ChiCTR2500106104 版本V1.0 版本创建时间2025/07/17 14:55:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106104 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-17 14:52:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体对肛瘘术后加速康复的疗效及安全性评估——一项多中心随机双盲对照研究

Public title：

Evaluation of efficacy and safety of Bupivacaine liposomes for accelerated recovery after anal fistula surgery —— A multicenter randomized double-blind controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体对肛瘘术后加速康复的疗效及安全性评估——一项多中心随机双盲对照研究

Scientific title：

Evaluation of efficacy and safety of Bupivacaine liposomes for accelerated recovery after anal fistula surgery —— A multicenter randomized double-blind controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李梁和 

研究负责人：

詹玮 

Applicant：

Li Lianghe  

Study leader：

Zhan Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 8519 6285

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8502 3122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 458681170@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zw16799507@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号 贵州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

贵阳市贵医街28号

Applicant address：

No. 1, West Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Study leader's address：

No. 28, Guiyi Street, Guiyang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院胃肠外科

Applicant's institution：

Department of Gastrointestinal Surgery, Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Department of Anorectal Surgery, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025048K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳

Contact Name of the ethic committee：

He Yan

伦理委员会联系地址：

贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8675 2685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵阳市贵医街28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Guiyi Street, Guiyang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵阳市贵医街28号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

No. 28, Guiyi Street, Guiyang City

经费或物资来源：

贵州医科大学附属医院2023年学科优秀后备人才

Source(s) of funding：

Outstanding Reserve Talents in Disciplines of the Affiliated Hospital of Guizhou Medical University in 2023

研究疾病：

肛瘘  

Target disease：

Anal fistula

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）验证布比卡因脂质体在肛瘘挂线术后镇痛效果与罗哌卡因进行对比，并明确其在长效镇痛优势。 （2）对比不同给药方式（局部浸润麻醉 vs. 阴部神经阻滞）的疗效差异，探索最佳镇痛方案。 （3）研究不同药物及给药方式对患者伤口愈合情况、不良反应、补救镇痛率的影响，全面评估不同麻醉方案对肛瘘患者术后恢复的综合效果。  

Objectives of Study：

(1) To verify the analgesic effect of bupivacaine liposomes after anal fistula suture surgery and compare it with that of ropivacaine, and to clarify its advantages in long-acting analgesia. (2) Compare the therapeutic effect differences of different administration methods (local infiltration anesthesia vs. pudendal nerve block) and explore the optimal analgesic regimen. (3) Study the effects of different drugs and administration methods on the wound healing, adverse reactions and remedial analgesia rate of patients, and comprehensively evaluate the comprehensive effect of different anesthesia regimens on the postoperative recovery of patients with anal fistula.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 18 - 65 岁之间。2.符合高位肛瘘诊断标准且需进行手术治疗。3.无严重心、肝、肾等重要脏器疾病（如心功能 NYHA 分级Ⅲ - Ⅳ级、肝功能 Child - Pugh 分级 C 级、慢性肾衰竭等）。4.无麻醉药物过敏史。5.患者签署知情同意书，能够配合完成整个研究过程。6.手术需行挂线治疗。

Inclusion criteria

1.The age should be between 18 and 65 years old; 2. Meet the diagnostic criteria for high anal fistula and require surgical treatment; 3. No serious diseases of important organs such as the heart, liver and kidneys (such as NYHA classification of cardiac function grade III-IV, Child-Pugh classification of liver function grade C, chronic renal failure, etc.); 4. No history of allergy to anesthetic drugs; 5. The patient signed the informed consent form and was able to cooperate throughout the entire research process; 6. The operation requires suture treatment.

排除标准：

1.严重脏器官病变、肿瘤及凝血功能异常不能接受蛛网膜下腔麻醉；2.妊娠及哺乳期妇女；3.精神疾病；4.正参与其他研究或治疗；5.除混合痔诱发的疼痛外，伴其他病因诱发的疼痛；6.物理性因子、化学性因子、异物、坏死组织和变态反应导致的炎症因子异常；7.1月内受过外伤；8.不同意加入研究项目。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe organ diseases, tumors, or coagulation disorders are not eligible for subarachnoid anesthesia; 2. Pregnant and breastfeeding women; 3. Individuals with mental health conditions; 4. Those currently involved in other research or treatments; 5. Pain caused by other factors besides mixed hemorrhoids; 6. Abnormal inflammatory responses due to physical, chemical, foreign body, necrotic tissue, or allergic reactions; 7. Individuals who have suffered trauma within the past month; 8. Individuals who do not agree to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 58

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

肛瘘术后用罗哌卡因浓度为0.75%剂量为10ml局部浸润麻醉。

干预措施代码：

Intervention：

After anal fistula surgery, local infiltration anesthesia with a concentration of 0.75% and a dose of 10ml of ropivacaine was used.

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

 58

Group：

Experimental Group 1

Sample size：

干预措施：

肛瘘术后用布比卡因脂质体（20ml；266mg）+生理盐水10ml局部浸润麻醉。

干预措施代码：

Intervention：

Bupivacaine liposomes after anal fistula surgery (20ml; 266mg + 10ml of normal saline for local infiltration anesthesia.

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 58

Group：

Experimental Group 2

Sample size：

干预措施：

肛瘘术后用罗哌卡因浓度为0.75%剂量为10ml阴部神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

After anal fistula surgery, ropivacaine was used for vaginal nerve block at a concentration of 0.75% and a dose of 10ml

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 58

Group：

Experimental Group 3

Sample size：

干预措施：

肛瘘术后超声引导下布比卡因脂质体（20ml；266mg）+生理盐水10ml进行阴部神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Bupivacaine liposomes under ultrasound guidance after anal fistula surgery (20ml; Vaginal nerve block was performed using 266mg + 10ml of normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

 贵州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

 贵州中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

 贵黔国际总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guiqian International General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou ProvinceC

City：

单位(医院)：

 贵阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Guiyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou ProvinceC

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属白云医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Baiyun Hospital Affiliated to Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale,VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remedial analgesia rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤口愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生长因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Growth factor level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层随机化的方法。为了确保实验的可重复性，引入随机种子（Random Seed）进行本研究随机化方案设定。设定随机种子用于初始化随机数生成器的初始值。相同的随机种子将产生相同的随机数序列。因此，通过固定随机种子，可以确保每次运行程序时得到相同的随机结果。此外，为了避免性别导致耐受度差异对研究结果的影响，我们采用性别对各处理组进行分层后随机并按照该随机方案进行样本分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts the method of hierarchical randomization. To ensure the repeatability of the experiment, Random seeds were introduced to set the randomization protocol for this study. Set the random seed to initialize the initial value of the random number generator. The same random seeds will generate the same sequence of random numbers. Therefore, by fixing the random seed, it can be ensured that the same random result is obtained each time the program is run. Furthermore, in order to avoid the influence of gender-induced tolerance differences on the research results, we stratified each treatment group by gender and randomly assigned them, and then grouped the samples according to this randomization protocol.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究参与者、研究者设盲

Blinding：

Blinding of study participants and investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年12月30日之前在https://datadryad.org进行公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published on https://datadryad.org by December 30, 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据来源与产生 1. 数据来源 患者临床数据：包括人口学信息（年龄、性别）、术前检查（心电图、血常规、凝血功能）、手术记录、术后随访数据（疼痛评分、创面愈合率、炎症因子水平等）。 实验室检测数据：术前及术后血液样本检测的炎症因子（IL-6、TNF-α等）、生长因子（VEGF、EGF等）。炎症因子、生长因子检测均由团队通过试剂盒检测完成，患者不需要额外出费用。 影像学数据：超声引导下阴部神经阻滞的操作记录、创面愈合过程的图像（用于面积计算）。 2. 数据产生环节 术前：患者筛选、基线资料录入。 术中：麻醉方式、药物剂量、操作记录。 术后：疼痛评分（VAS）、补救镇痛率、创面愈合时间、不良反应监测等。 二、数据收集责任与流程 1. 数据收集责任人 临床数据：由专职数据收集员（张建栋、李垒、卓祖荫医师）负责术后随访及指标记录。 实验室数据：由中心实验室技术人员完成检测并导出标准化报告。 影像数据：由超声定位指导医师（张蓓主任）提供操作记录及图像文件。 护理数据：由护理团队（汪霞主管护师）管理药物使用记录及不良反应观察。 2. 数据录入方式 电子病例报告表（eCRF）：采用REDCap或同类临床研究电子数据采集系统，设置逻辑核查功能（如范围限制、逻辑跳转），减少录入错误。 纸质记录：仅在无法实时电子录入时使用，需在24小时内转录至电子系统，并由第二人核对签名。 自动化导入：实验室检测结果通过LIS系统直接导入数据库，避免手动转录误差。 三、数据保存与保密措施 1. 数据存储 电子数据：需双因素认证（账号+密码）。 纸质数据：存放于上锁文件柜，仅授权人员可接触，研究结束后统一扫描归档并销毁原件。 2. 权限管理 数据录入员：仅限录入权限，不可修改或删除数据。 研究者：可查看本中心数据，无跨中心数据访问权限。 监查员：可审计原始数据，但需经伦理委员会审批。 数据修改流程：任何数据修改需提交书面申请，经主要研究者（PI）审批后由数据管理员执行，并记录修改时间、原因及操作人。 3.传输安全：禁止通过公共网络传输数据，需使用医院内网或加密VPN通道，文件加密采用AES-256算法。 四、质量控制与应急预案 1. 质量控制 逻辑核查：电子系统设置自动校验（如VAS评分范围0-10、日期逻辑合理性）。 双人核对：关键数据（如主要终点指标）需由两名研究人员独立录入并比对一致性。 定期监查：由独立数据监查委员会（DMC）每季度审查数据完整性及异常值。 2. 应急预案 数据丢失：每日备份至离线存储设备，异地保存。 人员变动：数据管理员需交接密钥及操作日志，签署保密协议。 五、伦理与合规性 1. 患者隐私保护 知情同意书中明确数据使用范围，患者有权随时退出研究并要求删除数据。 研究结束后，数据保存至少15年，超期后经伦理委员会批准销毁。 2. 法规遵循 符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及《个人信息保护法》要求。 多中心数据共享需签署数据使用协议，明确各方责任。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. Data Sources and Generation 1. Data source Clinical data of patients: including demographic information (age, gender), preoperative examinations (electrocardiogram, blood routine, coagulation function), surgical records, and postoperative follow-up data (pain score, wound healing rate, inflammatory factor levels, etc.). Laboratory test data: Inflammatory factors (IL-6, TNF-α, etc.) and growth factors (VEGF, EGF, etc.) detected in blood samples before and after the operation. The detection of inflammatory factors and growth factors is all completed by the team through reagent kits, and patients do not need to pay additional fees. Imaging data: Operation records of pudendal nerve block under ultrasound guidance, images of the wound healing process (for area calculation). 2. Data generation stage Preoperative: Patient screening and baseline data entry. Intraoperative: Anesthesia method, drug dosage, operation record. Postoperative: Pain score (VAS), remedial analgesia rate, wound healing time, adverse reaction monitoring, etc. Ii. Data Collection Responsibilities and Processes Data collection responsible person Clinical data: Postoperative follow-up and index recording were handled by full-time data collectors (Physicians Zhang Jiandong, Li Lei, and Zhuo Zuyin). Laboratory data: The tests are completed by the technicians of the central laboratory and standardized reports are exported. Image data: The operation records and image files were provided by the ultrasound positioning instructor (Director Zhang Bei). Nursing data: The drug usage records and adverse reaction observations are managed by the nursing team (Head Nurse Wang Xia). 2. Data entry method Electronic Case Report Form (eCRF) : REDCap or similar clinical research electronic data acquisition systems are adopted, and logical verification functions (such as range restrictions and logical jumps) are set up to reduce input errors. Paper records: They should only be used when real-time electronic entry is not possible. They need to be transcribed to the electronic system within 24 hours and checked and signed by a second person. Automated import: Laboratory test results are directly imported into the database through the LIS system, avoiding manual transcription errors. Iii. Data Preservation and Confidentiality Measures 1. Data storage Electronic data: Two-factor authentication (account + password) is required. Paper data: Stored in locked filing cabinets, accessible only to authorized personnel. After the research is completed, they will be uniformly scanned, filed and the original documents destroyed. 2. Permission Management Data entry officer: Only entry permission is granted. Data cannot be modified or deleted. Researcher: Data from this center can be viewed, but there is no cross-center data access permission. Monitor: The original data can be audited, but it needs to be approved by the ethics committee. Data modification process: Any data modification must be submitted in writing. After approval by the principal investigator (PI), it will be carried out by the data administrator, who will record the modification time, reason, and operator. 3. Transmission Security: Data transmission through public networks is prohibited. The hospital's internal network or encrypted VPN channel must be used. File encryption adopts the AES-256 algorithm. Iv. Quality Control and Emergency Response Plan 1. Quality control Logical verification: The electronic system is set to automatically check (such as VAS score range 0-10, date logical rationality). Double-person verification: Key data (such as primary endpoint indicators) need to be independently entered and compared for consistency by two researchers. Regular monitoring: The data integrity and outliers are reviewed quarterly by an independent Data Monitoring Committee (DMC). 2. Emergency Response Plan Data loss: Back up daily to offline storage devices and save remotely. Personnel changes: Data administrators are required to hand over keys and operation logs and sign confidentiality agreements. V. Ethics and Compliance Patient privacy protection The scope of data usage is clearly defined in the informed consent form. Patients have the right to withdraw from the study at any time and request the deletion of the data. After the research is completed, the data will be retained for at least 15 years. After the expiration date, it will be destroyed with the approval of the ethics committee. 2. Compliance with regulations It complies with the requirements of the "Measures for Ethical Review of Biomedical Research Involving Human Beings" and the "Personal Information Protection Law". Multi-center data sharing requires the signing of a data usage agreement to clarify the responsibilities of all parties.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-17 14:52:52