ChiCTR2500106238 版本V1.0 版本创建时间2025/07/21 11:09:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106238 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-21 11:09:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

增加的下肢训练对气管切开患者咳嗽能力影响的研究

Public title：

A study on the Impact of increased lower extremity Training on the Coughing ability of Patients with tracheotomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

主被动下肢训练仪对气切患者咳嗽能力的影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the influence of active and passive lower extremity training devices on the coughing ability of patients undergoing tracheotomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董巨川 

研究负责人：

金莉花 

Applicant：

Juchuan Dong 

Study leader：

Lihua Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 871 6340 2692

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 871 6340 2692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 764470514@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kimlihua109@naver.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Applicant address：

374 Dianma Avenue, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

374 Dianma Avenue, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 审-PJ-科-2025-125

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Zhang

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Contact Address of the ethic committee：

374 Dianma Avenue, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6340 2346

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Primary sponsor's address：

374 Dianma Avenue, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

374 Dianma Avenue, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

院内经费

Source(s) of funding：

Hospital funds

研究疾病：

脑卒中、脑外伤  

Target disease：

Stroke, Brain injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

目前临床康复常规进行下肢主被动训练，然而其对于气管切开患者的益处并不明确，尤其是是否可以增肌肌肉量，是否可以改善咳嗽能力等，尚缺乏这方面的定量证据。  

Objectives of Study：

At present, clinical rehabilitation routinely conducts active and passive training of the lower extremities. However, its benefits for patients with tracheotomy are not clear, especially whether it can increase muscle mass and improve coughing ability, etc. There is still a lack of quantitative evidence in this regard.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合临床诊断标准的脑卒中（缺血性或出血性）或脑外伤患者；②首次发病，病程3个月以内；③伴有气切(气管切开)的成人患者（年龄18-70岁）；④肌张力评分（MAS评分）2级以下；⑤GCS＞8且能服从三步指令；⑥生命体征平稳；⑦签署知情同意书（法定代理人）。

Inclusion criteria

1. Patients with stroke (ischemic or hemorrhagic) or brain trauma that meet clinical diagnostic criteria; 2. First onset, within 3 months of disease course; 3. Adult patients with tracheotomy (tracheostomy) (aged 18-70 years); 4. Muscle tone score (MAS score) below grade 2; 5. GCS > 8 and able to follow three-step instructions; 6. Stable vital signs; 7. Signed informed consent form (legal representative).

排除标准：

①合并严重心、肝、肾功能不全，未控制的重度高血压或糖尿病，或其他不稳定内科疾病可能显著影响训练安全性、耐受性或混淆肌肉变化原因；②存在导致肌肉萎缩的其他明确独立病因，包括重症肌无力、肌营养不良症、运动神经元病、近期骨折或骨科手术影响下肢；③在研究开始前1个月内已接受可能显著影响肌肉质量的特殊治疗；④其他不适合参与试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Complications such as severe heart, liver or kidney dysfunction, uncontrolled severe hypertension or diabetes, or other unstable internal diseases may significantly affect the safety, tolerance or cause confusion regarding the reasons for muscle changes; 2. Other clear and independent causes of muscle atrophy exist, including myasthenia gravis, muscular dystrophy, motor neuron disease, recent fractures or orthopedic surgeries affecting the lower limbs; 3. Special treatments that may significantly affect muscle mass have been received within 1 month prior to the start of the study; 4. Other circumstances that make one ineligible to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验A组

样本量：

 10

Group：

Intervention group A

Sample size：

干预措施：

常规康复联合增加的下肢主被动训练7天后进行7天的常规康复训练;

干预措施代码：

Intervention：

After 7 days of regular rehabilitation combined with additional active and passive lower limb training, 7 days of regular rehabilitation training will be conducted

Intervention code：

组别：

试验B组

样本量：

 10

Group：

Intervention group B

Sample size：

干预措施：

7天的常规康复训后进行常规康复联合增加的下肢主被动训练7天

干预措施代码：

Intervention：

After 7 days of regular rehabilitation training, 7 days of regular rehabilitation combined with additional active and passive lower limb training were carried out

Intervention code：

组别：

对照C组

样本量：

 10

Group：

Control group C

Sample size：

干预措施：

常规的14天康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional 14-day rehabilitation treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声测量肌肉厚度及质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle thickness and mass were measured by ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良的Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽峰流值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough peak flow value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

徒手肌力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Manual muscle test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基于网络的随机序列生成器分配到随机组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A network-based random sequence generator is assigned to a random set

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding of evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后六个月内可以适当的理由与PI索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It can be requested from the PI for appropriate reasons within six months of the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-21 11:09:20