ChiCTR2500106200 版本V1.0 版本创建时间2025/07/21 08:22:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106200 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-21 08:22:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工泪液对干眼合并白内障患者眼生物测量参数的时效性影响：一项多组随机对照试验

Public title：

The Temporal Effects of Artificial Tears on Ocular Biometric Parameters in Patients with Dry Eye and Cataract: A Multicenter Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工泪液对干眼合并白内障患者眼生物测量参数的时效性影响：一项多组随机对照试验

Scientific title：

The Temporal Effects of Artificial Tears on Ocular Biometric Parameters in Patients with Dry Eye and Cataract: A Multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋晓晴 

研究负责人：

宋晓晴 

Applicant：

Song Xiaoqing 

Study leader：

Song Xiaoqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 0691 1696

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0691 1696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ptsxq@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ptsxq@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

莆田市城厢区南门西路449号

研究负责人通讯地址：

莆田市城厢区南门西路449号

Applicant address：

No. 449, South Menxi Road, Chengxiang District, Putian City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No. 449, South Menxi Road, Chengxiang District, Putian City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 351100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 351100

申请人所在单位：

莆田市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Putian

研究负责人所在单位：

莆田市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Putian

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-062

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

莆田市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Putian First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

马建栋

Contact Name of the ethic committee：

Jiandong Ma

伦理委员会联系地址：

莆田市城厢区南门西路449号

Contact Address of the ethic committee：

449 Nanmen West Road, Chengxiang District, Putian City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 594 229 3869

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ptsxq@126.com

研究实施负责（组长）单位：

莆田市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Putian

研究实施负责（组长）单位地址：

莆田市城厢区南门西路449号

Primary sponsor's address：

No. 449, South Menxi Road, Chengxiang District, Putian City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

莆田

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Putian

单位(医院)：

莆田市第一医院

具体地址：

莆田市城厢区南门西路449号

Institution
hospital：

The First Hospital of Putian

Address：

449 Nanmen West Road, Chengxiang District, Putian City

经费或物资来源：

2025年度莆田市科技创新联合项目

Source(s) of funding：

2025 Annual Putian City Joint Projects in Science and Technology Innovation

研究疾病：

干眼合并白内障  

Target disease：

Dry eye with cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究评估干眼合并白内障患者滴用羟甲基纤维素钠、聚乙二醇、玻璃酸钠人工泪液后，相关眼部生物测量参数的即时变化。采用RCT设计，观察滴用后5/10/15分钟时各参数波动规律，分析制剂类型及作用时间对测量稳定性的影响，阐明人工泪液成分与角膜屈光状态、眼轴测量偏差的关联性，为白内障术前精准化生物测量策略建立提供依据。  

Objectives of Study：

This study evaluates the immediate changes in ocular biometric parameters following the instillation of carboxymethylcellulose sodium, polyethylene glycol, and sodium hyaluronate artificial tears in patients with dry eye and cataract. Utilizing a randomized controlled trial (RCT) design, we observe fluctuations in these parameters at 5, 10, and 15 minutes post-instillation. The study analyzes the effects of tear formulation type and duration of action on measurement stability, elucidates the relationship between artificial tear composition and corneal refractive status/axial length measurement deviations, and establishes evidence-based strategies for precise preoperative biometry in cataract surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.白内障患者，具有正常认知力; 2.符合TFOS DEWSⅡ中干眼诊断标准; 3.采取自愿原则，已充分了解人工泪液的使用方法和作用及可能出现的风险.

Inclusion criteria

1. Cataract patients, with normal cognition; 2. Meets TFOS DEWSII. diagnostic criteria for dry eye; 3. Adopt the principle of voluntariness, and have fully understood the use and function of artificial tears and the possible risks.

排除标准：

1.存在眼前节疾病如眼睑位置异常、翼状胬肉、角膜炎等; 2.按照LOCSⅡ分类标准C4–C5; 3.按照Emery核硬度分级标准Ⅳ–Ⅴ级，无法完成光学仪器检查; 4.影响IOL Master测量的后囊下型白内障; 5.青光眼、眼底疾病、内眼 手术史及眼部外伤史; 6.角膜接触镜佩戴史; 7.筛查前1个月存在泪点堵塞或摘除；持续使用滴眼液；免疫系统疾病等.

Exclusion criteria：

1. Anterior segment diseases such as abnormal eyelid position, pterygium, keratitis, etc.; 2. According to LOCSII. classification criteria C4–C5; 3. According to the Emery nuclear hardness grading standard IV.–V., the optical instrument inspection cannot be completed; 4. Posterior subcapsular cataract affecting IOL Master measurements; 5. History of glaucoma, fundus disease, internal eye surgery and ocular trauma; 6. History of contact lens wearing; 7. Presence of punctal blockage or removal 1 month before screening; Continued use of eye drops; immune system disorders, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

羟甲基纤维素钠滴眼液组

样本量：

 30

Group：

Sodium Hydroxymethyl Cellulose Eye Drop Group

Sample size：

干预措施：

羟甲基纤维素钠滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Sodium Hydroxymethyl Cellulose Eye Drop

Intervention code：

组别：

玻璃酸钠滴眼液组

样本量：

 30

Group：

Sodium Hyaluronate Eye Drop Group

Sample size：

干预措施：

玻璃酸钠滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Sodium Hyaluronate Eye Drop

Intervention code：

组别：

聚乙二醇滴眼液组

样本量：

 30

Group：

Polyethylene Glycol Eye Drop Group

Sample size：

干预措施：

聚乙二醇滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Polyethylene Glycol Eye Drop

Intervention code：

组别：

生理盐水对照组

样本量：

 30

Group：

Normal Saline Control Group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal Saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 莆田 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Putian

单位(医院)：

 莆田市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first hospital of putian city

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、滴药后5/10/15分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 5/10/15 minutes after infusion

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear film break-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

指标中文名：

中央角膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central corneal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、滴药后5/10/15分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 5/10/15 minutes after infusion

Measure method：

指标中文名：

角膜散光度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal astigmatism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、滴药后5/10/15分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 5/10/15 minutes after infusion

Measure method：

指标中文名：

角膜前表面屈光力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Refractive power of the anterior surface of the cornea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、滴药后5/10/15分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 5/10/15 minutes after infusion

Measure method：

指标中文名：

前房深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior chamber depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、滴药后5/10/15分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 5/10/15 minutes after infusion

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该课题应采用分层区组随机化，由独立统计人员或中央随机系统生成序列，确保组间基线均衡

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study should employ stratified block randomization, with the allocation sequence generated by an independent statistician or a central randomization system, to ensure baseline balance between groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对受试者和研究者设盲）

Blinding：

Double-blind (blinding of subjects and investigators)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集（Data Collection） 采集内容：患者基线信息、眼生物参数（AL、K值、CCT等）、干预记录。 采集方法：电子表格录入（Excel/REDCap），双人核对关键数据; 2. 数据管理（Data Management） 存储：加密存储于医院服务器，定期备份。 标识处理：使用唯一ID替代患者姓名。 质量控制：每日设备校准，每周数据抽查（错误率<1%）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection Collected content: patient's baseline information, ocular biological parameters (AL, K value, CCT, etc.), and intervention records. Collection method: spreadsheet input (Excel/REDCap), double check key data; 2. Data Management Storage: Encrypted storage on the hospital server and regular backups. Identification processing: Replace the patient's name with a unique ID. Quality control: daily equipment calibration, weekly data spot check (error rate <1%).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-21 08:22:44