ChiCTR2500106139 版本V1.0 版本创建时间2025/07/17 16:58:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106139 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-17 16:58:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚和丙泊酚在无痛胃镜检查术中抑制胃镜置入反应的量效比

Public title：

The dose-response ratio of ciprofol and propofol in inhibiting responses to gastroscope insertion undergoing painless gastroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚和丙泊酚在无痛胃镜检查术中抑制胃镜置入反应的量效比

Scientific title：

The dose-response ratio of ciprofol and propofol in inhibiting responses to gastroscope insertion undergoing painless gastroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康德英 

研究负责人：

康德英 

Applicant：

Deying Kang 

Study leader：

Deying Kang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5513 3919

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 5513 3919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1457701378@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1457701378@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市拱墅区环城东路208号

研究负责人通讯地址：

杭州市拱墅区环城东路208号

Applicant address：

No.208 Huan Cheng East Road, Gongshu District, Hangzhou, China

Study leader's address：

No.208 Huan Cheng East Road, Gongshu District, Hangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市红十字会医院

Applicant's institution：

Hangzhou Red Cross Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市红十字会医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Red Cross Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]研审第(060-001)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市红十字会医院医学论伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Approval Letter of Medical Ethics Committee of Red Cross Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

计仁华

Contact Name of the ethic committee：

Renhua Ji

伦理委员会联系地址：

杭州市拱墅区环城东路208号

Contact Address of the ethic committee：

No.208 Huan Cheng East Road, Gongshu District, Hangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 5610 9528

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市红十字会医院

Primary sponsor：

Hangzhou Red Cross Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱墅区环城东路208号

Primary sponsor's address：

No.208 Huan Cheng East Road, Gongshu District, Hangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市红十字会医院

具体地址：

杭州市拱墅区环城东路208号

Institution
hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Address：

No.208 Huan Cheng East Road, Gongshu District, Hangzhou, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

无  

Target disease：

No

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

本研究拟采用Dixon序贯法，确定环泊酚和丙泊酚半数有效剂量（ED50）比值，计算其抑制胃镜置入反应的准确效价比，为等效剂量下两者在胃肠道内窥镜检查中的比较提供参考。  

Objectives of Study：

In this study, we propose to use Dixon's sequential method to determine the half effective dose (ED50) ratio of ciprofol and propofol and calculate their accurate potency ratios to inhibit the gastroscopic placement response, so as to provide a reference for the comparison of the two in gastrointestinal endoscopy under the equivalent dosage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合手术标准的拟行无痛胃镜检查术患者； 2. 年龄18~65岁，BMI 18.5~23.9kg/m2； 3. ASA I级或II级、NYHA I级或II级； 4. 术前检验检查无明显异常； 5. 术前评估无困难气道； 6. 无喉头水肿或咽喉肿物等咽喉部疾病。

Inclusion criteria

1. patients with proposed painless gastroscopy who meet the criteria for the procedure; 2. aged 18~65 years old, BMI 18.5~23.9kg/m2; 3. ASA Class I or Class II, NYHA Class I or Class II; 4. no obvious abnormality in the preoperative examination; 5. no difficult airway as assessed preoperatively; 6. no pharyngeal diseases such as laryngeal edema or pharyngeal swelling.

排除标准：

1. 妊娠或哺乳； 2. 有全麻禁忌证或麻醉意外史； 3. 对环泊酚、阿片类药物过敏或禁忌； 4. 有严重的心、肺、肝、肾、脑等重大疾病； 5. 滥用或长期服用麻醉、镇静、镇痛药物； 6. 有精神疾病或无法沟通。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy or breastfeeding; 2. contraindication to general anesthesia or history of anesthetic accident; 3. allergy to or contraindication to cypropofol, opioids; 4. having serious heart, lung, liver, kidney, brain and other major diseases; 5. abuse or long-term use of anesthesia, sedative, analgesic drugs; 6. have a mental illness or inability to communicate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-20 00:00:00 至 To 2025-10-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 30

Group：

Ciprofol group

Sample size：

干预措施：

麻醉开始时静脉推注舒芬太尼 0.1 μg/kg，2 min后静脉推注试验预设剂量的环泊酚。初始剂量0.4mg/kg，剂量梯度为0.04mg/kg。若前一例患者未出现吞咽、呛咳或影响手术操作的身体运动，则同组下一例患者环泊酚的剂量降低一个梯度；反之若前一例患者出现上述反应），则环泊酚剂量升高一个梯度。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous sufentanil 0.1 μg/kg was pushed at the beginning of anaesthesia, and 2 min later the test preset dose of ciprofol was pushed intravenously.The initial dose was 0.4 mg/kg, and the dose gradient was 0.04 mg/kg. If the previous patient did not experience swallowing, choking, or body movements that interfered with surgical operation, the dose of ciprofol was decreased by one gradient in the next patient in the same group; conversely, if the previous patient experienced the above reactions), the dose of ciprofol was increased by one gradient.

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 30

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

麻醉开始时静脉推注舒芬太尼 0.1 μg/kg，2 min后静脉推注试验预设剂量的丙泊酚。初始剂量1.5mg/kg，剂量梯度为0.1mg/kg。若前一例患者未出现吞咽、呛咳或影响手术操作的身体运动，则同组下一例患者丙泊酚的剂量降低一个梯度；反之若前一例患者出现上述反应），则丙泊酚剂量升高一个梯度。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous sufentanil 0.1 μg/kg was pushed at the beginning of anaesthesia, and 2 min later intravenous propofol was pushed at the preset dose for the test.The initial dose was 1.5 mg/kg, with a dose gradient of 0.1 mg/kg. If the previous patient did not experience swallowing, choking, or body movements that interfered with the surgical operation, the dose of propofol was decreased by one gradient in the next patient in the same group; conversely, if the previous patient experienced the above reactions), the dose of propofol was increased by one gradient.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市红十字会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组胃镜检查期间环丙酚或丙泊酚的 ED50。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ED50 of ciprofol or propofol during gastroscopy in both groups.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进入内窥镜室（T0）、推注环泊酚或丙泊酚1min（T1）、推注环泊酚或丙泊酚2min（T2）、胃镜插入咽腔时（T3）、诱导5min（T4）、胃镜撤出时（T5）、苏醒时（T6）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Entry into the endoscopy room (T0), 1 min of pushing ciprofol or propofol (T1), 2 min of pushing ciprofol or propofol (T2), oat the time of insertion of the gastrscope into the pharyngeal cavity (T3), 5 min of induction (T4), at the time of withdrawal of the gastroscope (T5), and at the time of awakening (T6)

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进入内窥镜室（T0）、推注环泊酚或丙泊酚1min（T1）、推注环泊酚或丙泊酚2min（T2）、胃镜插入咽腔时（T3）、诱导5min（T4）、胃镜撤出时（T5）、苏醒时（T6）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Entry into the endoscopy room (T0), 1 min of pushing ciprofol or propofol (T1), 2 min of pushing ciprofol or propofol (T2), oat the time of insertion of the gastrscope into the pharyngeal cavity (T3), 5 min of induction (T4), at the time of withdrawal of the gastroscope (T5), and at the time of awakening (T6)

Measure method：

指标中文名：

经皮血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进入内窥镜室（T0）、推注环泊酚或丙泊酚1min（T1）、推注环泊酚或丙泊酚2min（T2）、胃镜插入咽腔时（T3）、诱导5min（T4）、胃镜撤出时（T5）、苏醒时（T6）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Entry into the endoscopy room (T0), 1 min of pushing ciprofol or propofol (T1), 2 min of pushing ciprofol or propofol (T2), oat the time of insertion of the gastrscope into the pharyngeal cavity (T3), 5 min of induction (T4), at the time of withdrawal of the gastroscope (T5), and at the time of awakening (T6)

Measure method：

指标中文名：

低氧血症(SpO2 < 90% 持续时间 > 10 s)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hypoxaemia (SpO2 < 90% for > 10 s)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸暂停（胸廓停止运动超过30s）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Apnea (cessation of thoracic movement for more than 30s)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射部位痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

pain at the site of intravenous injection

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压 （平均血压较基础血压下降 20% 或收缩压 < 90mmHg）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hypotension (mean blood pressure 20% lower than basal blood pressure or systolic blood pressure < 90 mmHg)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓(HR < 50次/分 ，持续时间> 30 s)

指标类型：

主要指标

Outcome：

bradycardia (HR < 50 beats/minute for > 30 s)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用计算机生成的随机数字表进行随机分组，将符合条件的受试者以1:1比例分配至C组和P组。随机序列由一名独立的统计学专家生成并藏在按顺序编号、不透明、密封的信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, computer generated random number table was used for random grouping and eligible subjects were allocated to group C and P in 1:1 ratio.The random sequence was generated by an independent statistician and hidden in sequentially numbered, opaque, sealed envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

No

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

No

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-17 16:58:10