ChiCTR2500106201 版本V1.0 版本创建时间2025/07/21 08:33:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106201 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-21 08:33:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“标本配穴”针刺法治疗带状疱疹的临床观察

Public title：

Clinical Observation on the Treatment of herpes zoster with "specimen and acupoint combination" acupuncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“标本配穴”针刺法治疗带状疱疹的临床观察

Scientific title：

Clinical Observation on the Treatment of herpes zoster with "specimen and acupoint combination" acupuncture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹振阳 

研究负责人：

朱军容 

Applicant：

Cao Zhenyang 

Study leader：

Zhu Junrong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 9795 6757

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 7155 1819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1098561922@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 973000319@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山路4号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山路4号

Applicant address：

No. 4, Huayuan Mountain Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 4, Huayuan Mountain Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430061

申请人所在单位：

湖北中医药大学

Applicant's institution：

Hubei University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖北省中医院

Affiliation of the Leader：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HBZY2025-C42-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山路4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4, Huayuan Mountain Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8892 0956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区花园山路4号

Primary sponsor's address：

No. 4, Huayuan Mountain Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan City

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区花园山路4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 4, Huayuan Mountain Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

带状疱疹  

Target disease：

Herpes zoster

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过本研究①评估“标本配穴“针刺法治疗带状疱疹的临床疗效。②评估“标本配穴”针刺法治疗带状疱疹的安全性，建立标准化操作流程。③探索“标本配穴“针刺法治疗带状疱疹的可能机制。  

Objectives of Study：

1.Through this study , the clinical efficacy of the "specimen combined with acupoint" acupuncture method in the treatment of herpes zoster was evaluated. 2. Evaluate the safety of the "specimen matching acupoint" acupuncture method in the treatment of herpes zoster and establish a standardized operation procedure. 3. Explore the possible mechanism of the "specimen combined with acupoint" acupuncture method in the treatment of herpes zoster.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合以上带状疱疹诊断规范； （2）年龄为在 18 周岁至 70 周岁之间，性别不限； （3）损害发生的时间(定义为红斑、丘疱疹或水疱出现的时间)1-7 天； （4）自愿签署知情同意书者； （5）自发病前来就诊未使用过抗病毒治疗和止痛治疗。

Inclusion criteria

1. Meet the above diagnostic specifications for herpes zoster; 2. Age between 18 and 70 years old, gender is not limited; 3. Time of damage (defined as the time of appearance of erythema, papules or blisters) 1-7 days; 4. Those who voluntarily sign the informed consent form; 5. No antiviral therapy or pain relief treatment has been used since the onset of the disease.

排除标准：

1: 有激素或免疫调节药物在进组前 3 个月内服用史； 2: 处于妊娠期或哺乳期的女性； 3: 合并体内重要脏器如心脏、肝脏等的功能失调； 4: 合并具有精神障碍或视听功能障碍 5: 在治疗期间参加本组外其他药物试验等类似医学科研项目，可能对研究资料造成干扰；

Exclusion criteria：

1.There is a history of taking hormone or immunomodulatory drugs within 3 months before enrollment; 2.Women who are pregnant or breastfeeding; 3.Combined with functional disorders of important internal organs such as the heart and liver; 4.Combined with mental disorders or audio-visual dysfunction; 5.During the treatment period, participating in other drug trials or similar medical research projects outside this group may cause interference to the research data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-21 00:00:00 至 To 2026-01-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服盐酸伐昔洛韦分散片

干预措施代码：

Intervention：

Take valacyclovir hydrochloride Dispersible tablets orally

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 32

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

“标本配穴”针刺法针刺+口服盐酸伐昔洛韦分散片

干预措施代码：

Intervention：

The "specimen with acupoint" acupuncture method combined with oral administration of valacyclovir hydrochloride dispersible tablets.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan City

单位(医院)：

 湖北省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

EuroQoL-5Dimensions

Measure time point of outcome：

Measure method：

EuroQoL-5Dimensions

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep QualityIndex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SPSS27.0软件生成随机数字，将数字及分组用不透光信封密封并外贴编号，患者按就诊顺序领取对应编号，1∶1随机分到试验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated using SPSS27.0 software. The numbers and groups were sealed in opaque envelopes and numbered on the outside. Patients received the corresponding numbers in the order of their visit and were randomly assigned to the experimental group and the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集制定CRF表格，数据管理采用EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF form was formulated for data collection, and the EDC was adopted for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-21 08:33:39