ChiCTR2500106041 版本V1.0 版本创建时间2025/07/16 12:30:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106041 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-16 12:30:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

可溶性炎症因子联合肌肉质量指数对脓毒症休克患者预后及生活质量的影响

Public title：

The impact of soluble inflammatory factors combined with muscle mass index on the prognosis and quality of life of patients with septic shock

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可溶性炎症因子联合肌肉质量指数对脓毒症休克患者预后及生活质量的影响

Scientific title：

The impact of soluble inflammatory factors combined with muscle mass index on the prognosis and quality of life of patients with septic shock

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李媛青 

研究负责人：

郝翠平 

Applicant：

Yuanqing Li 

Study leader：

Cuiping Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 0536 8989

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 5371 5764

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lyq20010202@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hcuiping0709@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 济宁医学院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济宁市太白湖新区荷花路133号

研究负责人通讯地址：

山东省济宁市古槐路89号

Applicant address：

No. 133, Huahe Road, Taibai Lake New District, Jining City

Study leader's address：

No. 89, Guhuai Road, Jining City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济宁医学院

Applicant's institution：

Jining Medical University

研究负责人所在单位：

济宁医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Jining Medical University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-06-C022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济宁医学院附属医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Medical Scientific Research of the Affiliated Hospital of Jining Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

齐迪

Contact Name of the ethic committee：

Di Qi

伦理委员会联系地址：

山东省济宁市古槐路89号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89, Guhuai Road, Jining City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 537 290 3496

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济宁医学院附属医院

Primary sponsor：

Jining Medical University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市古槐路89号

Primary sponsor's address：

No. 89, Guhuai Road, Jining City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

济宁市

市(区县)：

济宁市

Country：

China

Province：

jining

City：

jining

单位(医院)：

济宁医学院附属医院

具体地址：

山东省济宁市古槐路89号

Institution
hospital：

Jining Medical University Affiliated Hospital

Address：

No. 89, Guhuai Road, Jining City, Shandong Province

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会科研专项资助基金

Source(s) of funding：

WU JIEPING MEDICAL FOUNDATION

研究疾病：

脓毒症休克  

Target disease：

Septic shock

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本次研究为单中心、前瞻性的临床研究，在以往的研究基础上将可溶性炎症因子与肌肉质量指数相结合，与时俱进的构建一个更敏锐性的预测工具，探讨其对脓毒症休克患者预后的影响，将影像学结果与检验学指标相结合，弥补了单指标评价的不足。正确评估脓毒症休克患者的预后对制订治疗策略、优化医疗资源配置至关重要。为以后的临床诊断和治疗，以及提高患者的预后及生活质量提供重要参考。  

Objectives of Study：

This is a single-center, prospective clinical study. Based on previous studies, soluble inflammatory factors and muscle mass index were combined to build a more sensitive prediction tool to explore its effect on the prognosis of patients with septic shock. Imaging results and laboratory indicators were combined to make up for the deficiency of single indicator evaluation. Correctly evaluating the prognosis of patients with septic shock is essential for formulating treatment strategies and optimizing the allocation of medical resources. It provides an important reference for future clinical diagnosis and treatment, as well as improving the prognosis and quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合Sepsis-3 标准诊断为脓毒症休克的患者 ②年龄≥18周岁。 ③首次入院且预计ICU住院时间超过3天。 ④自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需要由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 Patients diagnosed with septic shock according to Sepsis-3 criteria 2 Age >= 18 years old. 3 first admission and expected ICU stay more than 3 days; 4 voluntarily participated in this study and signed the informed consent. If the subjects were unable to read and sign the informed consent form due to incapacity or other reasons, their guardians were required to act for them during the informed consent process and sign the informed consent form.

排除标准：

①怀孕或正在哺乳的患者。 ②入院第一天未行胸部CT检查者。 ③存在阿尔茨海默病或既往有认知功能障碍、长期卧床生活不能自理等 ④受试者自行退出本研究。

Exclusion criteria：

1 Patients who are pregnant or breastfeeding. 2 patients who did not undergo chest CT examination on the first day of admission; 3 Alzheimer's disease or previous cognitive impairment, long-term bedridden life can not take care of themselves, etc 4 The subjects withdrew from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-26 00:00:00至 To 2026-06-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-24 00:00:00 至 To 2026-06-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 济宁市 

市(区县)：

 济宁市 

Country：

China

Province：

jining

City：

jining

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jining Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人可溶性 CD40 配体

指标类型：

次要指标

Outcome：

sCD40L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Elisa

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

人糖蛋白 130

指标类型：

次要指标

Outcome：

gp130

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Elisa

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

人可溶性髓系细胞触发受体-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

sTREM-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Elisa

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

人白细胞介素 2 受体α链

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-2Rα

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Elisa

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

肌肉质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skeletal Muscle Index, SMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 98 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030-6-30 https://clinicaledc.com/admin/login?redirect=/workbench

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2030-6-30 https://clinicaledc.com/admin/login?redirect=/workbench

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-16 12:30:01