ChiCTR2500105998 版本V1.0 版本创建时间2025/07/15 16:45:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105998 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-15 16:45:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

11·（审核员标记请勿删除；1、伦理批件尚无对1.1版本的文件的审查记录，请重新确认，出具正式的伦理批件，网上的审查记录不行；或者请伦理委员会出具对审查文件版本号的证明，有盖章；2、如尚无参试者入组，可适当后延征募参试者时间起始时间，建议为修改完成日期之后的5天以上，以免成为补注册。）亚麻醉剂量艾司氯胺酮对无痛取卵患者术后睡眠障碍的影响：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

The Impact of Subanesthetic Dose of Esketamine on Postoperative Sleep Disturbances in Patients Undergoing Pain-free Oocyte Retrieval: A Prospective Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对无痛取卵患者术后睡眠障碍的影响：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

The Impact of Subanesthetic Dose of Esketamine on Postoperative Sleep Disturbances in Patients Undergoing Pain-free Oocyte Retrieval: A Prospective Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马巧玲 

研究负责人：

邢娜 

Applicant：

Qiaoling Ma 

Study leader：

Na Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 3712 7320

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 4909 5172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 maqiao169@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fccxingn@zzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市郑东新区龙湖中环1号

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市郑东新区龙湖中环1号

Applicant address：

No. 1 Longhu Zhonghuan, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province, China

Study leader's address：

No. 1 Longhu Zhonghuan, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-0510-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee for Clinical Trials of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Tian

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市大学路43号

Contact Address of the ethic committee：

No. 43, Daxue Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 8359 3652

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市郑东新区龙湖中环1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Longhu Zhonghuan, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

中国河南省郑州市郑东新区龙湖中环1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 1 Longhu Zhonghuan, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province, China

经费或物资来源：

河南省卫生健康委员会中青年学科带头人（厅级项目）

Source(s) of funding：

Young and Middle-aged Academic Leaders in Health Sciences of Henan Provincial Health Commission (Department-level Project)

研究疾病：

术后睡眠障碍  

Target disease：

postoperative sleep disturbance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨亚麻醉剂量艾司氯胺酮对无痛取卵患者PSD的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the impact of subanesthetic dose of esketamine on postoperative sleep disturbances (PSD) in patients undergoing pain-free oocyte retrieval.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18-50岁； 2、ASA I-II级； 3、拟在麻醉/镇静下行经阴道穿刺取卵术

Inclusion criteria

1.Age 18–50 years; 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I–II. 3.Scheduled to undergo transvaginal oocyte retrieval under anesthesia/sedation.

排除标准：

1、拒绝参加本研究 2、BMI>28 kg/m^2； 3、术前AIS评分＞＝6分； 4、艾司氯胺酮过敏或存在使用禁忌症； 5、阿片类药物、环泊酚过敏史； 6、认知功能障碍或无法交流； 7、近期药物滥用史。

Exclusion criteria：

1.Refusal to participate in this study; 2.Body Mass Index (BMI) > 28 kg/m2; 3.Preoperative Anxiety Intensity Scale (AIS) score >= 6 points; 4.Allergy to esketamine or contraindications for its use; 5.History of allergy to opioids or carbetocin; 6.Cognitive dysfunction or inability to communicate; 7.Recent history of drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-22 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-22 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 98

Group：

Esketamine Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时首先静脉注射0.2mg/kg艾司氯胺酮

干预措施代码：

 E

Intervention：

Initial IV esketamine 0.2 mg/kg was given during induction

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 98

Group：

Normal Saline Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时首先静脉注射等体积生理盐水

干预措施代码：

 N

Intervention：

During anesthesia induction, an equal volume of normal saline is administered intravenously first

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3 d 睡眠情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep Condition on Postoperative Day 3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1 d 睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Condition on Postoperative Day 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30 min、1 d、3 d

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 30 min, 1 day, and 3 days

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting (PONV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30 min、1 d、3 d

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 30 min, 1 day, and 3 days

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and Depression Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1 d、3 d

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative1 day and 3 days

Measure method：

指标中文名：

卵巢穿刺取卵时体动严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of Body Movement During Ovarian Puncture for Oocyte Retrieval

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery of consciousness (ROC) time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-Anesthesia Care Unit (PACU) Length of Stay (LOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病房满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ward Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1、患者1:1随机分为艾司氯胺酮组（E组）组和生理盐水组（N组） 2、由统计学家使用统计软件（R）进行区组随机，区组长度由统计学家设定。 3、严格按照患者入选顺序分配随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1.Patients were 1:1 randomized to either the esketamine group (Group E) or normal saline placebo group (Group N). 2.Block randomization was performed by statisticians using R software, with block length determined by the study statistician. 3.Randomization numbers were strictly allocated according to patients' enrollment sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

1、对受试者、医护人员和研究人员实施盲法：由麻醉护士抽取试验药物，知晓患者分组情况，但不参与术中管理与术后随访；主管麻醉医生负责给予试验药物，不知晓分组情况；术后随访人员不参与随机化和术中管理，不知晓分组情况；患者不知晓分组情况；负责术前访视的研究人员不知晓分组情况，不参与围术期管理和术后随访。 2、术后近期随访及远期随访分别由不同人员完成，且研究期间不能交流分组及随访结局等信息。

Blinding：

Implementation of Blinding for Participants, Medical Staff, and Researchers: The anesthetic nurse is responsible for drawing the trial medication and is aware of the patient's group assignment, but does not participate in intraoperative management or postoperative follow-up. The attending anesthesiologist is responsible for administering the trial medication and is unaware of the group assignment. The postoperative follow-up personnel do not participate in randomization or intraoperative management and are unaware of the group assignment. Patients are also unaware of their group assignment. The researchers responsible for preoperative visits are unaware of the group assignment and do not participate in perioperative management or postoperative follow-up. Separate Personnel for Short-term and Long-term Follow-up: Short-term and long-term postoperative follow-ups are conducted by different personnel, and during the study period, they are not allowed to exchange information regarding group assignments or follow-up outcomes.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集： 1、术前数据： 术前麻醉评估时了解患者基本信息、疾病情况及拟行手术等，根据入选/排除标准筛选拟入组患者； 由熟悉方案并获得授权的研究人员（医生/护士）进行术前访视。访视宜选择安静的环境，最好有患者家属在场陪伴。向患者或/及其委托人充分说明本研究的研究目的、方法及其可能带来的益处和危害，并应说明术后会进行微信随访。应详细解答患者及家属的疑问，给予其充分的考虑时间，在完全自愿的前提下请患者或/及其委托人签署知情同意书； 基本资料，包括姓名、出生日期、民族、文化程度、体重指数、婚姻状况、妊娠次数、分娩次数、分娩方式、取卵次数、镇静/麻醉次数等； 既往病史，包括合并疾病，药物治疗情况，吸烟饮酒史，食物药物过敏史，手术史等； 术前1月 AIS评分； 术前1 d AIS评分； 术前1d焦虑抑郁评分：采用医院焦虑抑郁量表（HADS）评估。 2、术中数据 麻醉相关信息，如术前用药、麻醉诱导、麻醉维持药物及剂量、麻醉时长等； 手术时长，卵子获取数量，手术操作相关损伤，如出血，穿刺针路径经膀胱、宫颈、子宫等情况； 气道管理相关信息：低氧血症、面罩加压通气、鼻咽通气道或喉罩使用、气管插管等； 术中麻醉深度评估：每3分钟MOAA/S评分； 术中循环波动情况，血管活性药物种类、使用率、累计剂量 术中体动：无体动/轻微体动/剧烈体动； 3、术后数据 PACU随访：术后30 min或患者转入病房前进行评估。 恢复室停留时间：从入PACU到满足转入病房标准时间（Aldrete评分≥9分且没有明显的副作用，如恶心或头晕等）； 术后疼痛：采用视觉模拟评分（VAS）法（该方法将疼痛程度用0-10分表示，其中0分代表无痛，10分代表最痛）； 术后恶心呕吐严重程度：采用数字主观评分表（该量表为0-10分，其中0分代表无恶心，10分代表非常严重恶心，分值越高代表程度越严重）。 术后1 d随访：采用微信方式随访。 术后睡眠质量：采用阿森斯失眠量表（AIS）和和数字评分量表（NRS）评估； 术后疼痛：采用视觉模拟评分（VAS）法（该方法将疼痛程度用0-10分表示，其中0分代表无痛，10分代表最痛）； 术后恶心呕吐严重程度：采用数字主观评分表（该量表为0-10分，其中0分代表无恶心，10分代表非常严重恶心，分值越高代表程度越严重） 术后焦虑抑郁评分：采用医院焦虑抑郁量表（HADS）评估； 手术相关并发症：出血（＞300 ml），盆腔感染（急慢性盆腔炎、腹膜炎、输卵管/卵巢脓肿等），损伤（膀胱损伤、输尿管损伤、盆腔血管损伤），其他（卵巢扭转、尿潴留等）。 术后3 d 随访：采用微信方式随访。 术后睡眠质量：采用阿森斯失眠量表（AIS）和数字评分量表（NRS）评估； 术后焦虑抑郁评分：采用医院焦虑抑郁量表（HADS）评估； 术后疼痛：采用视觉模拟评分（VAS）法（该方法将疼痛程度用0-10分表示，其中0分代表无痛，10分代表最痛）； 术后恶心呕吐严重程度：采用数字主观评分表（该量表为0-10分，其中0分代表无恶心，10分代表非常严重恶心，分值越高代表程度越严重）。 数据管理： 在每一例病例完成之后，所有病例资料将按照双核查-双输入-双复查原则进行资料录入；在研究结束之后，所有数据录入完毕，并由统计学人员锁定数据库。研究者、申办者应当按照GCP要求对临床试验的文件和资料进行妥善保存5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Preoperative Data: During preoperative anesthesia assessment, gather patient basic information, disease status, and planned surgery. Screen eligible patients according to inclusion/exclusion criteria. Preoperative visits should be conducted by researchers (doctors/nurses) familiar with the protocol and authorized to do so. The visit should take place in a quiet environment, preferably with the patient's family members present. Fully explain the research purpose, methods, potential benefits, and risks to the patient or their proxy. Inform them that postoperative follow-up will be conducted via WeChat. Answer all questions from the patient and family thoroughly, allow them ample time to consider, and obtain their voluntary signed informed consent. Basic information includes: name, date of birth, ethnicity, education level, body mass index (BMI), marital status, number of pregnancies, number of deliveries, mode of delivery, number of oocyte retrievals, number of sedation/anesthesia episodes, etc. Past medical history: comorbidities, medication use, smoking and alcohol history, food and drug allergies, surgical history, etc. Preoperative 1-month AIS score. Preoperative 1-day AIS score. Preoperative 1-day anxiety and depression score: assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Intraoperative Data: Anesthesia-related information: preoperative medication, induction drugs, maintenance drugs and doses, duration of anesthesia, etc. Surgical duration, number of oocytes retrieved, surgical procedure-related injuries (e.g., bleeding, needle path through bladder, cervix, uterus, etc.). Airway management-related information: hypoxemia, mask ventilation, nasal pharyngeal airway or laryngeal mask use, endotracheal intubation, etc. Intraoperative anesthesia depth assessment: MOAA/S score every 3 minutes. Intraoperative hemodynamic fluctuations: types of vasoactive drugs, usage rate, cumulative dose. Intraoperative movement: no movement/mild movement/vigorous movement. Postoperative Data: PACU follow-up: assessment conducted 30 minutes postoperatively or before the patient is transferred to the ward. Recovery room stay time: from entering PACU to meeting the criteria for transfer to the ward (Aldrete score ≥ 9 and no significant side effects such as nausea or dizziness). Postoperative pain: assessed using the Visual Analog Scale (VAS) (0-10 points, with 0 representing no pain and 10 representing the worst pain). Postoperative nausea and vomiting severity: assessed using the Numeric Rating Scale (0-10 points, with 0 representing no nausea and 10 representing very severe nausea, higher scores indicating greater severity). Postoperative 1-day follow-up: conducted via WeChat. Postoperative sleep quality: assessed using the Athens Insomnia Scale (AIS) and Numeric Rating Scale (NRS). Postoperative pain: assessed using the Visual Analog Scale (VAS) (0-10 points, with 0 representing no pain and 10 representing the worst pain). Postoperative nausea and vomiting severity: assessed using the Numeric Rating Scale (0-10 points, with 0 representing no nausea and 10 representing very severe nausea, higher scores indicating greater severity). Postoperative anxiety and depression score: assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Surgical-related complications: bleeding (>300 ml), pelvic infection (acute/chronic pelvic inflammatory disease, peritonitis, tubo-ovarian abscess, etc.), injury (bladder injury, ureteral injury, pelvic vessel injury), others (ovarian torsion, urinary retention, etc.). Postoperative 3-day follow-up: conducted via WeChat. Postoperative sleep quality: assessed using the Athens Insomnia Scale (AIS) and Numeric Rating Scale (NRS). Postoperative anxiety and depression score: assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Postoperative pain: assessed using the Visual Analog Scale (VAS) (0-10 points, with 0 representing no pain and 10 representing the worst pain). Postoperative nausea and vomiting severity: assessed using the Numeric Rating Scale (0-10 points, with 0 representing no nausea and 10 representing very severe nausea, higher scores indicating greater severity). Data Management: After each case is completed, all case records will be entered into the database following the principle of double-checking, double-entry, and double-rechecking. Once the study is concluded and all data entry is complete, the database will be locked by statisticians. Investigators and sponsors shall preserve all clinical trial documents and records in accordance with GCP requirements for 5 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-15 16:45:34