ChiCTR2500106141 版本V1.0 版本创建时间2025/07/17 18:20:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106141 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-17 18:20:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多任务神经网络的 CTA 智能模型辅助腔内血管成形术联合 PRP 外泌体治疗糖尿病足的研究

Public title：

A study on the application of an intelligent CTA model based on multi-task neural networks in the combined endovascular angioplasty and PRP for diabetic foot disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多任务神经网络的 CTA 智能模型辅助腔内血管成形术联合 PRP 外泌体治疗糖尿病足的研究

Scientific title：

A study on the application of an intelligent CTA model based on multi-task neural networks in the combined endovascular angioplasty and PRP for diabetic foot disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄晨 

研究负责人：

黄晨 

Applicant：

Chen Huang 

Study leader：

Chen Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 3485 8823

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 3485 8823

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 05yxhc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 05yxhc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Applicant address：

No. 8, Fuyu East Road, Qian'an Street, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

No. 8, Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属番禺中心医院

Applicant's institution：

The Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属番禺中心医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PYRC-2023-355

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属番禺中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

周碧容

Contact Name of the ethic committee：

Birong Zhou

伦理委员会联系地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 34858239

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 759457724@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属番禺中心医院

Primary sponsor：

The Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属番禺中心医院

具体地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Institution
hospital：

The Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

Address：

No. 8, Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省医学科学技术研究基金

Source(s) of funding：

Guangdong Province Medical Science and Technology Research Fund

研究疾病：

糖尿病病足  

Target disease：

Diabetic foot

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题将开发缺血性糖尿病足的动脉血管多任务量化技术，建立CTA影像特征与动脉指标之间的关系模型，提供个性化缺血性糖尿病足治疗方案。同时通过研究富含血小板血浆联合介入治疗对糖尿病足溃疡的效果，探索一种对糖尿病足长期有效、安全可靠的治疗模式。  

Objectives of Study：

This project will develop a multi-task quantitative technology for the arterial vessels of ischemic diabetic foot, establish a relationship model between CTA imaging features and arterial indicators, and provide personalized treatment plans for ischemic diabetic foot. At the same time, by studying the effect of platelet-rich plasma combined with interventional therapy on diabetic foot ulcers, an effective, safe and reliable treatment mode for diabetic foot will be explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所有患者均符合世界卫生组织糖尿病专家委员会及中华医学会糖尿病分会的糖尿病诊断标准；
2.缺血性糖尿病足并溃疡（Wagner分级1级-4级）；
3.下肢动脉硬化闭塞（Rutherford 分级3级以上、TASC II A-C级）；
4.年龄在18-75 岁之间且具有独立行为能力的患者，性别不限。

Inclusion criteria

1.All the patients met the diagnostic criteria for diabetes as set by the World Health Organization Diabetes Expert Committee and the Diabetes Committee of the Chinese Medical Association.
2.Ischemic diabetic foot with ulcers (Wagner grades 1 to 4);
3.Lower extremity arteriosclerosis obliterans (Rutherford classification grade 3 or above, TASC II A-C grade);
4.Patients aged between 18 and 75 years old, with independent behavioral capacity, regardless of gender.

排除标准：

1.小于18岁，或大于80岁的患者；
2.哺乳期或妊娠期妇女；
3.糖尿病酮症酸中毒，非酮症高渗昏迷等糖尿病急性并发症者；
4.有心、肝、肺、肾等器官功能衰竭者；
5.对相关药物过敏者；

Exclusion criteria：

1.Patients under the age of 18, or over the age of 80;
2.Women who are breastfeeding or pregnant;
3.Patients with acute diabetic complications such as diabetic ketoacidosis and non-ketotic hyperosmolar coma;
4.Those with organ failure such as heart, liver, lung and kidney dysfunction;
5.For those who are allergic to the relevant drugs;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-17 00:00:00至 To 2030-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-17 00:00:00 至 To 2029-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

人工智能+PRP+腔内血管成形术组

样本量：

 60

Group：

Artificial intelligence + PRP + endovascular angioplasty

Sample size：

干预措施：

CTA智能辅助模型引导下肢动脉腔内成形术联合PRP治疗

干预措施代码：

Intervention：

CTA intelligent assisted model guided lower extremity arterioplasty combined with PRP therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

经验性下肢动脉腔内成形术

干预措施代码：

Intervention：

Empirical endovascular angioplasty of the lower extremity arteries

Intervention code：

组别：

人工智能+血管腔内成形术组

样本量：

 60

Group：

Artificial intelligence +endovascular angioplasty

Sample size：

干预措施：

CTA智能辅助模型引导下肢动脉腔内成形术

干预措施代码：

Intervention：

Endovascular angioplasty of lower extremity arteries guided by the CTA intelligent-assisted model

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属番禺中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Rutherford分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rutherford classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡修复面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area of ulcer repair

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计员用中央随机法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician generated a sequence of random numbers using the central random method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-17 18:20:45