ChiCTR2500106066 版本V1.0 版本创建时间2025/07/16 17:29:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106066 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-16 17:29:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运动相关血浆外泌体在代谢相关脂肪性肝病调控中的机制研究

Public title：

Mechanism of Exercise-Associated Plasma Exosomes in the Regulation of Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运动相关血浆外泌体在代谢相关脂肪性肝病调控中的机制研究

Scientific title：

Mechanism of Exercise-Associated Plasma Exosomes in the Regulation of Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨永峰 

研究负责人：

杨永峰 

Applicant：

Yongfeng Yang 

Study leader：

Yongfeng Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5199 0210

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5199 0210

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yyf1997@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yyf1997@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号南京市第二医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号南京市第二医院

Applicant address：

The Second Hospital of Nanjing No.1-1 Zhongfu Road, Gulou District Nanjing, Jiangsu Province China

Study leader's address：

The Second Hospital of Nanjing No.1-1 Zhongfu Road, Gulou District Nanjing, Jiangsu Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Nanjing

研究负责人所在单位：

南京市第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Nanjing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-LS-ky-108

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第二医院科技伦理（审查）委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee (or Institutional Review Board) of The Second Hospital of Nanjing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王苏娟

Contact Name of the ethic committee：

Sujuan Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号南京市第二医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Hospital of Nanjing No.1-1 Zhongfu Road, Gulou District Nanjing, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8509 1772

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Nanjing

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号南京市第二医院

Primary sponsor's address：

The Second Hospital of Nanjing No.1-1 Zhongfu Road, Gulou District Nanjing, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

南京市第二医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号南京市第二医院

Institution
hospital：

The Second Hospital of Nanjing

Address：

The Second Hospital of Nanjing No.1-1 Zhongfu Road, Gulou District Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

江苏省传染病医学创新中心

Source(s) of funding：

This work was supported by the Innovation Center for Infectious Disease of Jiangsu Province (No. CXZX202232)

研究疾病：

代谢相关脂肪性肝病  

Target disease：

Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1)明确运动对MASLD患者病理进程的改善作用； (2)募集并分离鉴定出无运动习惯的MASLD患者接受运动后血浆外泌体的变化； (3) 探索运动相关外泌体中蛋白浓度及内容物参与MASLD中对糖脂代谢的调节机制。  

Objectives of Study：

(1) Elucidate the beneficial role of exercise in ameliorating the pathological progression of MASLD patients. (2)Isolate and characterize plasma exosomes from sedentary MASLD patients before and after exercise intervention to identify exercise-induced changes; (3) Explore the role of exosomal proteins and bioactive molecules in modulating glucose and lipid metabolism in MASLD following exercise.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 2024年12月1日以后于南京市第二医院就诊的MASLD患者； 2.年龄范围在18-60周岁； 3.MASLD诊断标准依据《代谢相关(非酒精性)脂肪性肝病防治指南(2024 年版)》，具体为：影像学诊断脂肪肝和/或病理学≥5%肝细胞大泡性脂肪变性，同时合并肥胖和/或2型糖尿病、代谢综合征，或存在至少1项代谢心血管疾病危险因素； 4.既往无规律运动习惯； 5.签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with MASLD at Nanjing Second Hospital after December 1, 2024; 2. Aged 18–60 years; 3. MASLD diagnosis based on the *Guidelines for the Prevention and Treatment of Metabolic Dysfunction-Associated (Non-Alcoholic) Fatty Liver Disease (2024 Edition)*, defined as:Imaging-confirmed hepatic steatosis and/or histopathological evidence of ≥5% macrovesicular steatosis,Combined with obesity and/or type 2 diabetes, metabolic syndrome, or at least one metabolic cardiovascular risk factor; 4. No prior regular exercise habits; 5. Signed informed consent.

排除标准：

1.年龄未满18周岁或者超过60周岁； 2.既往有规律运动习惯的患者，包括每周2次以上各种强度有氧活动，或每周2次以上力量训练或抗阻活动； 3.既往合并除代谢性疾病（肥胖、糖尿病、脂肪肝、高脂血症）以外的其他慢性疾病； 4.存在运动系统疾患，不能配合规律运动者； 5.合并恶性肿瘤； 6.计划怀孕或已怀孕或哺乳的妇女； 7.不愿意参加研究或无法签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Age <18 or >60 years; 2. History of regular exercise habits, defined as:aerobic activity (>2 sessions/week at any intensity), or strength/resistance training (>2 sessions/week); 3. Comorbid chronic diseases (other than metabolic disorders*: obesity, diabetes, fatty liver, or dyslipidemia); 4. Musculoskeletal disorders impairing adherence to exercise; 5. Active malignancy (any type); 6. Pregnancy, lactation, or planned pregnancy; 7. Unwillingness to participate or inability to provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

运动组

样本量：

 32

Group：

Exercise Group

Sample size：

干预措施：

每周进行四次及以上，每次持续时间不低于一小时的中等强度运动

干预措施代码：

Intervention：

Perform aerobic exercise four or more times per week, with each session lasting no less than one hour.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

维持原有生活方式，研究期间不进行任何超过15分钟以上的低强度运动，不进行任何中等强度运动

干预措施代码：

Intervention：

Adhere to usual lifestyle habits, avoiding all exercise exceeding 15 minutes of low intensity and refraining from any moderate-intensity activity throughout the study.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 南京市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Nanjing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alanine Aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aspartate Aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Triglycerides

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外泌体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exosome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体体成分分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Human body composition analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用 R 4.3.1 和 blockrand 包（版本 1.5）生成随机分配序列。序列按 性别（男/女） 分层生成。在每个性别层内，使用区块随机化（区块大小设置为4的倍数，如4或8），按 1:1 比例 将受试者随机分配至 试验组 或 对照组，最终确保每层内两组各分配16人（即男性试验组16人、男性对照组16人、女性试验组16人、女性对照组16人）。随机种子通过 set.seed(20250630) 在脚本 randomization_script.R 开头固定设置，以保证结果可重现。随机分配序列由研究统计师执行脚本生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use R 4.3.1 and blockrand package (version 1.5) to generate random allocation sequence. The sequences were stratified by gender (male/female). In each gender layer, using block randomization (the block size is set to a multiple of 4, such as 4 or 8), the subjects are randomly assigned to the experimental group or the control group in a ratio of 1:1, and finally 16 people are allocated to each of the two groups in each layer (i.e., 16 men in the experimental group, 16 men in the control group, 16 women in the experimental group, and 16 women in the control group). The random seed is fixed at the beginning of the script randomization_script.r through set.seed (20250630) to ensure that the results can be reproduced. The random allocation sequence was generated by the script executed by the research statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，施盲对象为样本检测者

Blinding：

Single-blind,The blinding was applied to laboratory technicians testers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-16 17:29:23