ChiCTR2500106149 版本V1.0 版本创建时间2025/07/18 09:06:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106149 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-18 09:06:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定鼻喷雾剂在老年患者经皮椎体成形术（PKP/PVP）手术中镇静的可行性探索——一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

Exploration of the Feasibility of Dexmedetomidine Nasal Spray in Sedation during Percutaneous Kyphoplasty/Percutaneous Vertebroplasty (PKP/PVP) Surgery in Elderly Patients: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定鼻喷雾剂在老年患者经皮椎体成形术（PKP/PVP）手术中镇静的可行性探索——一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Exploration of the Feasibility of Dexmedetomidine Nasal Spray in Sedation during Percutaneous Kyphoplasty/Percutaneous Vertebroplasty (PKP/PVP) Surgery in Elderly Patients: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏艾 

研究负责人：

许柳 

Applicant：

Wei Ai 

Study leader：

Xu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 1127 0109

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8170 6592

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wa87303@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2687358388@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区康泰路86号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区康泰路86号

Applicant address：

No. 86, Kangtai Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

No. 86, Kangtai Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温江区人民医院

Applicant's institution：

Wenjiang District People's Hospital

研究负责人所在单位：

温江区人民医院

Affiliation of the Leader：

Wenjiang District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(研)2025年第070号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市温江区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wenzhoujiang District People's Hospital, Chengdu City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

万静

Contact Name of the ethic committee：

Wan Jing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市温江区康泰路86号

Contact Address of the ethic committee：

No. 86, Kangtai Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 2859 3954

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温江区人民医院

Primary sponsor：

Wenjiang District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区康泰路86号

Primary sponsor's address：

No. 86, Kangtai Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

温江区人民医院

具体地址：

四川省成都市温江区康泰路86号

Institution
hospital：

Wenjiang District People's Hospital

Address：

No. 86, Kangtai Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

四川省医学科技创新研究会

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Medical Science and Technology Innovation Research Association

研究疾病：

椎体压缩性骨折  

Target disease：

Vertebral compression fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索老年患者经皮椎体成形术中镇静的可行性； 探索右美托咪定鼻喷雾剂在老年患者经皮椎体成形术（PVP/PKP）中的优势； 评价右美托咪定鼻喷雾剂在该手术中镇静的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Explore the feasibility of sedation in percutaneous vertebroplasty for elderly patients; Explore the advantages of dexmedetomidine nasal spray in percutaneous vertebroplasty (PVP/PKP) for elderly patients; Evaluate the efficacy and safety of dexmedetomidine nasal spray in sedation during this surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥65周岁 2. 拟在局麻下进行经皮椎体成形术（PKP/PVP）

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years old 2. Intend to undergo percutaneous vertebroplasty (PKP/PVP) under local anesthesia

排除标准：

1. 已知对右美托咪定过敏者 2.收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg； 3.因肿瘤导致椎体骨折的患者； 4.已知存在困难气道或可疑困难气道； 5.不能合作的患者（如阿尔兹海默症）； 6.严重肝肾功能障碍的患者； 7.既往有鼻部手术史者； 8.在用药前 1 个月内参加并接受其他临床试验药物者。

Exclusion criteria：

1. Known allergy to dexmedetomidine; 2. Systolic blood pressure >=180mmHg and/or diastolic blood pressure >=110mmHg; 3. Patients with vertebral fractures caused by tumors; 4. Known or suspected difficult airway; 5. Uncooperative patients (such as those with Alzheimer's disease); 6. Patients with severe hepatic and renal dysfunction; 7. Patients with a history of nasal surgery; 8. Patients who participated in and received other clinical trial drugs within 1 month before medication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美组

样本量：

 83

Group：

The Dexmedetomidine Group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定鼻喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine nasal spray

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 83

Group：

Sodium Chloride Solution Group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 温江区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenjiang District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

注入骨水泥时患者收缩压升高的幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The magnitude of increase in the patient's systolic blood pressure during the injection of bone cement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注入局麻药时患者血压升高的幅度（ΔSBP、ΔMAP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The magnitude of increase in blood pressure (ΔSBP, ΔMAP) in patients during the injection of local anesthetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注入局麻药时的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score during injection of local anesthetic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注入骨水泥时的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score during bone cement injection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中体动发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of body movement during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨水泥渗漏率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone cement leakage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经损伤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nerve injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度评分（手术医生和患者）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction score (surgeon and patient)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1hVAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score 1 hour after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24hVAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后28天内死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate within 28 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专家使用SPSS区组随机方法生成随机数，并生成对应组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical experts use the SPSS block randomization method to generate random numbers and assign corresponding groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，研究者和受试者均不知晓分组情况。研究设置给药研究者，该研究者通过随机分组情况在麻醉准备间提前给与受试者对应组别药物，另设置一名观察研究者，观察并记录研究数据及不良事件，观察研究者对受试者组别不知晓。

Blinding：

The study was conducted as a double-blind study, where neither the researchers nor the subjects were aware of the group allocation. A drug administration researcher was assigned to administer the corresponding group's medication to the subjects in advance in the anesthesia preparation room based on the random group allocation. Additionally, an observer researcher was assigned to observe and record the study data and adverse events, who was also unaware of the subjects' groups.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由观察研究者采集并记录于病历报告表中，由专人录入excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data was collected by the observer and recorded in the case report form, and then entered into an Excel spreadsheet by a designated person

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-18 09:06:54