ChiCTR2500106186 版本V1.0 版本创建时间2025/07/18 15:42:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106186 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-18 15:42:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

角膜塑形镜结构设计对眼表微生态的影响

Public title：

The effect of orthokeratology lens design on ocular surface microbiota

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

角膜塑形镜结构设计对眼表微生态的影响

Scientific title：

The effect of orthokeratology lens design on ocular surface microbiota

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

俞慧燕 

研究负责人：

俞慧燕 

Applicant：

Yu Huiyan 

Study leader：

Yu Huiyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13842645800

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 411 83010771

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuhuiyan2000@163.COM

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuhuiyan2000@163.COM

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市甘井子区千山路40号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市甘井子区千山路40号

Applicant address：

No. 40, Qianshan Road, Ganjingzi District, Dalian City, Liaoning Province, China

Study leader's address：

No. 40, Qianshan Road, Ganjingzi District, Dalian City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Dalian

研究负责人所在单位：

大连市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Dalian

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-155-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dalian Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕一品

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yipin

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市甘井子区千山路40号

Contact Address of the ethic committee：

No. 40, Qianshan Road, Ganjingzi District, Dalian City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 84951838

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lyp6437@126.com

研究实施负责（组长）单位：

大连市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Dalian

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市甘井子区千山路40号

Primary sponsor's address：

No. 40, Qianshan Road, Ganjingzi District, Dalian City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连市第三人民医院

具体地址：

辽宁省大连市甘井子区千山路40号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Dalian

Address：

No. 40, Qianshan Road, Ganjingzi District, Dalian City, Liaoning Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.建立非破损镜片表面污染检测与细菌附着评估的一体化方法； 2.明确不同镜片结构（泪液孔vs无孔）在泪液环境下的污染积聚与微生物黏附差异； 3.探索镜片结构调控菌群结构和炎症因子表达的机制，构建风险预测模型。  

Objectives of Study：

1 Establish an integrated method for surface contamination detection and bacterial adhesion assessment of intact lenses. 2 Clarify the differences in contamination accumulation and microbial adhesion between different lens structures (tear-pore versus non-tear-pore) in tear environments. 3 Explore the mechanism by which lens structure modulates microbiota composition and inflammatory factor expression in ocular tissues, and construct a risk-assessment prediction model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.角膜塑形镜配戴>=12个月的青少年患者； 2.年龄8-12岁； 3.角膜曲率39.00～48.00 D之间； 4.每周戴镜>=6天； 5.使用指定镜片护理产品； 6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Adolescent patients wearing orthokeratology lenses >=12 months; 2. Age 8-12 years old; 3. Corneal curvature between 39.00~48.00 D; 4. Wear glasses >=6 days a week; 5. Use designated lens care products; 6. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.近 1 个月内使用抗生素眼药水者； 2.既往有角膜手术或外伤史者； 3.有活动性眼表感染、严重干眼、睑板腺功能障碍者； 4.合并系统性免疫或代谢疾病； 5.配戴过程中存在明显依从性差、护理不当行为者。

Exclusion criteria：

1. Those who have used antibiotic eye drops in the past 1 month; 2. Those with a history of corneal surgery or trauma; 3. Those with active ocular surface infection, severe dry eye, meibomian gland dysfunction; 4. Combined with systemic immune or metabolic diseases; 5. Those who have obvious poor compliance and improper nursing behavior during the wearing process.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规无孔镜片组

样本量：

 20

Group：

Non-tear-pore lens group

Sample size：

干预措施：

配戴无孔设计角膜塑形镜

干预措施代码：

Intervention：

Wear non-porous orthokeratology lenses

Intervention code：

组别：

泪液孔镜片组

样本量：

 20

Group：

tear-pore lens group

Sample size：

干预措施：

配戴泪液孔设计角膜塑形镜

干预措施代码：

Intervention：

Wear tear hole design orthokeratology lenses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Dalian

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微生物菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和3个月干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and 3 months post-intervention

Measure method：

指标中文名：

铜绿假单胞菌

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pseudomonas aeruginosa

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

角膜塑形镜使用1年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After using orthokeratology lenses for 1 year

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和3个月干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and 3 months post-intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

分泌物

组织：

Sample Name：

Ocular discharge

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

tear

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

a standard data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-18 15:42:33