ChiCTR2500106014 版本V1.0 版本创建时间2025/07/15 17:57:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106014 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-15 17:56:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血清学指标及特异性IgE在过敏患者诊断中的临床意义

Public title：

The Clinical Significance of Serological Indicators and Specific IgE in Diagnosing Allergy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清学指标及特异性IgE在过敏患者诊断中的临床意义

Scientific title：

The Clinical Significance of Serological Indicators and Specific IgE in Diagnosing Allergy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李虹羽 

研究负责人：

李虹羽 

Applicant：

Hongyu Li 

Study leader：

Hongyu Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13516517589

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13516517589

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leehongyuuu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leehongyuuu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区南村镇兴南大道521号

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区兴南大道521号

Applicant address：

No. 521, Xingnan Avenue, Nancun Town, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 521, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省妇幼保健院（广东省妇产医院，广东省儿童医院）

Applicant's institution：

Guangdong Women and Children Hospital

研究负责人所在单位：

广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院)

Affiliation of the Leader：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 广东省妇幼保健院医伦第[20251065]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Women and Children Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈园

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Chen

伦理委员会联系地址：

广州市番禺区兴南大道521号

Contact Address of the ethic committee：

No. 521, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 39151602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cheny6038@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院)

Primary sponsor：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市番禺区兴南大道521号

Primary sponsor's address：

No. 521, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院)

具体地址：

广州市番禺区兴南大道521号

Institution
hospital：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

Address：

No. 521, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

过敏性疾病  

Target disease：

Allergic diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

分析血清学指标及特异性IgE在过敏患者中的分布特点；评估血清学指标与特异性IgE的相关性；评估血清学指标在过敏性疾病诊断中的综合效用，建立更为精准的诊断模型。  

Objectives of Study：

Analyze the distribution characteristics of serological indicators and specific IgE in allergic patients; evaluate the correlation between serological indicators and specific IgE; assess the comprehensive utility of serological indicators in the diagnosis of allergic diseases, and establish a more accurate diagnostic model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

对照组 1.2024年1月至2025年4月来广东省妇幼保健院就诊的； 2.年龄范围为0-65岁； 3.有血清学指标及特异性IgE指标； 4.诊断问非过敏患者。 试验组 2024 年 1 月至 2025 年 4 月来我院就诊的； 年龄范围为 0-65 岁的， 有血清学指标及特异性 IgE 指标的， 诊断为过敏患者。

Inclusion criteria

Control group 1. Patients who visited Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital from January 2024 to April 2025; 2. Age range from 0 to 65 years; 3. With serological indicators and specific IgE indicators; 4. Diagnosis of non-allergic patients; Case group 1. Patients who visited Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital from January 2024 to April 2025; 2. Age range from 0 to 65 years; 3. With serological indicators and specific IgE indicators; 4. Diagnosis of allergic patients;

排除标准：

1.无血清学指标及特异性IgE指标； 2.有严重合并症（如恶性肿瘤、严重心肺疾病）、近期接受免疫治疗或其他可能影响IgE水平的治疗患者；

Exclusion criteria：

1. No serological indicators and specific IgE indicators; 2. Patients with severe comorbidities (such as malignant tumors, severe cardiopulmonary diseases), those who have recently received immunotherapy, or other treatments that may affect IgE levels;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-15 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-15 00:00:00 至 To 2025-08-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非过敏者

样本量：

 100

Group：

non-allergic patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

过敏者

样本量：

 100

Group：

allergic patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serological indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性IgE

指标类型：

主要指标

Outcome：

specific IgE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年2月28日后通过文件共享（邮件咨询项目负责人）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After February 28, 2027, via file sharing (please consult the project manager via email).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集（Data Collection）：目标人群：招募过敏性疾病患者（如过敏性鼻炎、哮喘、湿疹等）及健康对照组。收集内容：临床数据：包括患者的基本信息（如年龄、性别、病史、家族史等）、过敏症状、过敏源暴露史等。血清学指标：通过血液样本测定总IgE、特异性IgE、血清嗜酸性粒细胞计数等相关过敏性标志物。皮肤点刺试验（SPT）：收集过敏源的皮肤反应数据。其他相关检测：如呼吸功能测试、FeNO检测（呼气一氧化氮浓度）等，用于评估过敏性疾病的程度和类型。2. 数据管理（Data Management）：数据存储：所有患者数据和实验结果应保存在加密的数据库中，确保数据的安全性与隐私保护。数据标准化：确保所有数据的录入按照统一标准进行，避免数据录入时的错误和不一致性。数据清理与核查：定期进行数据清理，核查异常值，剔除不符合标准或异常的样本数据。数据标注与分类：将样本数据按照过敏源、过敏类型、临床症状、血清学指标等进行详细分类和标注，以便后续分析。3. 数据分析（Data Analysis）：相关性分析：通过统计方法（如相关性分析、回归分析等）探讨血清学指标与过敏性疾病之间的关系。模型建立：根据收集的血清学指标和临床数据，建立预测模型，评估血清学指标在过敏性疾病诊断和预后的作用。多组比较：通过如ANOVA、Kruskal-Wallis等方法，比较不同类型过敏性疾病患者的血清学指标差异。4. 伦理审查（Ethical Review）：所有参与者需签署知情同意书，确保研究符合伦理要求。数据的使用仅限于科研目的，确保患者隐私保护。5. 质量控制（Quality Control）：研究过程中的每一个环节（如样本采集、数据录入、实验操作）都应建立严格的质量控制措施，确保研究的可靠性与准确性。通过科学的数据采集和管理，能够更好地分析过敏性疾病与血清学指标之间的关系，为过敏性疾病的诊断、预防和治疗提供更加准确的依据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection: Target Population: Recruit patients with allergic diseases (e.g., allergic rhinitis, asthma, eczema, etc.) and healthy control groups. Collected Data: Clinical Data: Including basic patient information (such as age, gender, medical history, family history, etc.), allergy symptoms, exposure history to allergens, etc. Serological Indicators: Measure total IgE, specific IgE, serum eosinophil count, and other related allergic markers through blood samples. Skin Prick Test (SPT): Collect data on skin reactions to allergens. Other Relevant Tests: Such as respiratory function tests, FeNO (Fractional Exhaled Nitric Oxide) tests, etc., to assess the severity and type of allergic diseases. 2. Data Management: Data Storage: All patient data and experimental results should be stored in an encrypted database to ensure data security and privacy protection. Data Standardization: Ensure that all data entry follows a uniform standard to avoid errors and inconsistencies in data recording. Data Cleaning and Verification: Regularly clean the data, check for outliers, and remove any samples that do not meet the standards or are considered anomalies. Data Labeling and Classification: Classify and label sample data according to allergens, allergy types, clinical symptoms, serological indicators, etc., for further analysis. 3. Data Analysis: Correlation Analysis: Use statistical methods (such as correlation analysis, regression analysis, etc.) to explore the relationship between serological indicators and allergic diseases. Model Building**: Develop predictive models based on the collected serological indicators and clinical data to evaluate the role of serological markers in the diagnosis and prognosis of allergic diseases. Group Comparisons**: Use methods like ANOVA, Kruskal-Wallis, etc., to compare the differences in serological indicators among patients with different types of allergic diseases. 4. Ethical Review: All participants must sign an informed consent form to ensure the study meets ethical requirements. Data usage is limited to research purposes, ensuring the protection of patient privacy. 5. Quality Control: Each step in the research process (such as sample collection, data entry, experimental procedures) should have strict quality control measures in place to ensure the reliability and accuracy of the study. Through scientific data collection and management, we can better analyze the relationship between allergic diseases and serological indicators, providing a more accurate basis for the diagnosis, prevention, and treatment of allergic diseases.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-15 17:56:55