ChiCTR2500106022 版本V1.0 版本创建时间2025/07/16 09:14:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106022 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-16 09:14:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多癌联合筛查的效果和卫生经济学评价：一项多中心前瞻性随机对照研究

Public title：

The efficacy and health economics evaluation of combined screening for multiple cancers: A multicenter prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多癌联合筛查的效果和卫生经济学评价：一项多中心前瞻性随机对照研究

Scientific title：

The efficacy and health economics evaluation of combined screening for multiple cancers: A multicenter prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑荣 

研究负责人：

潘阳林 

Applicant：

Rong Zheng 

Study leader：

Yanglin Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 2975 8242

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 198 2975 8242

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengrong4956@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengrong4956@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaan Xi

Study leader's address：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaan Xi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-20252252-C-1; KY-20252252-X-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理机构办公室

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Office

伦理委员会联系地址：

西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaan Xi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaan Xi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

127 Changle Road West, Xincheng District

经费或物资来源：

国家消化系统疾病临床医学研究中心、国家重点研发计划、国家消化道疾病整合研究合作联盟

Source(s) of funding：

National Clinical Research Center for Digestive DiseasesNational Key R&D Program of ChinaNational Alliance for Gastrointestinal Integrative Studies (NAGIS)

研究疾病：

肿瘤  

Target disease：

tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究旨在通过多中心、整群随机对照队列设计，评估多癌联合筛查方案（涵盖胃肠镜、低剂量螺旋CT、乳腺超声及腹部超声等）对六大癌种（肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、乳腺癌及食管癌）死亡风险影响，并分析其卫生经济学成本效益。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to evaluate the impact of a multi-cancer screening program (including colonoscopy, low-dose computed tomography, breast ultrasound, and abdominal ultrasound) on the mortality of six major cancers (lung, colorectal, gastric, liver, breast, and esophageal), and to analyze its cost-effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入组时受试者年龄在45-74岁； 2. 愿意并能够签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. At the time of enrollment, the age of the subjects was between 45 and 74 years old; 2. Be willing and able to sign the informed consent form.

排除标准：

1. 既往有恶性肿瘤病史； 2. 合并严重疾病导致筛查获益降低，如严重的肺部疾病、肾病、肝病、心脑血管及血液疾病等； 3. 其他的医生评估为内镜筛查风险过大（如血流动力学不稳定）或不获益（预期寿命短）的情况； 4. 孕妇或哺乳期女性； 5. 无法签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1.Have a history of malignant tumors in the past; 2. The screening benefits are reduced due to severe diseases, such as severe lung diseases, kidney diseases, liver diseases, cardiovascular and cerebrovascular diseases, and blood diseases, etc. 3. Other situations where doctors assess that endoscopic screening has excessive risks (such as hemodynamic instability) or no benefits (short life expectancy); 4. Pregnant or lactating women; 5. Unable to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2035-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-21 00:00:00 至 To 2030-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

多癌筛查组

样本量：

 3500

Group：

Multi-cancer screening group

Sample size：

干预措施：

完成电子胃肠镜检查（含病理活检）、肺部CT、女性乳腺彩超（BI-RADS分类）及腹部超声（针对乙肝/丙肝感染者），同步开展包含吸烟饮酒史、恶性肿瘤家族史等指标的流行病学调查，以及粪便FIT检测和幽门螺杆菌抗原检测

干预措施代码：

Intervention：

Electronic gastrointestinal endoscopy (including pathological biopsy), lung CT, female breast ultrasound (BI-RADS classification) and abdominal ultrasound (for hepatitis B/C infection) were performed. Epidemiological investigation including smoking, drinking history, family history of cancer, fecal FIT test and Helicobacter pylori antigen test were conducted

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 3500

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基本信息采集

干预措施代码：

Intervention：

Collection of basic information

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省肇庆市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhaoqing First People's Hospital, Guangdong Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省肇庆市高要区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gaoyao District People's Hospital, Zhaoqing City, Guangdong Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 阳曲县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Yangqu County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

六癌（肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、乳腺癌及食管癌）总死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total mortality rate of the six types of cancer (lung cancer, colorectal cancer, gastric cancer, liver cancer, breast cancer and esophageal cancer)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次筛查六癌（肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、乳腺癌及食管癌）检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection rate of six cancers (lung, colorectal, gastric, liver, breast and esophageal) in the first screening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次筛查六癌（肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、乳腺癌及食管癌）检出率早诊率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of early detection of six cancers (lung, colorectal, gastric, liver, breast and esophageal) in the first screening program

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

口腔黏膜渗出液

组织：

Sample Name：

Oral mucosal exudate

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

活检组织

组织：

Sample Name：

Biopsy tissues

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用整群随机对照研究设计，纳入45-74岁且无内镜检查禁忌证的社区常住居民，随机分配到多癌筛查组和观察对照组。其中多癌筛查组和对照组均计划入组3500人

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a cluster randomized controlled research design. Community residents aged 45-74 years without contraindications for endoscopic examination were included and randomly assigned to the multi-cancer screening group and the observation control group. Among them, both the multi-cancer screening group and the control group plan to enroll 3,500 people

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集信息，通过电子采集和管理系统管理信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Information is collected through the case record form and managed through the electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-16 09:14:28