ChiCTR2500106114 版本V1.0 版本创建时间2025/07/17 15:28:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106114 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-17 15:28:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价静脉闭合系统治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

Public title：

Prospective, multicenter, randomized controlled, non-inferior clinical trial to evaluate the safety and efficacy of venous closure systems for lower limb varicose veins

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价静脉闭合系统治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

Scientific title：

Prospective, multicenter, randomized controlled, non-inferior clinical trial to evaluate the safety and efficacy of venous closure systems for lower limb varicose veins

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦凯 

研究负责人：

蒋劲松 

Applicant：

Qin Kai 

Study leader：

Jiang Jinsong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 3070 6589

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0664 3858

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kqin@easy-flow.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 654614713@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市·浦东新区·青黛路800号·上海国际医学园区基诺医创园1B号楼201室

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Applicant address：

Room 201, Building 1B, 800 Qingdai Road, Pudong , Shanghai

Study leader's address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海畅德医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Easy-Flow Medical Tech Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙人医伦审2023械第(040)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李青青

Contact Name of the ethic committee：

Li Qingqing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上塘路158号1号楼5楼

Contact Address of the ethic committee：

5th Floor, Building 1, 158 Shangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8589 3643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

上海畅德医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Easy-Flow Medical Tech Co., Ltd.

研究疾病：

静脉曲张  

Target disease：

varicosity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价上海畅德医疗科技有限公司研发生产的静脉闭合系统治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of the vein closure system developed by Shanghai Changde Medical Technology Co., Ltd. in the treatment of lower limb varicose veins

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18至80周岁，性别不限； 2.多普勒超声证实隐股静脉瓣返流时间＞0.5秒； 3.多普勒超声证实大隐静脉直径＞3mm且＜15mm； 4.临床诊断为下肢静脉曲张，CEAP临床症状分级为C2-C5，需要对大隐静脉段进行治疗； 5.患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。

Inclusion criteria

1. Age from 18 to 80 years old, regardless of gender; 2. The regurgitation time of saphenous femoral valve was > 0.5 seconds confirmed by Doppler ultrasound; 3. The diameter of saphenous vein was > 3mm and < 15mm by Doppler ultrasound; 4. The patient was clinically diagnosed as varicose veins of the lower extremity, and the CEAP clinical symptoms were classified as C2-C5, and the great saphenous vein segment needed treatment; 5.Patients or their guardians understood the purpose of the trial, volunteered to participate, provided written informed consent, and were available for follow-up.

排除标准：

1.预期寿命小于1年； 2.大隐静脉血栓形成； 3.深静脉血栓形成，或既往有深静脉血栓形成、肺栓塞病史； 4.靶病变既往行手术干预的下肢静脉曲张的患者； 5.妊娠或哺乳期女性，或一年内计划怀孕者； 6.已知对研究涉及的药物、器械材料过敏者； 7.参加其它试验性生物制剂或药物或器械临床试验，且在入组时未达到主要终点； 8.研究者认为患者不适合进行入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Life expectancy less than 1 year; 2. Great saphenous vein thrombosis; 3. Deep vein thrombosis, or previous history of deep vein thrombosis or pulmonary embolism; (4) patients with lower extremity varicose veins with previous surgical intervention of target lesions; 5. Pregnant or lactating women, or those planning to become pregnant within one year; 6. Those who are known to be allergic to the drugs or device materials involved in the study; 7. Participate in other investigational biologics or drug or device clinical trials and have not met the primary endpoint at enrollment;8. Patients were deemed by the investigator to be ineligible for other conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-18 00:00:00至 To 2025-09-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-26 00:00:00 至 To 2024-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 78

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

静脉闭合系统（上海畅德医疗科技有限公司）

干预措施代码：

Intervention：

Trial group: Venous closure System (Shanghai Changde Medical Technology Co., LTD.)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 78

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

静脉腔内射频闭合导管（Medtronic Inc.）

干预措施代码：

Intervention：

Intra-venous radiofrequency closure catheter (Medtronic Inc.)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Quzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 瑞安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruian People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanyang City Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3个月治疗段静脉完全闭塞率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of complete venous occlusion in the treatment segment 3 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后即刻技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate technical success rate after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

achievement ratio of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院前/术后3天内VAS视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS visual analogue score before discharge / 3 days after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院前/术后3天内治疗段静脉区域皮肤瘀斑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin ecchymosis score of treated segment vein area before discharge / 3 days after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月、6个月CEAP临床症状分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom classification of CEAP 3 months and 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月、6个月VCSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VCSS score 3 months and 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月、6个月AVVQ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

AVVQ score 3 and 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月、12个月治疗段静脉完全闭塞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of complete venous occlusion at 6 months and 12 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of device defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件、严重不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events, serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机对照临床试验，当有患者签署了知情同意书，经筛选符合试验入选条件，在接受试验器械或对照器械前将由研究者或被授权的人员在基于计算机的随机登记系统进行随机分组，计算机系统将记录受试者信息和随机时间。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This was a randomized, controlled clinical trial. Patients who provided informed consent and were screened for eligibility were randomly assigned by the investigator or an authorized person in a computer-based randomization registry before receiving the trial or control device.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://edc.blueballon.cn/ 试验结束六个月时间内上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://edc.blueballon.cn/ Upload within six months of the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集和管理系统：http://edc.blueballon.cn/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC:http://edc.blueballon.cn/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-17 15:28:51