ChiCTR2500106120 版本V1.0 版本创建时间2025/07/17 15:54:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106120 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-17 15:54:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

呼出气挥发性有机物（VOCs）在慢性气道疾病诊断、分型及疾病控制评估中的应用研究

Public title：

Research on the Application of Exhaled Volatile Organic Compounds (VOCs) in the Diagnosis, Subtyping, and Disease Control Assessment of Chronic Airway Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

呼出气挥发性有机物（VOCs）在慢性气道疾病诊断、分型及疾病控制评估中的应用研究

Scientific title：

Research on the Application of Exhaled Volatile Organic Compounds (VOCs) in the Diagnosis, Subtyping, and Disease Control Assessment of Chronic Airway Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩亮 

研究负责人：

屈朔瑶 

Applicant：

Han Liang 

Study leader：

Shuoyao Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 166 9001 6010

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7285 7122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1515073201@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1515073201@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号空军军医大学第一附属医院呼吸与危重症医学科

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号空军军医大学第一附属医院呼吸与危重症医学科

Applicant address：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, First Affiliated Hospital of Air Force Medical University, No. 127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, First Affiliated Hospital of Air Force Medical University, No. 127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20252279-F-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍晓晓

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xiaoxiao

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号空军军医大学第一附属医院呼吸与危重症医学科

Primary sponsor's address：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, First Affiliated Hospital of Air Force Medical University, No. 127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xian

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号空军军医大学第一附属医院呼吸与危重症医学科

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, First Affiliated Hospital of Air Force Medical University, No. 127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

科室科研经费

Source(s) of funding：

Departmental Research Funding

研究疾病：

慢性气道疾病  

Target disease：

Chronic Airway Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过检测采取不同初始治疗方案且疾病处于稳定期或缓解期的慢性气道疾病患者及健康人群呼出气挥发性有机物（VOCs），分析 VOCs 特征与慢性气道疾病诊断及分型的关联性，以及 VOCs 联合肺功能对患者慢性气道疾病控制水平的评估价值，为基于VOCs慢性气道疾病个体化分型及精准控制评估提供方法学依据。  

Objectives of Study：

By measuring exhaled volatile organic compounds (VOCs) in patients with chronic airway diseases (CADs) at stable or remission phases who received different initial treatment regimens, as well as in healthy individuals, this study aims to analyze the association between VOCs profiles and CAD diagnosis/subtyping, and the evaluative value of VOCs combined with pulmonary function in assessing disease control levels. The findings will provide a methodological basis for individualized subtyping of CADs and precise evaluation of disease control based on VOCs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，≤80岁，男女不限； 2.健康人群以及于我科确诊为慢性气道疾病（如哮喘、慢性阻塞性肺疾病等）且符合相关诊断标准的人群； 3.病情处于稳定期或临床缓解期； 4. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged >=18 years and <=80 years, regardless of gender; 2.Healthy individuals and those diagnosed with chronic airway diseases (such as asthma, chronic obstructive pulmonary disease, etc.) in our department who meet relevant diagnostic criteria; 3.Disease in stable phase or clinical remission; 4.Signed informed consent form.

排除标准：

1.4周内慢性气道疾病处于急性发作期； 2.妊娠期人群； 3.恶性肿瘤、内分泌相关代谢类疾病（如糖尿病、甲状腺功能亢进症等）、全身感染疾病（如败血症、重症肺炎等）和消化系统疾病（如严重肝硬化、溃疡性结肠炎等）； 4.有肺部手术或肺结核病史； 5.严重肝肾功能不全（①肝功能严重受损：如总胆红素＞34.2 μmol/L、白蛋白降低（＜30 g/L）、凝血酶原时间延长＞4 秒;肝硬化失代偿期、急性肝衰竭等并伴腹水、肝性脑病等并发症；②肾功能显著下降：如慢性肾脏病 4-5 期、肾小球滤过率＜30ml/min/1.73m2 并伴严重水肿、尿毒症症状等）、心功能衰竭（心功能分级 Ⅲ-Ⅳ 级及左心室射血分数（LVEF）＜40%等）。

Exclusion criteria：

1.Chronic airway diseases in acute exacerbation phase within the past 4 weeks; 2.Pregnant individuals; 3.Malignant tumors, endocrine-related metabolic diseases (such as diabetes mellitus, hyperthyroidism, etc.), systemic infectious diseases (such as sepsis, severe pneumonia, etc.), and digestive system diseases (such as severe liver cirrhosis, ulcerative colitis, etc.); 4.History of pulmonary surgery or tuberculosis; 5.Severe hepatic/renal insufficiency: (1) Severe liver dysfunction: total bilirubin > 34.2 μmol/L, albumin reduction (< 30 g/L), prothrombin time prolongation > 4 seconds; decompensated liver cirrhosis, acute liver failure, etc., with complications such as ascites and hepatic encephalopathy; (2)Significant renal dysfunction: chronic kidney disease stages 4-5, glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73m^2 with severe edema, uremic symptoms, etc.; heart failure (New York Heart Association class III-IV and left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-25 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-09 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

在本研究中，用于诊断慢性气道疾病（如哮喘、慢性阻塞性肺疾病等）的临床参考标准（金标准或参考标准）如下： 1. 慢性阻塞性肺疾病（COPD）的诊断标准，其诊断金标准为：使用支气管扩张剂后，FEV?/FVC < 0.7（第 1 秒用力呼气容积 / 用力肺活量比值），提示存在持续性气流受限。分组标准参考《慢性阻塞性肺疾病诊断、治疗与预防全球倡议（GOLD）2023》。该指南对稳定期 COPD 患者的分组基于急性加重史、呼吸困难评分（mMRC）等临床指标，具体如下： A 组：0-1 次中度急性加重且不导致入院，且 mMRC 分级 0-1 级。 B 组：0-1 次中度急性加重且不导致入院，且 mMRC 分级≥2 级。 E 组：≥2 次中度急性加重或 1 次导致入院的急性加重。 2. 哮喘的诊断标准，其诊断金标准为：吸入短效 β?受体激动剂后，FEV?较基线增加≥12% 且绝对值增加≥200 ml。其分型标准参考《支气管哮喘防治指南（2024 年版）》。该指南基于哮喘急性发作风险、控制水平及 2 型炎症生物标志物，将哮喘分为 2 型哮喘和非 2 型哮喘，诊断分型依据如下： 2 型哮喘（需排除感染、药物等干扰因素）： 外周血嗜酸性粒细胞计数≥150/μl； 诱导痰嗜酸性粒细胞比例≥2.5%； 呼出气一氧化氮（FeNO）≥20 ppb； 过敏原驱动（特应性）。 非 2 型哮喘：未满足上述 2 型炎症任何一项特征，且血 / 痰嗜酸性粒细胞、FeNO 正常，无特应性及 IgE 升高，同时排除感染、药物（如口服糖皮质激素）等干扰因素。 本研究中，慢性气道疾病的诊断严格遵循上述指南的标准，结合临床症状、肺功能检查及生物标志物检测等综合判断，确保入组患者符合疾病诊断要求。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The clinical reference standards (gold standards or reference criteria) used in this study for the diagnosis of chronic airway diseases (such as asthma, chronic obstructive pulmonary disease, etc.) are as follows: 1. Diagnostic Criteria for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (1)Gold Standard for Diagnosis: After administration of a bronchodilator, FEV?/FVC (forced expiratory volume in the first second/forced vital capacity ratio) < 0.7, indicating persistent airflow limitation. (2)Grouping Criteria: Refer to the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2023. The grouping of stable-phase COPD patients is based on clinical indicators such as history of acute exacerbation and dyspnea score (mMRC), as follows:Group A: 0–1 moderate acute exacerbations without hospitalization, and mMRC grade 0–1.Group B: 0–1 moderate acute exacerbations without hospitalization, and mMRC grade >=2.③Group E:>=2 moderate acute exacerbations or 1 acute exacerbation requiring hospitalization. 2. Diagnostic Criteria for Asthma (1)Gold Standard for Diagnosis: After inhalation of a short-acting β?-receptor agonist, FEV? increases by >=12% from baseline with an absolute increase of >=200 ml. (2)Phenotyping Criteria: Refer to the Bronchial Asthma Prevention and Treatment Guideline (2024 Edition). The guideline classifies asthma into Type 2 asthma and non-Type 2 asthma based on acute exacerbation risk, control level, and Type 2 inflammatory biomarkers. The diagnostic phenotyping criteria are as follows:Type 2 Asthma (with exclusion of infection, drug interference, etc.):Peripheral blood eosinophil count >=150/μl;Induced sputum eosinophil ratio >=2.5%;Fractional exhaled nitric oxide (FeNO) >=20 ppb;Allergen-driven (atopic).Non-Type 2 Asthma: Failing to meet any of the above Type 2 inflammatory criteria, with normal blood/sputum eosinophils and FeNO, no atopy or IgE elevation, and exclusion of infection, drugs (e.g., oral glucocorticoids), etc. In this study, the diagnosis of chronic airway diseases strictly adheres to the above guideline standards, with comprehensive judgment based on clinical symptoms, pulmonary function tests, and biomarker detection to ensure that enrolled patients meet the diagnostic requirements.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

呼出气挥发性有机物（VOCs）检测 技术方法：质子转移反应飞行时间质谱技术（PTR-TOF MS）\气相色谱 - 质谱联用技术（GC-MS）。

Index test:

Exhaled Volatile Organic Compounds (VOCs) Detection Technical Methods: Proton Transfer Reaction-Time of Flight Mass Spectrometry (PTR-TOF MS) \Gas Chromatography-Mass Spectrometry (GC-MS)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

总样本量500例（健康人群100例、慢性气道疾病人群400例）

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Total sample size of 500 cases (100 healthy people, 400 chronic airway disease patients)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

支气管扩张症患者?

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with Bronchiectasis

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xian

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

挥发性有机物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Volatile Organic Compounds(VOCs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一秒用力呼气容积 / 用力肺活量比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

FEV1\FVC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大肺活量

指标类型：

次要指标

Outcome：

VCmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

次要指标

Outcome：

FVC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在网址为http://8.130.34.132:9396/yudao-admin/index的智能专病数据库管理系统中填写其相关原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The relevant raw data shall be filled in the Intelligent Special Disease Database Management System at the URL: http://8.130.34.132:9396/yudao-admin/index.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集:病例记录表(Case Record Form, CRF);管理则为智能专病数据库管理系统（http://8.130.34.132:9396/yudao-admin/index）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted using a Case Record Form (CRF), and data management is Intelligent Disease-Specific Database Management System(http://8.130.34.132:9396/yudao-admin/index)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-17 15:54:26