ChiCTR2500106233 版本V1.0 版本创建时间2025/07/21 10:44:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106233 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-21 10:44:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用西维来司他钠在治疗超早期中重症急性胰腺炎合并SIRS的疗效与安全性：一项前瞻性、开放标签随机对照研究

Public title：

Efficacy and Safety of Sivelestat Sodium Injection in Ultra-Early Phase Moderately Severe Acute Pancreatitis Complicated by SIRS: A Prospective Open-Label Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用西维来司他钠在治疗超早期中重症急性胰腺炎合并SIRS的疗效与安全性：一项前瞻性、开放标签随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Sivelestat Sodium Injection in Ultra-Early Phase Moderately Severe Acute Pancreatitis Complicated by SIRS: A Prospective Open-Label Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周宇明 

研究负责人：

周宇明 

Applicant：

Zhou Yuming 

Study leader：

Zhou Yuming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 7977 4789

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7977 4789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouyuming@mail.gzsrmyy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouyuming@mail.gzsrmyy.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市章贡区梅关大道16号

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市章贡区梅关大道16号

Applicant address：

No. 16, Meiguan Avenue, Ganzhou City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 16, Meiguan Avenue, Ganzhou City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣州市人民医院

Applicant's institution：

Ganzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

赣州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Ganzhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJB2025-253-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣州市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ganzhou People's Hospital Ethics Commitfee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

马骏

Contact Name of the ethic committee：

Ma jun

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市章贡区梅关大道16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Meiguan Avenue, Ganzhou City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 797 588 9157

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣州市人民医院

Primary sponsor：

Ganzhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市章贡区梅关大道16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Meiguan Avenue, Ganzhou City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

赣州市

Country：

China

Province：

Jiangxi province

City：

Ganzhou City

单位(医院)：

赣州市人民医院

具体地址：

江西省赣州市章贡区梅关大道16号

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Address：

No. 16, Meiguan Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

上海汇伦江苏药业有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Huirun Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

急性胰腺炎合并全身炎症反应综合征  

Target disease：

Acute pancreatitis complicated with systemic inflammatory response syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估注射用西维来司他钠在超早期急性胰腺炎伴SIRS中的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of sivelestat sodium for injection in ultra-early acute pancreatitis with SIRS

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁并且<=75岁，性别不限 2.胰腺炎症状出现后 72 小时内入院的患者 3.诊断为中重症急性胰腺炎合并SIRS的患者 4. 能够理解和遵守协议要求，自愿参加本研究，签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age>=18 years old and <=75 years old, regardless of gender 2. Patients admitted to the hospital within 72 hours of the onset of symptoms of pancreatitis 3. Patients diagnosed with moderate to severe acute pancreatitis combined with SIRS 4. Able to understand and comply with the protocol requirements, voluntarily participate in this study, and sign the informed consent form

排除标准：

1.预计生存时间<=48h的患者 2.需要进行血液透析或腹膜透析的慢性肾功能不全患者 3.已有心脏功能障碍或 NYHA 分级超过 III 级 4.妊娠或哺乳期妇女 5.患有慢性呼吸系统疾病患者（如COPD） 6.终末期恶性肿瘤、恶病质 7.长期（连续使用>=3周）使用大剂量激素（泼尼松或等效剂量 >=1mg/kg/d）患者 8.同时参与其他探索性临床研究的患者 9.同时使用乌司他丁、血必净、胸腺肽等对免疫有抑制作用的同类药 10.对西维来司他钠及相关辅料过敏或不耐受的患者 11.经研究者判断，认为不适合参与本研究的患者

Exclusion criteria：

1. Patients with an estimated survival time of <=48h 2. Patients with chronic renal insufficiency who need hemodialysis or peritoneal dialysis 3. Pre-existing cardiac dysfunction or NYHA grade greater than III 4. Pregnant or lactating women 5. Patients with chronic respiratory diseases (such as COPD) 6. End-stage malignant tumors and cachexia 7. Patients who have been using high-dose hormones (prednisone or equivalent >=1mg/kg/d) for a long time (continuous use>=3 weeks). 8. Patients who are participating in other exploratory clinical studies at the same time 9. Use similar drugs such as ulinastatin, Xuebijing, and thymuspeptide at the same time 10. Patients who are allergic or intolerant to sivelestat sodium and related excipients 11. Patients who are judged by the investigator to be unsuitable for participation in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-08 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-31 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

西维来司他钠组

样本量：

 30

Group：

sivelestat group

Sample size：

干预措施：

注射用西维来司他钠

干预措施代码：

Intervention：

Sivelestat Sodium for Injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗组

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 宁都县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Ningdu County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 兴国县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xingguo County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

序贯器官衰竭评估（SOFA）评分较基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change value of the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score from the baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次给药后D1-D14（未满14天为转出ICU/出院时） SOFA评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in SOFA score from baseline during D1-D14 after the first administration (or at the time of transfer out of the ICU/discharge if less than 14 days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Marshall评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes from baseline in the modified Marshall score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性胰腺炎严重程度床旁指数(BISAP)较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes from baseline in theBedside Index of Severity in Acute Pancreatitis (BISAP),

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE II评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes from baseline in theAcute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无呼吸支持时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time without respiratory support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ventilator-free days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

存活且住院的天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of days survived and hospitalized

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

in-hospital mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

death rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件的发生率及严重程度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence and severity of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师系统产生随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician system generates random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-21 10:44:16