ChiCTR2500102287 版本V1.1 版本创建时间2025/07/16 09:02:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102287 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-13 08:29:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

寡转移前列腺癌全覆盖放疗对比原发灶放疗疗效的多中心、随机对照临床研究

Public title：

A Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial Comparing Comprehensive Radiotherapy Versus Primary Tumor Radiotherapy in Oligometastatic Prostate Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

寡转移前列腺癌全覆盖放疗对比原发灶放疗疗效的多中心、随机对照临床研究

Scientific title：

A Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial Comparing Comprehensive Radiotherapy Versus Primary Tumor Radiotherapy in Oligometastatic Prostate Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭清华 

研究负责人：

李洪振 

Applicant：

Peng Qinghua 

Study leader：

Li Hongzhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 7961 6558

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1889 5126

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2010301127@stu.pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongzhen.li@pkufh.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

8 Xishiku St, Xicheng, Beijing, China

Study leader's address：

8 Xishiku St, Xicheng, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025R0065-0002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王磊

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lei

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xishiku St, Xicheng, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku St, Xicheng, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku St, Xicheng, Beijing, China

经费或物资来源：

北京大学世纪金源腾云临床研究专项

Source(s) of funding：

Peking University Century Jinyuan 'Tengyun Clinical Research Program'

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：与仅前列腺原发灶放疗相比，评估原发灶+转移灶的“全覆盖放疗”能否进一步提高寡转移前列腺癌患者的3年无进展生存。 次要目的：随访3年后，是否全覆盖放疗组能有更多的患者处于间歇治疗状态。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate whether "whole coverage radiotherapy" of both the primary and metastatic lesions can further improve the 3-year progression-free survival of patients with oligometastatic prostate cancer, compared to radiotherapy to only the primary prostate lesion. Secondary objective: After 3 years of follow-up, whether the whole coverage radiotherapy group has a higher number of patients in intermittent treatment status.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 18岁-85岁男性。 2: 病理确诊前列腺癌，允许含有部分神经内分泌分化. 3: 药物治疗前行PSMA PET，证实存在1-10处转移灶，允许非区域淋巴结转移。允许盆腔淋巴结转移（N1），但不计入转移数量。骨盆按照解剖分为左髋骨、右髋骨、骶骨、尾骨4部分，若每部分存在多处转移，每部分合计为1处。如下图为2处转移（左髋骨、骶骨）。 4: 允许入组前接受内分泌治疗的时长≤12个月，内分泌治疗药物包括促黄体生成素释放激素类似物（LHRHa）、新型内分泌治疗药物等。 5: ECOG评分0-2。 6: 实验室检查满足以下标准。 血常规指标: ①中性粒细胞计数需≥1.0×10?/L ②血小板计数需≥75×10?/L ③血红蛋白水平需≥90 g/L。

Inclusion criteria

1. Male patients aged 18-85 years. 2.Histologically proven prostate adenocarcinoma, with cases exhibiting partial neuroendocrine differentiation permitted. 3. <=10 metastatic lesions confirmed by pre-treatment PSMA PET imaging, excluding regional lymph nodes; Pelvic lymph node involvement (N1) is allowed but not counted toward the total metastatic lesion count; Pelvic metastases are anatomically categorized into 4 regions: left iliac bone, right iliac bone, sacrum, and coccyx. Multiple lesions within a single pelvic region are counted as 1 metastatic site (e.g., lesions in left iliac bone and sacrum = 2 total sites). 4. Endocrine therapy duration <=12 months before enrollment, including: Luteinizing hormone-releasing hormone analogs (LHRHa), Novel endocrine therapies (e.g., abiraterone, enzalutamide). 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2. 6. Hematology: Neutrophil count >=1.0×10^9/L; Platelet count >=75×10^9/L; Hemoglobin >=90 g/L.

排除标准：

1: 病理为前列腺小细胞癌或前列腺肉瘤。 2: 原发灶接受过外放疗、近距离放疗、根治性前列腺切除术。 3: 入组前接受过除内分泌治疗以外的其他全身治疗如化疗、靶向治疗、核素治疗等。 4: 去势抵抗阶段（mCRPC）。 5: 内脏转移。 6: 接受过双侧睾丸切除术。 7: 存在严重的心血管疾病、肾功能不全、精神疾病等，影响其生存预期或无法接受本研究治疗方案的情况。

Exclusion criteria：

1. Small cell carcinoma of the prostate or prostate sarcoma. 2. The primary focus has received external radiation therapy, brachytherapy, and radical prostatectomy. 3.Received non-endocrine systemic therapies prior to enrollment (e.g., chemotherapy, targeted therapy, radionuclide therapy). 4.Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) phase. 5.Presence of visceral metastases (e.g., liver, lung). 6. Previous bilateral orchiectomy. 7.Comorbidities: Severe comorbidities affecting survival or treatment tolerance, including: Cardiovascular diseases (NYHA Class III/IV heart failure, uncontrolled arrhythmias); Renal insufficiency (eGFR <30 mL/min/1.73m^2); Neuropsychiatric disorders impairing protocol compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 130

Group：

Control Arm

Sample size：

干预措施：

前列腺原发灶放疗

干预措施代码：

Intervention：

Primary Prostate Radiotherapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 260

Group：

Intervention Arm

Sample size：

干预措施：

前列腺区+所有转移灶放疗

干预措施代码：

Intervention：

Radiation therapy to the prostate region + all metastatic lesions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年无进展生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year progression-free survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至PSA进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to PSA progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年停药率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year treatment discontinuation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life (QoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒副反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events (AEs) / Toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

后续抗肿瘤治疗的开始时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to initiation of subsequent anti-tumor therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全PSA反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete PSA response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年停药率（睾酮恢复正常者）

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year treatment discontinuation rate (in patients with normalized testosterone)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无影像进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiographic progression-free survival (rPFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

2:1随机，分层区组随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

2:1 randomization, stratified block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

评估人员不知道分组。

Blinding：

The evaluator does not know the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-13 08:29:12