ChiCTR2500106225 版本V1.0 版本创建时间2025/07/21 09:57:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106225 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-21 09:57:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合CAPOX方案一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌的一项单臂、前瞻性临床研究

Public title：

A Single-arm, Prospective Clinical Study of Iparomlimab and Tuvonralimab with CAPOX Regimen as First-line Therapy for Unresectable Locally Advanced or Metastatic Gastric Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合CAPOX方案一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌的一项单臂、前瞻性临床研究

Scientific title：

A Single-arm, Prospective Clinical Study of Iparomlimab and Tuvonralimab with CAPOX Regimen as First-line Therapy for Unresectable Locally Advanced or Metastatic Gastric Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭军 

研究负责人：

郭军 

Applicant：

Guojun 

Study leader：

Guo Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0339 6777

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0339 6777

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zlnkgj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zlnkgj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省邢台市襄都区襄都北路818号

研究负责人通讯地址：

河北省邢台市襄都区襄都北路818号

Applicant address：

No. 818, Xiangdu North Road, Xiangdu District, Xingtai City, Hebei Province, China

Study leader's address：

No. 818, Xiangdu North Road, Xiangdu District, Xingtai City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邢台市人民医院

Applicant's institution：

Xingtai People's Hospital

研究负责人所在单位：

邢台市人民医院

Affiliation of the Leader：

Xingtai People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XTRM-25/0271

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

邢台市人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Trials, Xingtai People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴琳

Contact Name of the ethic committee：

+86 18631903998

伦理委员会联系地址：

河北省邢台市襄都区襄都北路818号

Contact Address of the ethic committee：

No. 818, Xiangdu North Road, Xiangdu District, Xingtai City, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 319 395 6751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

邢台市人民医院

Primary sponsor：

Xingtai People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省邢台市襄都区襄都北路818号

Primary sponsor's address：

No. 818, Xiangdu North Road, Xiangdu District, Xingtai City, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

邢台市人民医院

具体地址：

河北省邢台市襄都区襄都北路818号

Institution
hospital：

Xingtai People's Hospital

Address：

No. 818, Xiangdu North Road, Xiangdu District, Xingtai City, Hebei Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合CAPOX方案作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌患者治疗的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of epalrestat combined with the CAPOX regimen as first-line treatment for patients with inoperable locally advanced or metastatic gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

CAPOX方案（奥沙利铂联合卡培他滨）联合艾帕洛利托沃瑞利单抗 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The CAPOX regimen (oxaliplatin combined with capecitabine) in combination with iparomlimab toripalimab 

纳入标准：

1. 年龄≥18周岁，≤75岁； 2. 经组织学/细胞学确诊的不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌，且HER-2检测阴性。 3. 既往未接受过针对局部晚期或转移性胃癌的相关治疗（包括但不限于放疗、化疗、靶向治疗以及免疫治疗等）； 4. 至少有1个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）； 5. ECOG评分0-1分； 6. 预期生存期≥12周； 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准（入组前14天内）： （1）血常规检查：a.血红蛋白≥90 g/L；b.中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；c.血小板 ≥100×109/L； （2）生化检查：a.血清白蛋白≥30 g/L；b.ALT和AST≤2.5 ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5 ULN；c.血清总胆红素≤1.5 ULN；d.血清肌酐≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥50mL/min； 8. 受试者自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years and <= 75 years; 2.Histologically or cytologically confirmed inoperable locally advanced or metastatic gastric cancer with HER-2-negative status. 3.No prior treatment for locally advanced or metastatic gastric cancer (including but not limited to radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, and immunotherapy); 4.At least one measurable lesion (per RECIST 1.1 criteria); 5.ECOG performance status of 0-1; 6.Expected survival >= 12 weeks; 7.Adequate major organ function, meeting the following criteria (within 14 days prior to enrollment): (1) Hematology: a. Hemoglobin >= 90 g/L; b. Absolute neutrophil count >= 1.5×10^9/L; c. Platelet count >= 100×10^9/L; (2) Biochemistry: a. Serum albumin >= 30 g/L; b. ALT and AST <= 2.5 × ULN (if liver metastasis is present, ALT and AST <= 5 × ULN); c. Total serum bilirubin <= 1.5 × ULN; d. Serum creatinine <= 1.5 × ULN or creatinine clearance (CCr) >= 50 mL/min; 8.The subject voluntarily participates in the study and signs the informed consent form.

排除标准：

1. 对研究药物过敏者； 2. 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者； 3. 筛选前1个月内，使用过皮质类固醇（>10天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； 4. 在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗； 5. 不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况； 6.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病： （1）心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史； （2）高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm， 显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）； （3）需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛； （4）具有临床意义的心脏瓣膜病； （5）ECG 显示有透壁性心肌梗塞； （6）高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg）； 7. 活动性肝炎（乙肝参考：HBs Ag阳性且HBV DNA≥2000 IU/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性且HCV病毒拷贝数>正常值上限）； 8. 有活动性感染或在首次用药前2周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 9. 在研究期间可能接种疫苗的患者； 10.妊娠期、哺乳期女性； 11. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1.Subjects with a known hypersensitivity to the investigational drug; 2.Subjects with any active, known, or suspected autoimmune disease; 3.Subjects who have received systemic treatment with corticosteroids (prednisone or equivalent >10 days) or other immunosuppressants within 1 month prior to screening; 4.Subjects who have undergone major surgery (excluding diagnostic procedures) within 4 weeks before the start of study treatment or are expected to require major surgery during the study period; 5.Subjects unable to swallow tablets, with malabsorption syndrome, or any condition affecting gastrointestinal absorption; 6.Subjects with severe cardiac disease or discomfort, including but not limited to the following conditions: (1) A confirmed history of heart failure or systolic dysfunction (LVEF < 50%); (2) High-risk uncontrolled arrhythmias, such as atrial tachycardia, resting heart rate > 100 bpm, significant ventricular arrhythmias (e.g., ventricular tachycardia), or high-grade atrioventricular block (i.e., Mobitz II second-degree or third-degree atrioventricular block); (3) Angina requiring anti-anginal medication; (4) Clinically significant valvular heart disease; (5) ECG evidence of transmural myocardial infarction; (6) Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure > 180 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg); 7.Active hepatitis (for hepatitis B: HBsAg-positive with HBV DNA >= 2000 IU/ml; for hepatitis C: HCV antibody-positive with HCV viral load above the upper limit of normal); 8.Subjects with active infection or unexplained fever > 38.5°C within 2 weeks before the first dose (fever caused by the tumor itself may be allowed at the investigator’s discretion); 9.Subjects who may receive vaccinations during the study period; 10.Pregnant or breastfeeding women; 11.Any other condition that, in the investigator’s judgment, makes the subject unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-21 00:00:00 至 To 2026-07-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 27

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邢台市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xingtai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年总生存期率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-21 09:57:17