treatment of obese/overweight CKD. Secondary objective: To evaluate the safety of different doses of UBT251 injection in the treatment of obese/overweight CKD; To evaluate the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) characteristics of different doses of UBT251 injection in obese/overweight CKD subjects; To assess the immunogenicity of different doses of UBT251 injection in obese/overweight subjects with CKD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18~75 岁（包括边界值），BMI >=24 kg/m^2，性别不限。 2. 受试者估计肾小球滤过率（eGFR）：>=45 且< 90 mL/min/1.73m^2（采用 CKD-EPI 公式计算）。 3. 筛选前 3 个月或更长时间，受试者 300 mg/g <= UACR <= 5000 mg/g；筛选期 4 周内至少测量2 次（非同日），每次测量结果均需符合该标准。 4. 筛选前如接受 SGLT2i、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi）、血管紧张素受体阻滞剂（ARBs）、盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）治疗，需稳定剂量>=4 周，除非出现禁忌症或不可耐受。（对于以上药物不可耐受的受试者，经研究者判断适合参与研究者，仍可纳入。） 5. 自愿参加研究并签署 ICF。 6. 育龄期女性或伴侣有生育能力的男性受试者同意在开始研究治疗至末次用药结束后 3 个月内采取有效避孕措施。

Inclusion criteria

1. Age 18~75 years old (including border value), BMI >=24 kg/m^2, gender is not limited. 2. Subject estimated glomerular filtration rate (eGFR): >=45 and < 90 mL/min/1.73m^2 (calculated using the CKD-EPI formula). 3. Subjects 300 mg/g <= UACR <= 5000 mg/g 3 months or more prior to screening; At least 2 measurements (not on the same day) within 4 weeks of the screening period, and each measurement must meet this criterion. 4. If treated with SGLT2i, angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEi), angiotensin receptor blockers (ARBs), mineralocorticoid receptor antagonists (MRAs) before screening, a stable dose of >=4 weeks is required unless there are contraindications or intolerance. (For subjects who are intolerant to the above drugs, they can still be included if judged by the investigator to be suitable to participate in the investigator.) ) 5. Volunteer to participate in the study and sign the ICF. 6. Female of childbearing potential or male subjects with partners of childbearing potential agree to use effective contraception from the start of study treatment until 3 months after the end of the last dose.

排除标准：

1. 有以下任何一种疾病的病史或证据者： 1) 诊断为 1 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病。 2) 筛选时存在未恢复的急性肾损伤（AKI）。 3) 既往或当前患有：双侧肾动脉狭窄（狭窄>=50%）、肾小管间质性肾炎、狼疮性肾炎、常染色体显性多囊肾病（ADPKD）和常染色体隐性多囊肾病（ARPKD）、抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎、单侧肾切除术或其他严重肾脏结构异常、以及经研究者判断有不稳定或快速进展的肾脏疾病病史。 4) 控制不佳的高血压（筛选时收缩压>=160 mmHg 和/或舒张压>=100mmHg）。 5) 糖化血红蛋白（HbA1c）>= 9.5%。 6) 筛选期存在研究者判断为严重疾病或医疗状况，包括但不限于： a) 筛选前 5 年内有恶性肿瘤疾病史（已根治的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌及任何部位的原位癌除外）； b) 筛选前 6 个月内发生动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞[陈旧性腔隙性脑梗塞除外]）、深静脉血栓； c) 筛选前 6 个月有内心肌梗死病史或经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉搭桥术等手术史； d) 筛选前 6 个月有内心力衰竭病史，纽约心脏协会（NYHA）功能分级为Ⅲ级或Ⅳ级。 7) 合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病（如幽门梗阻、肠梗阻等）、未控制的胃食管反流病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病（如严重的活动性溃疡、炎症性肠病、急性胃肠炎、症状性慢性胃肠炎）或接受重大上消化道手术。 8) 有胰腺炎病史或胰腺损伤史、胰腺手术史。 9) 筛选前 2 年内有症状性胆囊疾病史，定义为影像学检查提示存在胆结石且诊断相关症状与胆结石有关；接受过胆结石手术和/或胆囊切除术（至少在筛选前 3 个月完成手术）且无长期并发症的受试者，可参加本研究。 10) 有甲状腺髓样癌（MTC）、多发性内分泌肿瘤（MEN）2 型病史或家族史。 11) 筛选前 6 个月内有糖尿病急性并发症病史（糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒、高血糖高渗状态等）。 12) 既往或筛选时有严重视网膜、黄斑病变（包括但不限于增殖性视网膜病变、黄斑水肿、视网膜脱离等），经研究者判断需进一步紧急治疗。 13) 筛选时存在严重糖尿病慢性并发症（包括但不限于严重的糖尿病神经病变、糖尿病足等）且研究者判定此并发症可能影响受试者依从性及安全性。 14) 筛选前 6 个月内发生过严重低血糖或反复症状性低血糖（半年内>=2 次）。 15) 不能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗； 16) 有抑郁症病史或筛选时病人健康状况问卷-9（PHQ-9）评分>=15 分；或有严重精神疾病史（包括但不限于自杀倾向或自杀未遂、精神分裂症、双向情感障碍症等）。 2. 随机前 3 个月内的用药史符合以下任一情况者： 1) 接受二肽基肽酶 4（DPP-4）抑制剂、胰淀素类似物、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物、葡萄糖依赖性胰岛素性多肽（GIP）类似物、胰高血糖素（GCG）类似物。 2) 全身使用类固醇糖皮质激素或免疫抑制剂（以下情况除外：局部外用或关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素；短期[<= 7 天]使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病）。 3) 使用非处方减肥药（包括但不限于奥利司他）或食物抑制剂（包括中药），或筛选前3 个月内使用脂质溶解注射剂（例如：溶脂针）治疗。 3. 筛选时有符合下列任一情形的检查异常者： 1) 严重贫血（血红蛋白< 7.0 g/dL）； 2) 肝功能异常（ALT 或 AST >= 3 ×正常值上限[ULN]，或血清总胆红素[TBIL] >= 1.5 × ULN）； 3) 血清白蛋白< 30 g/L； 4) 血钾> 5.5 mmol/L； 5) 空腹甘油三酯 >= 5.6 mmol/L； 6) 国际标准化比值（INR）>= 1.5 × ULN； 7) 血清降钙素水平> 50 ng/L； 8) 血清淀粉酶或脂肪酶> 2.0×ULN。 9) 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检查阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）高于检测下限、丙型肝炎病毒抗体检查阳性（HCV-Ab）且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）超出参考值范围上限、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性、梅毒抗体（TP- Ab）检查阳性者（需加做 RPR 滴度或 TRUST 检测，已治愈梅毒除外）。 10) 筛选时具有临床意义的心电图（ECG）异常者（满足其一）： a) 二度或三度房室传导阻滞； b) 长 QT 综合征；或女性 QTcF > 470ms，男性> 450ms； c) 预激综合征； d) 其他需要治疗的严重心律失常； e) 心率< 50 次/min 或> 110 次/min。 4. 筛选前 6 周内体重变化超过 5%者。 5. 既往进行过或计划在试验期间进行减重手术者。 6. 有酒精、药物滥用史者。 7. 对本研究药物或其辅料过敏者。 8. 筛选前 30 天内参加过其他临床试验者（仅参加筛选但未用药或非干预性研究除外）或使用研究药物的 5 个半衰期内，以时间较长者为准。 9. 受试者正在或研究期间计划接受透析/肾移植。 10. 妊娠期或哺乳期女性。 11. 研究者认为不适宜参与研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. History or evidence of any of the following diseases: 1) Diagnosis of type 1 diabetes or other special type diabetes. 2) Presence of non-recovered acute kidney injury (AKI) at screening. 3) Previous or current suffering: bilateral renal artery stenosis (stenosis>=50%), tubulointerstitial nephritis, lupus nephritis, autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) and autosomal recessive polycystic kidney disease (ARPKD), anti-neutrophil cytoplasmic antibody (ANCA)-associated vasculitis, unilateral nephrectomy or other severe renal structural abnormalities, and a history of unstable or rapidly progressing kidney disease as judged by the investigator. 4) Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >=160 mmHg and/or diastolic blood pressure >=100 mmHg at screening). 5) Glycated hemoglobin (HbA1c) >= 9.5%. 6) Presence of serious illness or medical condition judged by the investigator during the screening period, including but not limited to: a) History of malignant tumor disease within 5 years prior to screening (except for cured basal cell or squamous cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ at any site); b) Arterial/venous thrombotic events within 6 months prior to screening, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction [except old lacunar cerebral infarction]), deep vein thrombosis; c) History of internal myocardial infarction or surgery such as percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting 6 months before screening; d) History of internal heart failure 6 months prior to screening, with New York Heart Association (NYHA) functional class III. or IV. 7) Combined with gastroparesis or other diseases related to gastrointestinal emptying disorders (such as pyloric obstruction, intestinal obstruction, etc.), uncontrolled gastroesophageal reflux disease, gastrointestinal diseases assessed by the investigator as increasing the risk after medication (such as severe active ulcers, inflammatory bowel disease, acute gastroenteritis, symptomatic chronic gastroenteritis), or undergoing major upper gastrointestinal surgery. 8) History of pancreatitis or pancreatic injury, or pancreatic surgery. 9) History of symptomatic gallbladder disease within 2 years prior to screening, defined as imaging examination suggesting the presence of gallstones and diagnosis-related symptoms related to gallstones; Subjects who have undergone gallstone surgery and/or cholecystectomy (surgery completed at least 3 months prior to screening) with no long-term complications may participate in this study. 10) History or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC), multiple endocrine neoplasia (MEN) type 2. 11) History of acute complications of diabetes (diabetic ketoacidosis, diabetic lactic acidosis, hyperglycemic hyperosmolar state, etc.) within 6 months prior to screening. 12) Severe retinal and macular degeneration (including but not limited to proliferative retinopathy, macular edema, retinal detachment, etc.) in the past or at screening, which require further urgent treatment as judged by the investigator. 13) Severe chronic complications of diabetes (including but not limited to severe diabetic neuropathy, diabetic foot, etc.) at screening, and the investigator judges that this complication may affect the compliance and safety of the subjects. 14) Severe hypoglycemia or recurrent symptomatic hypoglycemia within 6 months prior to screening (>=2 times within half a year). 15) Abnormal thyroid function that cannot be controlled with a stable dose of medication, or clinically significant abnormalities in thyroid function test results at screening that require initiation of treatment; 16) History of depression or patient health status questionnaire-9 (PHQ-9) score >=15 points at screening; or a history of severe mental illness (including but not limited to suicidal tendencies or suicide attempts, schizophrenia, bipolar disorder, etc.). 2. Medication history within 3 months prior to randomization that meets any of the following conditions: 1) Receive dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, amylin analogues, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, glucose-dependent insulinic polypeptide (GIP) analogues, glucagon (GCG) analogues. 2) Systemic use of steroid glucocorticoids or immunosuppressants (except for topical or intraarticular, intranasal, and inhaled glucocorticoids; Short-term [<= 7 days] use of glucocorticoids for the prevention or treatment of non-autoimmune allergic diseases). 3) Use of over-the-counter weight loss drugs (including but not limited to orlistat) or food inhibitors (including traditional Chinese medicine), or treatment with lipid-dissolving injections (e.g., lipolysis injections) within 3 months prior to screening. 3. Those who have any of the following test abnormalities during screening: 1) Severe anemia (hemoglobin < 7.0 g/dL); 2) Abnormal liver function (ALT or AST >= 3 ×upper limit of normal [ULN], or serum total bilirubin [TBIL] >= 1.5 × ULN); 3) Serum albumin < 30 g/L; 4) Serum potassium > 5.5 mmol/L; 5) Fasting triglycerides >= 5.6 mmol/L; 6) International normalized ratio (INR) >= 1.5 × ULN; 7) Serum calcitonin level > 50 ng/L; 8) Serum amylase or lipase > 2.0× ULN. 9) Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) test and hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV-DNA) higher than the lower limit of detection, positive hepatitis C virus antibody test (HCV-Ab) and hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV-RNA) above the upper limit of the reference value range, positive human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab) test at screening, syphilis antibody (TP- Ab) Those who test positive (RPR titer or TRUST test is required, except for cured syphilis). 10) Clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities at screening (meeting one of them): a) Second or third degree atrioventricular block; b) Long QT syndrome; or QTcF > 470ms for women and 450ms for males> c) pre-excitation syndrome; d) Other severe arrhythmias requiring treatment; e) Heart rate < 50 beats/min or > 110 beats/min. 4. Body weight change of more than 5% within 6 weeks prior to screening. 5. Those who have had or plan to undergo bariatric surgery during the trial. 6. Those with a history of alcohol and drug abuse. 7. Those who are allergic to the study drug or its excipients. 8. Those who have participated in other clinical trials within 30 days before screening (except for screening only but not medicated or non-interventional studies) or within 5 half-lives of using investigational drugs, whichever is longer. 9. Subject is receiving dialysis/kidney transplantation or plans to undergo dialysis/kidney transplantation during the study. 10. Pregnant or lactating women. 11. Other conditions that the investigator considers unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-11 00:00:00至 To 2030-07-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-21 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

4.0 mg组

样本量：

 60

Group：

4.0 mg group

Sample size：

干预措施：

如果受试者在滴定至 4.0 mg/次后不能耐受该剂量，且研究者评估认为受试者不能耐受该剂量继续暴露，可将剂量降至 2.0 mg/次，2 周后继续增加至 4.0 mg/次；如果增至 4.0 mg/次后仍不能耐受，且研究者认为受试者不能耐受该剂量继续暴露，可将剂量回调至 2.0 mg/次，并维持该剂量至试验结束。

干预措施代码：

Intervention：

If the subject cannot tolerate this dose after titrations to 4.0 mg/time, and the investigator assesses that the subject cannot tolerate continued exposure, the dose may be reduced to 2.0 mg/time and continued to increase to 4.0 mg/time after 2 weeks; If the dose is not tolerated after increasing to 4.0 mg/dose and the investigator believes that the subject cannot tolerate continued exposure, the dose may be adjusted back to 2.0 mg/dose and maintained until the end of the trial.

Intervention code：

组别：

2.0 mg组

样本量：

 60

Group：

2.0 mg group

Sample size：

干预措施：

如果受试者在滴定至 2.0 mg/次后不能耐受该剂量，且经研究者评估认为受试者不能耐受该剂量继续暴露，可将剂量降至 1.0 mg/次，并维持该剂量至试验结束。

干预措施代码：

Intervention：

If the subject cannot tolerate this dose after titrationation to 2.0 mg/time, and the subject is assessed by the investigator to be unable to tolerate continued exposure, the dose may be reduced to 1.0 mg/dose and maintained until the end of the trial.

Intervention code：

组别：

6.0 mg组

样本量：

 60

Group：

6.0 mg group

Sample size：

干预措施：

如果受试者在滴定至 6.0 mg/次后不能耐受该剂量，且研究者评估认为受试者不能耐受该剂量继续暴露，可将剂量降至 5.0 mg/次，并保持该剂量直到研究结束；或根据受试者的情况，在 5.0 mg/次滴定 2 周后继续增加至 6.0 mg/次；如果受试者在 5.0 mg/次剂量下仍不能耐受，且研究者评估认为受试者不能耐受该剂量继续暴露，可将剂量降至 4.0 mg/次，在 4.0 mg/次滴定 2 周后再次增加剂量至 5.0 mg/次；若仍不耐受，则将剂量调整回 4.0 mg/次并保持该剂量直到研究结束。

干预措施代码：

Intervention：

If the subject cannot tolerate this dose after titrationation to 6.0 mg/fro and the investigator assesses that the subject cannot tolerate continued exposure at this dose, the dose may be reduced to 5.0 mg/time and maintained until the end of the study; or continue to increase to 6.0 mg/fraction after 2 weeks of 5.0 mg/titration according to the subject; If the subject remains intolerant at a dose of 5.0 mg/time and the investigator assesses that the subject cannot tolerate continued exposure, the dose may be reduced to 4.0 mg/time and the dose may be increased again to 5.0 mg/time after 2 weeks of 4.0 mg/titration time; If not tolerated, the dose is adjusted back to 4.0 mg/dose and maintained until the end of the study.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林省一汽总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin FAW General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳医学院附属中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guanghzou

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of guangzhou university of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

zhongda hospital southeast university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 华东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huadong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 南阳市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Nanyang

单位(医院)：

 南阳医学高等专科学校第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First affiliated Hospital of Nanyang Medical college

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 萍乡市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Pingxiang

单位(医院)：

 萍乡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

pingxiang people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 南宁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Nanning

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 洛阳市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first affiliated Hospital of henan university of science & technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 株洲市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Zhuzhou

单位(医院)：

 株洲市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

NanJing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属金山医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jinshan Hosptial of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗24周后，对数转换的UACR较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in log-transformed UACR from baseline after 24 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12 周后，对数转换的 UACR 较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in log-transformed UACR after 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12 周、24 周后，24 h 尿蛋白定量较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

After 12 weeks and 24 weeks of treatment, the change of 24-hour urine protein quantification from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12 周、24 周后，eGFR 较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in eGFR after 12 weeks and 24 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12 周、24 周后，相较于基线 UACR 几何均值降低>=30%、>=40%、>=50%的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

After 12 weeks and 24 weeks of treatment, the proportion of subjects with a reduction of >=30%, >=40%, and >=50% compared with the baseline UACR geometric mean

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12 周、24 周后，血肌酐较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in serum creatinine after 12 weeks and 24 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12 周、24 周后，体重较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in body weight from baseline after 12 weeks and 24 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗24 周后，EQ-5D-5L 评分和 EQ-VAS 评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in EQ-5D-5L score and EQ-VAS score after 24 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中央随机系统由研究者实施受试者生成随机编码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial utilized a central randomization system for the researcher to generate random codes for the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinded to study participants and investigators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用eCRF远程数据录入方式收集临床研究中的数据。数据管理人员设计数据库，并对数据库以模拟数据或真实的eCRF数据进行测试，确保数据库准确无误。 数据管理过程中数据核查方式有：数据逻辑检查、人工核查、医学核查以及统计预分析核查等阶段。数据质疑都会以电子质疑形式在电子数据采集（EDC）系统体现，供研究中心解答。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the data management process, there are several data verification methods: data logic checks, manual checks, medical checks, and statistical pre-analysis checks, etc. Any data doubts will be presented in electronic form as electronic queries in the electronic data capture (EDC) system, for the research center to answer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-21 23:04:34