ChiCTR2500106166 版本V1.0 版本创建时间2025/07/18 10:50:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106166 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-18 10:50:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于P波指数联合2D-STI技术定量分析阵发性房颤患者左房结构与功能的临床研究

Public title：

Clinical Study on Quantitative Analysis of Left Atrial Structure and Function in Paroxysmal Atrial Fibrillation Patients Based on P-Wave Index Combined with 2D-STI Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于P波指数联合2D-STI技术定量分析阵发性房颤患者左房结构与功能的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Quantitative Analysis of Left Atrial Structure and Function in Paroxysmal Atrial Fibrillation Patients Based on P-Wave Index Combined with 2D-STI Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓园园 

研究负责人：

邓园园 

Applicant：

Deng Yuanyuan 

Study leader：

Deng Yuanyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13611501856

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 86617141

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 271200716@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 271200716@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

No. 155, Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

No. 155, Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025NL-052-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155, Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

No. 155, Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 155, Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

阵发性房颤  

Target disease：

Paroxysmal atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

应用2D-STI技术定量分析PAF患者左房应变参数；分析患者P波指数与左房应变参数的相关性，以期更准确地评估该类患者左房结构与功能，并找到可以早期识别隐匿性PAF患者的心电图参数，为临床早期诊断提供更准确的检测指标；分析PAF患者主要不良心脑血管事件发生情况及其危险因素，为干预PAF的治疗，改善预后提供更科学的依据。  

Objectives of Study：

Quantitative analysis of left atrial strain parameters in PAF patients using 2D-STI technology;Analyze the correlation between patient P-wave index and left atrial strain parameters, in order to more accurately evaluate the left atrial structure and function of this type of patient, and find electrocardiogram parameters that can identify hidden PAF patients early, providing more accurate detection indicators for early clinical diagnosis;Analyze the occurrence of major adverse cardiovascular and cerebrovascular events and their risk factors in patients with PAF, providing a more scientific basis for intervening in the treatment of PAF and improving prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、PAF组纳入标准 （1）符合阵发性房颤诊断标准者。（2）常规十二导联心电图检查为窦性心律。（3）年龄在20～80岁之间，性别不限。（4）知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。 2、对照组纳入标准：与PAF组同时期且性别和年龄相匹配的我院健康体检者；常规十二导联心电图为窦性心律；知情同意，志愿接受检查。

Inclusion criteria

1. Inclusion Criteria for the PAF Group (1) Patients who meet the diagnostic criteria for paroxysmal atrial fibrillation (PAF). (2) Routin eroutine 12-lead electrocardiogram (ECG) shows sinus rhythm. (3) Age between 20 and 80 years, regardless of gender. (4) Informed consent is obtained, and the patient volunteers to participate. The process of obtaining informed consent must comply with Good Clinical Practice (GCP) regulations. 2. Inclusion Criteria for the Control Group Healthy individuals from our hospital's health check-up cohort during the same period, matched by gender and age with the PAF group.

排除标准：

（1）冠心病 ；（2）合并瓣膜性心脏病、先天性心脏病、心肌病、心力衰竭等；（3）高血压；（4）糖尿病；（5）预激综合征；（6）近期接受过心脏外科手术或房颤射频消融术；（7）装有心脏起搏器； （8）合并其他脏器功能衰竭及恶性肿瘤；（9）依从性差，不能配合随访者；（10）目前参加其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Coronary heart disease. (2)Concomitant valvular heart disease, congenital heart disease, cardiomyopathy, heart failure, etc. (3) Hypertension. (4) Diabetes mellitus. (5) Wolff-Parkinson-White syndrome (pre-excitation syndrome). (6) Recent history of cardiac surgery or radiofrequency ablation for atrial fibrillation. (7)Presence of a cardiac pacemaker. (8)Concomitant organ failure or malignant tumors. (9) Poor compliance, inability to cooperate with follow-up. (10) Current participation in other drug clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-08 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-08 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阵发性房颤组

样本量：

 100

Group：

Paroxysmal Atrial Fibrillation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左房内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left atrial diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

房颤终止恢复窦性节律时

测量方法：

人工测量

Measure time point of outcome：

When atrial fibrillation terminates and sinus rhythm is restored

Measure method：

Manual measurement

指标中文名：

P波电轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

P-wave axis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

房颤终止恢复窦性节律时

测量方法：

人工测量

Measure time point of outcome：

When atrial fibrillation terminates and sinus rhythm is restored

Measure method：

Manual measurement

指标中文名：

射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

房颤终止恢复窦性节律时

测量方法：

人工测量

Measure time point of outcome：

When atrial fibrillation terminates and sinus rhythm is restored

Measure method：

Manual measurement

指标中文名：

左房容积指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left atrial volume index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

房颤终止恢复窦性节律时

测量方法：

人工测量

Measure time point of outcome：

When atrial fibrillation terminates and sinus rhythm is restored

Measure method：

Manual measurement

指标中文名：

PWPT

指标类型：

主要指标

Outcome：

P-wave peak time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

房颤终止恢复窦性节律时

测量方法：

人工测量

Measure time point of outcome：

When atrial fibrillation terminates and sinus rhythm is restored

Measure method：

Manual measurement

指标中文名：

左室后壁厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular posterior wall thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

房颤终止恢复窦性节律时

测量方法：

人工测量

Measure time point of outcome：

When atrial fibrillation terminates and sinus rhythm is restored

Measure method：

Manual measurement

指标中文名：

左房管道期应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left atrial strain during conduit phase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

房颤终止恢复窦性节律时

测量方法：

人工测量

Measure time point of outcome：

When atrial fibrillation terminates and sinus rhythm is restored

Measure method：

Manual measurement

指标中文名：

PWD

指标类型：

主要指标

Outcome：

P-wave duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

房颤终止恢复窦性节律时

测量方法：

人工测量

Measure time point of outcome：

When atrial fibrillation terminates and sinus rhythm is restored

Measure method：

Manual measurement

指标中文名：

PTFV1

指标类型：

主要指标

Outcome：

P-wave terminal force in lead

Type：

Primary indicator

测量时间点：

房颤终止恢复窦性节律时

测量方法：

人工测量

Measure time point of outcome：

When atrial fibrillation terminates and sinus rhythm is restored

Measure method：

Manual measurement

指标中文名：

左心房储备期应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left atrial strain during reservoir phase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

房颤终止恢复窦性节律时

测量方法：

人工测量

Measure time point of outcome：

When atrial fibrillation terminates and sinus rhythm is restored

Measure method：

Manual measurement

指标中文名：

左室舒张末内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end - diastolic diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

房颤终止恢复窦性节律时

测量方法：

人工测量

Measure time point of outcome：

When atrial fibrillation terminates and sinus rhythm is restored

Measure method：

Manual measurement

指标中文名：

室间隔厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interventricular septum thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

房颤终止恢复窦性节律时

测量方法：

人工测量

Measure time point of outcome：

When atrial fibrillation terminates and sinus rhythm is restored

Measure method：

Manual measurement

指标中文名：

PD

指标类型：

主要指标

Outcome：

P-wave dispersion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

房颤终止恢复窦性节律时

测量方法：

人工测量

Measure time point of outcome：

When atrial fibrillation terminates and sinus rhythm is restored

Measure method：

Manual measurement

指标中文名：

左心房收缩期应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left atrial strain during contraction phase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

房颤终止恢复窦性节律时

测量方法：

人工测量

Measure time point of outcome：

When atrial fibrillation terminates and sinus rhythm is restored

Measure method：

Manual measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 https://www.chictr.org.cn/ 邮箱：271200716@qq.com 试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR)：https://www.chictr.org.cn/ E-mail :271200716@qq.com Upload the trial data within 6 months after the trial ends.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专业心电诊断医师和超声科医师采集数据，并采用EXCEL表格记录管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data are collected by professional electrocardiogram diagnostic physicians and ultrasound physicians, and the data are recorded and managed using Excel spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-18 10:50:20