ChiCTR2500106080 版本V1.0 版本创建时间2025/07/17 09:11:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106080 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-17 09:11:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HER2阳性乳腺癌患者帕妥珠曲妥珠单抗固定剂量皮下制剂手持皮下注射与微量泵皮下注射的患者偏好的探索性研究

Public title：

An exploratory study of patient preferences for fixed-dose subcutaneous handheld versus micropump pertuzumab trastuzumab in patients with HER2-positive breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HER2阳性乳腺癌患者帕妥珠曲妥珠单抗固定剂量皮下制剂手持皮下注射与微量泵皮下注射的患者偏好的探索性研究

Scientific title：

An exploratory study of patient preferences for fixed-dose subcutaneous handheld versus micropump pertuzumab trastuzumab in patients with HER2-positive breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁彩云 

研究负责人：

邵明涛 

Applicant：

Caiyun Liang 

Study leader：

Mingtao Shao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 2276 6888

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 1377 7100

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 327651208@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sdbxsmt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省江门市北街海傍街23号

研究负责人通讯地址：

中国广东省江门市北街海傍街23号

Applicant address：

No. 23, Haibang Street, North Street, Jiangmen City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 23, Haibang Street, North Street, Jiangmen City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江门市中心医院

Applicant's institution：

Jiangmen Central Hospital

研究负责人所在单位：

江门市中心医院

Affiliation of the Leader：

Jiangmen Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 江心医伦理审查[2025]206号A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江门市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangmen Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄发盛

Contact Name of the ethic committee：

Fasheng Huang

伦理委员会联系地址：

广东省江门市蓬江区海傍街23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23 Haibang Street, Pengjiang District, Jiangmen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 750 316 5841

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江门市中心医院

Primary sponsor：

Jiangmen Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省江门市北街海傍街23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Haibang Street, North Street, Jiangmen City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

江门市中心医院

具体地址：

中国广东省江门市北街海傍街23号

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Address：

No. 23, Haibang Street, North Street, Jiangmen City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的 评估抗HER2治疗患者在靶向治疗维持阶段对于手持注射器与微量泵皮下注射的偏好比例。 次要研究目的 观察靶向治疗维持阶段注射部位并发症（如红肿、硬结、渗液、感染等）的发生率及严重程度 医护人员的偏好比例  

Objectives of Study：

Primary Endpoint To evaluate the preference ratio of patients receiving anti-HER2 therapy for subcutaneous injection with handheld syringe or micropump during the maintenance phase of targeted therapy. Secondary Endpoint To observe the incidence and severity of injection site complications (such as redness, swelling, nodules, exudation, infection, etc.) during the maintenance phase of targeted therapy The preference ratio of medical staff for handheld syringe or micropump

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁，且组织学证实Her2阳性（IHC：3+或2+且FISH+）早期乳腺癌女性患者 2.ECOG表现评分0-1分，并且左心室射血分数≥55%（超声心动图评分）。 3.放疗或激素治疗是允许的。 4.拟用帕妥珠单抗曲妥珠单抗方案，包括新辅助或辅助化疗后同时或序贯方案中的一部分。 5.能够提供书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Female patients aged 18-75 years old with histologically confirmed Her2-positive (IHC: 3+ or 2+ and FISH+) early-stage breast cancer 2. ECOG performance score of 0-1 and left ventricular ejection fraction ≥55% (echocardiogram score). 3. Radiotherapy or hormonal therapy is permitted. 4. Proposed use of pertuzumab trastuzumab regimen, including a portion of the concurrent or sequential regimen after neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. 5. Able to provide written informed consent.

排除标准：

1.怀孕或哺乳。 2. ECOG表现评分＞=2分且BMI＜18.5kg/m^2。 3.既往经治的晚期乳腺癌患者。 4.超声心动图LVEF <55%。 5.严重心脏病/身体状况和器官/骨髓功能受损/不足，不能耐受新辅助/辅助治疗的。 6.大腿皮肤破损或溃烂。 7.已知对曲妥珠单抗或/和帕妥珠单抗严重超敏 。 8.不愿遵守程序化要求的患者。 9.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。研究者认为患者 不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy or breastfeeding. 2. ECOG performance score >=2 points and BMI < 18.5kg/m^2. 3. Patients with advanced breast cancer who have been previously treated. 4. Echocardiogram LVEF <55%. 5. Severe heart disease/physical condition and impaired/insufficient organ/bone marrow function, unable to tolerate neoadjuvant/adjuvant therapy. 6. Broken or ulcerated skin on the thighs. 7. Known severe hypersensitivity to trastuzumab or/and pertuzumab. 8. Patients who are unwilling to comply with procedural requirements. 9. Have a clear history of neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia. Patient is considered by the investigator to be unsuitable for any other condition to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-22 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-23 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 181

Group：

Study Group

Sample size：

干预措施：

先由患者接受手持注射器皮下注射治疗，完成 2 个周期后，转入微量泵皮下注射治疗组继续治疗，同样持续 2 个周期，每个周期21天

干预措施代码：

Intervention：

Patients were first treated with a handheld syringe subcutaneous injection. After completing 2 cycles, they will transfer to the micropump subcutaneous injection treatment group for continued treatment, which also lasted for 2 cycles, each cycle lasting 21 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan City Poeple's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者对于手持式注射器皮下注射和微量泵皮下注射的偏好比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patients' preference for subcutaneous injection with a handheld syringe or a micropump

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺部位红肿、疼痛等不良反应发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence and severity of adverse reactions such as redness, swelling, and pain at injection site

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医护人员的偏好比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preference of medical staff

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表以及相关问卷采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and questionnaires to collect data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-17 09:11:48