ChiCTR2500106092 版本V1.0 版本创建时间2025/07/17 10:37:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106092 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-17 10:37:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国内分泌功能与生殖健康调查：一项关于风险预测与诊断试验的研究

Public title：

Chinese Endocrine Function and Reproductive Health Survey: A Study on Risk Prediction and Diagnostic Testing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国内分泌功能与生殖健康调查：一项关于风险预测与诊断试验的研究

Scientific title：

Chinese Endocrine Function and Reproductive Health Survey: A Study on Risk Prediction and Diagnostic Testing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玥 

研究负责人：

李静 

Applicant：

Li Yue  

Study leader：

Li Jing  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 4893 0609

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 4022 5540

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lyilbl19@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijingwcph@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段17号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段17号

Applicant address：

No17, the third part ren min road, chengdu city, sichuan province.

Study leader's address：

No17, the third part ren min road, chengdu city, sichuan province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西公共卫生学院

Applicant's institution：

The West China School of Public Health

研究负责人所在单位：

四川大学华西公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

The West China School of Public Health

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HXGW-EC-YQ2025002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethies Committee of West China Fourth Hospital and West China School of Public Health,Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹萍

Contact Name of the ethic committee：

Liu Danping

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段17号

Contact Address of the ethic committee：

No17, the third part ren min road, chengdu city, sichuan province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8550 8845

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hxgwsylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西公共卫生学院

Primary sponsor：

The West China School of Public Health

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段17号

Primary sponsor's address：

No17, the third part ren min road, chengdu city, sichuan province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西公共卫生学院

具体地址：

四川省成都市人民南路三段17号

Institution
hospital：

The West China School of Public Health

Address：

No17, the third part ren min road, chengdu city, sichuan province.

经费或物资来源：

医卫大数据深析实验室

Source(s) of funding：

The Laboratory of Data Discovery for Health (D24H)

研究疾病：

多囊卵巢综合症和卵巢储备功能减退  

Target disease：

Polycystic Ovary Syndrome(PCOS) and diminished ovarian reserve(DOR)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

主要目的： 尿液检测试剂盒筛查效果评估：以临床诊断为金标准，评价尿液检测试剂盒作为PCOS和DOR初筛工具的准确性和有效性。 次要目的： （1）风险预测模型验证：以临床诊断为金标准，结合二阶段收集的患者血液基础性激素水平、BMI、UML结果，进一步验证一阶段诊断模型效能。 （2）尿液、血液基础FSH、LH水平比较：基于患者就诊当天血液基础性激素水平和尿液检测试剂盒水平，探究两者在FSH、LH的一致性。 （3）影响因素分析：通过问卷调查，量化并分析生活方式、营养、环境、心理健康等因素对女性生殖健康的影响。 （4）满意度调查：探究受试者对尿液检测试剂盒的使用满意度。  

Objectives of Study：

Primary Objective: Evaluation of the screening efficacy of urine test kits: Using clinical diagnosis as the gold standard, assess the accuracy and efficacy of urine test kits as a preliminary screening tool for PCOS and DOR. Secondary Objectives: (1) Validation of risk prediction models: Using clinical diagnosis as the gold standard, combine baseline hormone levels, BMI, and UML results from the second phase to further validate the efficacy of the diagnostic model from the first phase. (2) Comparison of Urine and Blood Baseline FSH and LH Levels: Based on patients' blood baseline hormone levels on the day of their visit and urine test kit levels, investigate the consistency between the two in terms of FSH and LH. (3) Analysis of Influencing Factors: Through a questionnaire survey, quantify and analyze the impact of lifestyle, nutrition, environment, mental health, and other factors on women's reproductive health. (4) Satisfaction survey: Investigate participants' satisfaction with the use of the urine test kit.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)到该院寻求生殖的18-47岁女性； 2)当天就诊时处于早卵泡期，特别是月经周期的第2-4天； 3)既往未被诊断患有PCOS或DOR。 4)就诊当天的血液检测包含FSH、LH的激素水平测定； 5)具备完全民事行为能力，能理解本研究并签署知情同意书； 6)配合填写问卷调查表并自愿接受目标试验的尿液检测试剂盒检测；

Inclusion criteria

1) Women aged 18–47 seeking reproductive services at the hospital; 2) In the early follicular phase on the day of the visit, particularly days 2–4 of the menstrual cycle; 3) No prior diagnosis of PCOS or DOR; 4) Blood tests on the day of the visit include measurement of FSH and LH hormone levels; 5) Legally competent to understand this study and sign an informed consent form; 6) Willing to complete a questionnaire and voluntarily undergo urine testing using the target trial’s urine test kit;

排除标准：

1)妊娠或哺乳状态女性； 2)有代谢或内分泌疾病的女性； 3)有既往卵巢手术的女性； 4)卵巢、输卵管或子宫发生过病变或异常的女性； 5)已绝经女性； 6)入组前三个月内使用复方口服避孕药 （COC）； 7)因各种原因不愿参加本研究的患者； 8)因男方精子质量，输卵管堵塞等与内分泌无关的原因到该院寻求生殖的女性。

Exclusion criteria：

1) Pregnant or breastfeeding women; 2) Women with metabolic or endocrine disorders; 3) Women with a history of ovarian surgery; 4) Women with a history of ovarian, fallopian tube, or uterine abnormalities or lesions; 5) Postmenopausal women; 6) Women who have used combined oral contraceptives (COC) within the past three months prior to enrollment; 7) Patients who, for various reasons, do not wish to participate in this study; 8) Women seeking reproductive services at this hospital due to reasons unrelated to endocrine disorders, such as male sperm quality issues or tubal blockage.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-20 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

尿液检测试剂盒

Index test:

Urine test kits

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

卵巢囊性卵巢综合征 （PCOS） 或卵巢储备功能减退 （DOR） 患者

例数:

Sample size:

808

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with olycystic Ovary Syndrome(PCOS) or diminished ovarian reserve(DOR)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川锦欣西囡妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Jinxin Xinan Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿液检测试剂盒促卵泡激素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary follicle-stimulating hormone (FSH) level detected by urine test kit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液检测试剂盒促黄体生成素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary luteinizing hormone (LH) level detected by urine test kit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 47 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture system will be used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-17 10:37:23