ChiCTR2500106011 版本V1.0 版本创建时间2025/07/15 17:43:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106011 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-15 17:43:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

氨氯地平贝那普利片（II）对自由联合未达标的2级高血压患者降压治疗的安全性及有效性研究临床试验

Public title：

Clinical trial of the safety and efficacy of amlodipine Benazepril tablets (II) for antihypertensive treatment in patients with grade 2 hypertension who are not eligible for free association

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氨氯地平贝那普利片（II）对自由联合未达标的2级高血压患者降压治疗的安全性及有效性研究临床试验

Scientific title：

Clinical trial of the safety and efficacy of amlodipine Benazepril tablets (II) for antihypertensive treatment in patients with grade 2 hypertension who are not eligible for free association

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗裕 

研究负责人：

罗裕 

Applicant：

Luo Yu 

Study leader：

Luo Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 6452 2756

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6452 2756

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangyily1839@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyily1839@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省自贡市檀木林街19号

研究负责人通讯地址：

四川省自贡市檀木林街19号

Applicant address：

No. 19, Tanmulin Street, Zigong City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 19, Tanmulin Street, Zigong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

自贡市第四人民医院

Applicant's institution：

Zigong Fourth People’s Hospital

研究负责人所在单位：

自贡市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Zigong Fourth People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2023-095

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

自贡市第四人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zigong Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁亦可

Contact Name of the ethic committee：

Liang Yike

伦理委员会联系地址：

四川省自贡市檀木林街19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19, Tanmulin Street, Zigong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 813 230 4738

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

自贡市第四人民医院

Primary sponsor：

Zigong Fourth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省自贡市檀木林街19号

Primary sponsor's address：

No. 19, Tanmulin Street, Zigong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

自贡市第四人民医院

具体地址：

四川省自贡市檀木林街19号

Institution
hospital：

Zigong Fourth People’s Hospital

Address：

No. 19, Tanmulin Street, Zigong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

高血压  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究对于使用自由联合治疗后血压未达标（SBP/DBP≧140/90mmHg）的2级高血压患者，使用氨氯地平贝那普利片（II）进行降压治疗对患者血压达标率的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of amlodipine Benazepril tablets (II) on the blood pressure compliance rate in grade 2 patients with non-compliant blood pressure (SBP/DBP≧140/90mmHg) after free combination therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁且<=65岁； 2.原发性2级高血压患者； 3.正在服用两种不同类型（ACEI、ARB、CCB、利尿剂及β受体阻滞剂）标准剂量的降压药物治疗超过1个月以上，且治疗后血压未达标（SBP/DBP＞140/90mm Hg）。

Inclusion criteria

1. Age>=18 years and <=65 years; 2. Patients with primary stage 2 hypertension; 3. Are taking two different types of antihypertensive drugs (ACEI, ARB, CCB, diuretics and β-blockers) standard doses for more than 1 month, and the blood pressure does not reach the target (SBP/DBP>140/90mm Hg) after treatment.

排除标准：

1.I型或II型糖尿病患者； 2.过去6个月发生过中风、心肌梗死或脑血管事件； 3.正在服用三种以上降压药或单片复方制剂治疗的患者； 4.不稳定心绞痛患者； 5.慢性心力衰竭患者； 6.急性冠脉综合症患者； 7.肝细胞或肾功能衰竭患者； 8.对氨氯地平或贝那普利使用禁忌者； 9.正在服用其它可能影响血压药物的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with type I or type II diabetes; 2. Stroke, myocardial infarction or cerebrovascular event in the past 6 months; 3. Patients who are taking more than three antihypertensive drugs or single tablet combination preparations; 4. Patients with unstable angina; 5. Patients with chronic heart failure; 6. Patients with acute coronary syndrome; 7. Patients with hepatocellular or renal failure; 8. Those who are contraindicated to the use of amlodipine or benazepril; 9. Patients who are taking other medications that may affect blood pressure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-23 00:00:00至 To 2024-10-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-10-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氨氯地平贝那普利片（Ⅱ）治疗组

样本量：

 164

Group：

Amlodipine benazepril tablets (Ⅱ) treatment group

Sample size：

干预措施：

接受氨氯地平贝那普利片（II）（含苯磺酸氨氯地平5mg与贝那普利10mg）固定复方制剂，一日一片，治疗6周

干预措施代码：

Intervention：

Amlodipine Benazepril tablets (II) (containing amlodipine besylate 5mg and benazepril 10mg) were given as a fixed compound, one tablet a day for 6 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 自贡市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zigong Fourth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者血压达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The patients' blood pressure reached the standard rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊室平均坐位收缩压与舒张压（SBP/DBP）相比基线时的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in mean seated systolic and diastolic blood pressure (SBP/DBP) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性检查（血、尿常规、血生化、肝功肾功等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety check (blood, urine routine, blood biochemistry, liver function and kidney function, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；EpiData

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF; EpiData

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-15 17:43:37