ChiCTR2500106113 版本V1.0 版本创建时间2025/07/17 15:28:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106113 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-17 15:27:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

在健康受试者中比较口服劳拉西泮片后眼动和脑电参数变化的初步研究

Public title：

Preliminary study on the changes in eye movement and EEG parameters after oral administration of lorazepam tablets in healthy subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在健康受试者中比较口服劳拉西泮片后眼动和脑电参数变化的初步研究

Scientific title：

Preliminary study on the changes in eye movement and EEG parameters after oral administration of lorazepam tablets in healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈倩 

研究负责人：

陈倩 

Applicant：

Qian Chen 

Study leader：

Qian Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 3668 2213

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3668 2213

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qchen@shxh-centerlab.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qchen@shxh-centerlab.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区龙川北路366号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区龙川北路366号

Applicant address：

366 Longchuan Road (N), Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

366 Longchuan Road (N), Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市徐汇区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Xuihui Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市徐汇区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Xuihui Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)临审第(004)号; (2025)临审第(004)号(修正案)01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市徐汇区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Xuhui Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

欧美贤

Contact Name of the ethic committee：

Meixian Ou

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区龙川北路366号

Contact Address of the ethic committee：

366 Longchuan Road (N), Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3668 2212

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市徐汇区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Xuihui Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区龙川北路366号

Primary sponsor's address：

366 Longchuan Road (N), Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市徐汇区中心医院

具体地址：

上海市徐汇区龙川北路366号

Institution
hospital：

Shanghai Xuihui Central Hospital

Address：

366 Longchuan Road (N), Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市徐汇区中心医院

Source(s) of funding：

Shanghai Xuihui Central Hospital

研究疾病：

焦虑症  

Target disease：

Anxiety disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要目的：初步评估健康受试者口服劳拉西泮片后眼动参数的变化 探索性目的：探索健康受试者口服劳拉西泮片后脑电参数的变化  

Objectives of Study：

Main objective: To preliminarily evaluate the changes in eye movement parameters after oral administration of lorazepam tablets in healthy subjects Exploratory objective: To investigate the changes in EEG parameters after oral administration of lorazepam tablets in healthy subjects

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期； 2. 年龄18 ~ 45周岁（包括18、45周岁），男性或女性； 3. BMI在18-26 kg/m^2（包括18和26）且体重 ≥ 50.0 kg； 4. 受试者必须同意在研究期间及末次给药后的3个月内遵守规定的避孕要求； 5. 一般健康状况良好（研究者通过病史、手术史、完整的体格检查、生命体征测量、实验室检查及12导联心电图的结果进行评估），无证据显示活动性或慢性疾病； 6. 受试者必须愿意理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成研究，并能够与研究人员进行有效沟通；

Inclusion criteria

1. The subjects sign the informed consent form, fully understand the research content, process, and possible adverse reactions, and indicate the signing date; 2. Age range of 18 to 45 years old (including 18 and 45 years old), male or female; 3. BMI between 18-26 kg/m^2 (including 18 and 26) and weight >= 50.0 kg; 4. Participants must agree to comply with the prescribed contraceptive requirements during the study period and within 3 months after the last dose; 5. General good health condition (evaluated by researchers based on medical history, surgical history, complete physical examination, vital sign measurements, laboratory tests, and 12 lead electrocardiogram results), with no evidence of active or chronic disease; 6. Participants must be willing to understand and comply with the research procedures and limitations, have the ability to complete the study as planned, and be able to communicate effectively with researchers;

排除标准：

1. 有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者； 2. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者； 3. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者； 4. 每日吸烟多于10支者； 5. 研究药物首次给药前48 h内，摄入含酒精和/或黄嘌呤/咖啡因的食物或饮品； 6. 研究开始前90天内参加过其他任何临床研究（如疫苗、新药、生物器械、血液制品等），或研究期间计划参与其他研究； 7. 在筛选期或基线期传染病筛查结果阳性，包括乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测； 8. 服药前90天内非生理性失血 ≥ 200 ml（包括外伤、采血、献血等），或计划在研究期间或末次给药后30天内献血者； 9. 研究药物首次给药前14天或使用药物至少5个半衰期（以较长者为准）内，使用任何处方药和非处方药、任何维生素产品或草药； 10. 研究药物首次给药前6个月内使用过抗焦虑、抗抑郁、镇静催眠药等作用于中枢神经系统的药物（包括但不限于巴比妥类、苯二氮卓类药物）； 11. 经研究者判断任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况（如吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病等）； 12. 存在临床严重疾病，如心血管、肝脏、内分泌、胃肠道、代谢、神经、肺、内分泌、精神或肿瘤性疾病史，包括急性闭角型青光眼、重症肌无力、呼吸功能不全（如COPD、睡眠呼吸暂停综合征）等，或具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成； 13. 研究前6个月内进行过大的介入治疗或住院治疗（如外科手术、腹腔穿刺等），或计划在研究期间进行手术者； 14. 存在严重视力障碍、高度近视、高度散光、斜视、复视、眼肌麻痹或其他眼部疾病，研究者判断影响眼球扫视运动评估者； 15. 受试者有终生自杀企图史（包括实际企图、中断的企图或放弃的企图），或过去6个月内有自杀意念； 16. 受试者研究期间至末次给药后1周内，计划驾驶车辆、操作机械或高空作业者。 17. 既往出现或疑似出现对研究药物内成份的超敏反应或过敏反应史； 18. 女性受试者处于孕期或哺乳期者； 19. 妊娠检查阳性者（女性适用）； 20. 研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。

Exclusion criteria：

1. Those who have special dietary requirements and cannot follow a uniform diet; 2. Current or former drug users, or individuals who have tested positive for drug abuse screening; 3. Current or former alcoholics (drinking more than 14 standard units per week. 1 standard unit contains 14g of alcohol, such as 360mL of beer or 45mL of 40% spirits or 150mL of wine), or those who have a positive breathalyzer test for alcohol; 4. Smoking more than 10 cigarettes per day; Within 48 hours prior to the first administration of the investigational drug, consuming food or beverages containing alcohol and/or xanthine/caffeine; 6. Have participated in any other clinical studies (such as vaccines, new drugs, biological devices, blood products, etc.) within 90 days before the start of the study, or plan to participate in other studies during the study period; 7. The results of infectious disease screening in the screening period or the baseline period are positive, including the detection of hepatitis B B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody, HIV antibody, and treponema pallidum antibody; 8. Non physiological blood loss of ≥ 200 ml within 90 days before medication (including trauma, blood collection, blood donation, etc.), or planned to donate blood during the study period or within 30 days after the last dose; 9. Use any prescription or over-the-counter medication, any vitamin product, or herbal medicine within 14 days prior to the first administration of the investigational drug or at least 5 half lives of the drug (whichever is longer); 10. Use of central nervous system drugs such as anti anxiety, anti depression, sedative and hypnotic drugs (including but not limited to barbiturates and benzodiazepines) within 6 months prior to the first administration of the investigational drug; 11. Any known disease or condition that may interfere with drug absorption, distribution, metabolism, or excretion, as determined by the researcher (such as difficulty swallowing or gastrointestinal diseases that affect drug absorption); 12. There is a history of serious clinical diseases, such as cardiovascular, liver, endocrine, gastrointestinal, metabolic, neurological, pulmonary, endocrine, psychiatric or neoplastic diseases, including acute angle closure glaucoma, myasthenia gravis, respiratory dysfunction (such as COPD, sleep apnea syndrome), etc., or clinically significant diseases, conditions or other evidence that the researcher believes may pose a risk to the safety of the subjects or interfere with the conduct, conduct or completion of the study; 13. Those who have undergone significant interventional treatment or hospitalization (such as surgery, abdominal puncture, etc.) within the 6 months prior to the study, or those who plan to undergo surgery during the study period; 14. Those who have severe visual impairment, high myopia, high astigmatism, strabismus, diplopia, ophthalmoplegia or other eye diseases that the researcher determines affect the assessment of eye scanning movement; 15. The subject has a lifelong history of suicide attempts (including actual attempts, interrupted attempts, or abandoned attempts), or has suicidal ideation within the past 6 months; During the study period until one week after the last administration, the subjects plan to drive vehicles, operate machinery, or work at heights. 17. History of past or suspected hypersensitivity reactions or allergic reactions to the components of the investigational drug; 18. Female subjects who are pregnant or breastfeeding; 19. Positive pregnancy test results (applicable to females); 20. Participants who are deemed unsuitable by the researchers to participate in this study due to other factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-07 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-12 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 10

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

第一周期：劳拉西泮 2mg；第二周期：安慰剂 2mg

干预措施代码：

Intervention：

Period 1: lorazepam 2mg; Period 2: placebo 2mg

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 10

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

第一周期：安慰剂 2mg；第二周期：劳拉西泮 2mg

干预措施代码：

Intervention：

Period 1: placebo 2mg; Period 2: lorazepam 2mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市徐汇区中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Xuihui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟量表-警觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale alertness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扫视峰值速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Saccadic peak velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扫视潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Saccadic latency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扫视不准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Saccadic inaccuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼球平稳追踪运动增益

指标类型：

主要指标

Outcome：

smooth pursuit eye movement gain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆劳拉西泮的浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma concentration of Lorazepam

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消除相半衰期

指标类型：

次要指标

Outcome：

t1/2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0到最后可测得浓度时间内的曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0到∞时间内的曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

AUC0-∞

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CL/F

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观分布容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vz/F

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0到最后可测得浓度时间内的平均滞留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRT0-t

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0到∞时间内平均滞留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRT0-∞

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师通过R语言产生随机表，采用区组随机方法，将受试者随机分配至A组（第一周期：劳拉西泮；第二周期：安慰剂）或B组（第一周期：安慰剂；第二周期：劳拉西泮）。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初始种子、区组大小等参数会进行保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician generated a random table using R language and used a block randomization method to randomly assign participants to either Group A (first cycle: lorazepam; second cycle: placebo) or Group B (first cycle: placebo; second cycle: lorazepam). The random data has reproducibility, and the initial seed and block size parameters set for the random number will be saved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为双盲设计，随机信封由授权的非盲药物管理员在分装药物时拆封，签名并注明拆封日期。非盲药物管理员根据随机表内容进行研究药物与安慰剂的封装，药物包装上写明相应的受试者随机号，交由盲态研究人员进行后续给药操作。研究结束前，随机表由非盲药物管理员妥善保存防止破盲。研究结束并锁定数据后，由统计负责人和主要研究者进行揭盲，确认各受试者分组情况，明确两个周期给药情况。

Blinding：

This study was designed as a double-blind study. The randomization envelopes were opened by authorized unblinded drug administrators during drug dispensing, signed, and the date of opening was noted. The unblinded drug administrators packaged the study drug and placebo according to the contents of the randomization table. The drug packaging indicated the corresponding subject randomization number and was handed over to blinded researchers for subsequent drug administration. Before the end of the study, the randomization table was properly stored by the unblinded drug administrators to prevent unblinding. After the study was completed and the data was locked, the statistical leader and the principal investigator performed unblinding to confirm the grouping of each subject and clarify the drug administration for both periods.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform: http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-17 15:27:52