ChiCTR2500106000 版本V1.0 版本创建时间2025/07/15 16:50:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106000 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-15 16:50:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量盐酸丁螺环酮片改善抑郁症患者认知功能的队列研究

Public title：

Cohort study of improving cognitive function in depressed patients with different doses of buspirone hydrochloride tablets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量盐酸丁螺环酮片改善抑郁症患 者认知功能的队列研究

Scientific title：

Cohort study of improving cognitive function in depressed patients with different doses of buspirone hydrochloride tablets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张正阳 

研究负责人：

马小红 

Applicant：

Zhengyang Zhang 

Study leader：

Xiaohong Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8910 9242

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 2101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2375636914@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maxiaohong@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 West china hospital, Sichuan University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610044,China

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610044,China

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West china hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West china hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(1641)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

sichuan

City：

nanchong

单位(医院)：

四川省南充精神卫生中心

具体地址：

四川省南充市顺庆区白土坝路55号

Institution
hospital：

Nanchong Mental Health Center Of Sichuan Province

Address：

No. 55, Baituba Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

绵阳

Country：

China

Province：

sichuan

City：

mianyang

单位(医院)：

江油市精神卫生中心

具体地址：

四川省绵阳市江油市太平镇诗城路西段28号

Institution
hospital：

Jiangyou Mental Health Center Of Sichuan Province

Address：

No.28 West Section of Shicheng Road, Taiping Town, Jiangyou City, Mianyang City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

研究疾病：

精神病与精神卫生学  

Target disease：

Psychiatry and Mental Health

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

在发作期抑郁症患者中，评价在抗抑郁药物治疗基础上加用不同剂量的盐酸丁螺环酮片对抑郁症患者认知功能的改善。  

Objectives of Study：

evaluate the improvement in cognitive function of patients with depressive episodes by adding different doses of Buspirone tablets on the basis of antidepressant treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合精神疾病诊断与统计手册》（The diagnostic and statistical manual of mental disorders-5, DSM-5）关于抑郁症的诊断标准； 2、男性或女性，门诊或住院患者； 3、汉族； 4、年龄大于18岁且小于65岁； 5、签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Conform to The diagnostic criteria for depression in The diagnostic and statistical manual of mental disorders-5 (DSM-5); 2. Male or female, outpatients or inpatients; 3. Han ethnicity; 4. Age over 18 years old and under 65 years old; 5. Patients who sign the informed consent form.

排除标准：

1、怀孕或哺乳期的女性，不愿意在研究期间采取避孕措施的患者； 2、对丁螺环酮过敏或患有丁螺环酮禁忌症之一的疾病的患者； 3、患有严重或不稳定的疾病且研究者判断不适合参加本研究的患者； 4、有任何神经系统疾病病史（包括癫痫发作、脑损伤、多发性硬化、退行性疾病如急性侧索硬化、帕金森氏病和运动失调等）的患者； 5、诊断为其他精神障碍者； 6、2周内规律使用丁螺环酮或坦度螺酮、抗精神病药、心境稳定剂及抗癫痫药或使用过长效制剂者； 7、使用两种或两种以上抗抑郁药物治疗者； 8、正在进行或半年内行ECT治疗的患者； 9、职业驾驶员或从事危险性机械作业的患者； 10、最近3个月内参加过其它临床研究并服用过由申办方提供的药物的患者； 11、有临床意义的心电图或实验室检查异常的患者； 12、急性闭角型青光眼的患者； 13、重症肌无力患者； 14、具有严重自杀企图者； 15、或有严重冲动者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women who are unwilling to take contraceptive measures during the study period; 2. Patients who are allergic to buspirone or have one of the contraindications for buspirone; 3. Patients who suffer from severe or unstable diseases and are judged by the researchers as unsuitable to participate in this study; 4. Patients with a history of any neurological diseases (including epileptic seizures, brain injury, multiple sclerosis, degenerative diseases such as acute lateral sclerosis, Parkinson's disease and movement disorders, etc.); 5. Those diagnosed with other mental disorders; 6. Those who have regularly used buspirone or tandospirone, antipsychotic drugs, mood stabilizers, antiepileptic drugs or have used long-acting preparations within two weeks; 7. Those who are treated with two or more antidepressant drugs; 8. Patients who are currently undergoing or have received ECT treatment within the past six months; 9. Professional drivers or patients engaged in dangerous mechanical operations; 10. Patients who have participated in other clinical studies and taken drugs provided by the sponsor within the last 3 months; 11. Patients with clinically significant electrocardiogram or laboratory test abnormalities; Patients with acute angle-closure glaucoma; 13. Patients with myasthenia gravis; 14. Those with serious suicidal attempts; 15. Or those with severe impulses.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-24 00:00:00 至 To 2027-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

实验组1

样本量：

 100

Group：

treatment group 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

实验组2

样本量：

 100

Group：

treatment group 2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 sichuan 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China

Province：

sichuan

City：

nanchong

单位(医院)：

 四川省南充精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanchong Mental Health Center Of Sichuan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China

Province：

sichuan

City：

mianyang

单位(医院)：

 江油市精神卫生中心 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Jiangyou Mental Health Center Of Sichuan Province

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurocognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-15 16:50:23