ChiCTR2500106117 版本V1.0 版本创建时间2025/07/17 15:37:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106117 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-17 15:37:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

星状神经节阻滞对减轻胸外科双腔支气管插管术后肺部并发症的临床研究

Public title：

Stellate Ganglion Block for Attenuating Postoperative Pulmonary Complications After Double-Lumen Tube Intubation in Thoracic Surgery: A Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

星状神经节阻滞对胸外科双腔支气管插管患者术后咽痛及肺部并发症的影响

Scientific title：

The effect of stellate ganglion block on postoperative sore throat and pulmonary complications in patients undergoing double lumen endotracheal intubation in thoracic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张韶文 

研究负责人：

王云,张韶文 

Applicant：

Zhang Shaowen 

Study leader：

Wang Yun, Zhang Shaowen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 3526 0720

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3971 1389

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1205152834@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1104899329@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西宁市城东区共和路2号

研究负责人通讯地址：

西宁市城东区共和路2号

Applicant address：

No. 2 Gonghe Road, Chengdong District, Xining City

Study leader's address：

No. 2 Gonghe Road, Chengdong District, Xining City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青海大学研究生院

Applicant's institution：

Graduate School of Qinghai University

研究负责人所在单位：

青海省人民医院

Affiliation of the Leader：

Qinghai Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)-014-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青海省人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Qinghai Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩秀梅

Contact Name of the ethic committee：

Han Xiumei

伦理委员会联系地址：

西宁市城东区共和路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Gonghe Road, Chengdong District, Xining City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 971 88066223

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青海省人民医院

Primary sponsor：

Qinghai Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西宁市城东区共和路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Gonghe Road, Chengdong District, Xining City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

青海省人民医院

具体地址：

西宁市城东区共和路2号

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Address：

No. 2 Gonghe Road, Chengdong District, Xining City

经费或物资来源：

省级基金

Source(s) of funding：

Provincial fund

研究疾病：

术后肺部并发症  

Target disease：

Postoperative pulmonary complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价术前超声引导下星状神经节阻滞对接受双腔支气管导管插管的胸外科手术患者术后肺部并发症发生率及肺部炎症因子水平的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of preoperative ultrasound-guided stellate ganglion block on the incidence of postoperative pulmonary complications and levels of pulmonary inflammatory cytokines in patients undergoing thoracic surgery with double-lumen tube intubation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-75岁，性别不限；体质量指数 (Body Mass Index, BMI) 18-28 kg/m^2；美国麻醉医师协会 (American Society of Anesthesiologists, ASA) 分级Ⅰ-Ⅲ级；无严重心脏病、慢性阻塞性肺疾病史。

Inclusion criteria

Age 18–75 years, any gender;Body mass index (BMI) 18–28 kg/m^2; American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I–III;No history of severe cardiac disease or chronic obstructive pulmonary disease.

排除标准：

存在星状神经节阻滞禁忌症 (如凝血功能障碍、穿刺部位感染或外伤史、对局麻药过敏等)；近一个月内有糖皮质激素或非甾体抗炎药服用史；术前两周内有咽痛、声音嘶哑和或呼吸道感染史；严重肝肾功能障碍的患者；术前已存在呼吸衰竭、肺炎等术后肺部并发症。

Exclusion criteria：

The contraindications for stellate ganglion block include coagulation dysfunction, infection or trauma history at the puncture site, allergy to local anesthetics, etc.; a history of glucocorticoid or non-steroidal anti-inflammatory drug use within the past month; preoperative symptoms such as sore throat, hoarseness, and/or respiratory tract infection within two weeks; severe hepatic or renal dysfunction; and preexisting pulmonary complications such as respiratory failure or pneumonia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-26 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-03 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 55

Group：

Observers

Sample size：

干预措施：

于麻醉诱导前10分钟，在超声实时引导下行右侧星状神经节阻滞。

干预措施代码：

Intervention：

Under real-time ultrasound guidance, a right-sided stellate ganglion block was performed 10 minutes prior to anesthesia induction.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

于麻醉诱导前10分钟，在超声引导下采用与观察组相同的穿刺路径和方法，在相同部位注射等量的生理盐水。

干预措施代码：

Intervention：

Ten minutes prior to anesthesia induction, an equivalent volume of normal saline was injected at the same site using the identical puncture approach and method as the observation group, under ultrasound guidance.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后咽喉部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pharyngeal complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Gas Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由计算机生成，按顺序编号通过不透明的密封信封来隐藏分配。即分别列出流水号为001~110所对应的治疗分配（随机编码表），且流水号与受试者编号对应，随机编码表由指定人员保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was computer-generated, with allocation concealed using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. Specifically, a randomization schedule listing serial numbers 001–110 with corresponding treatment assignments (randomization code table) was generated, where serial numbers matched participant IDs. The randomization code table was securely maintained by a designated personnel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

两组药物均无色透明，给药的麻醉医生及患者均为盲态。

Blinding：

Both study medications were colorless and transparent, ensuring blinding of the administering anesthesiologists and patients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集方法： - 在电子病例报告表（eCRFs）中记录主要/次要终点 - 在24小时内向ChiCTR和伦理委员会报告严重不良事件（SAEs） 数据管理： - 具有基于角色的访问控制的电子数据采集系统（EDC） - 匿名化数据集存储在加密服务器上（位置：[例如，上海]） 质量保证： - 对主要结果进行100%的原始数据验证

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection Methods: - Primary/secondary endpoints recorded in eCRFs - SAEs reported to ChiCTR and ethics committee within 24h Data Management: - EDC system with role-based access control - Anonymized dataset stored in encrypted servers (location: [e.g., Shanghai]) Quality Assurance: - 100% source data verification for primary outcomes

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-17 15:37:04