ChiCTR2500105996 版本V1.0 版本创建时间2025/07/15 16:39:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105996 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-15 16:39:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞芬太尼在学龄期儿童人工耳蜗植入术中气管拔管的半数有效浓度（EC50）、半数有效剂量（ED50）与95%有效剂量（ED95）：一项剂量发现研究

Public title：

Half effective concentration (EC50), half effective dose (ED50), and 95% effective dose (ED95) of remifentanil for tracheal extubation during cochlear implantation in school-age children: a dose discovery study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞芬太尼在学龄期儿童人工耳蜗植入术中气管拔管的半数有效浓度（EC50）、半数有效剂量（ED50）与95%有效剂量（ED95）：一项剂量发现研究

Scientific title：

Half effective concentration (EC50), half effective dose (ED50), and 95% effective dose (ED95) of remifentanil for tracheal extubation during cochlear implantation in school-age children: a dose discovery study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵娟 

研究负责人：

赵娟 

Applicant：

Juan Zhao 

Study leader：

Juan Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 8883 7417

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 8883 7417

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15588837417@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15588837417@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路

Applicant address：

Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省第二人民医院

Applicant's institution：

Shandong Second Provincial General Hospital

研究负责人所在单位：

山东省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Second Provincial General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (伦审) 2025-049-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second People's Hospital of Shandong Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张永杰

Contact Name of the ethic committee：

Yongjie Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路

Contact Address of the ethic committee：

Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 155 5259 6650

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省第二人民医院

Primary sponsor：

Shandong Second Provincial General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路

Primary sponsor's address：

Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省第二人民医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital

Address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

人工耳蜗植入术  

Target disease：

Cochlear implantation surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：本研究拟进行瑞芬太尼应用于学龄期儿童人工耳蜗植入术，确定瑞芬太尼的半数有效浓度（EC50）、半数有效剂量（ED50）与95%有效剂量（ED95），为临床应用优化麻醉方案提供参考。 次要目的：降低或消除学龄期儿童人工耳蜗植入术气管拔管过程中的呛咳、血流动力学波动、躁动，减少术后并发症的发生，提供临床措施和理论证据。  

Objectives of Study：

Main objective: This study aims to apply remifentanil in cochlear implantation surgery for school-age children, determine the half effective concentration (EC50), half effective dose (ED50), and 95% effective dose (ED95) of remifentanil, and provide reference for optimizing anesthesia regimens in clinical applications. Secondary objective: To reduce or eliminate coughing, hemodynamic fluctuations, and agitation during tracheal extubation in school aged children undergoing cochlear implantation surgery, reduce the occurrence of postoperative complications, and provide clinical measures and theoretical evidence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄6-12岁； （2）美国麻醉医师协会（ASA）分级I-II级； （3）择期行人工耳蜗置入术治疗，手术时间为1-2h； （4）计划行全身麻醉； （5）均签署知情同意书，进行疼痛评分宣教并配合进行数据收集。

Inclusion criteria

(1) Age 6-12 years old; (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) grades I-II; (3) Selective cochlear implantation surgery for pedestrians, with a surgery time of 1-2 hours; (4) Plan to undergo general anesthesia; (5) Sign informed consent forms, conduct pain scoring education, and cooperate in data collection.

排除标准：

(1）手术时间大于2小时； (2）术前合并先天性心血管疾病； (3）困难气道评估； (4）患有严重心脏病； (5）BMI≥30 kg/m2； (6）慢性疼痛病史或阿片类药物用药史； (7）其他任何导致不能配合研究的原因，例：先天性精神疾病问题等。

Exclusion criteria：

(1) The surgery time is greater than 2 hours; (2) Preoperative concomitant congenital cardiovascular disease; (3) Difficult airway assessment; (4) Suffering from severe heart disease; (5)BMI >= 30 kg/m^2; (6) History of chronic pain or opioid use; (7) Any other reasons that prevent cooperation with the study, such as congenital mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-15 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

EC50组

样本量：

 40

Group：

EC50 group

Sample size：

干预措施：

瑞芬太尼初始靶控输注浓度2.0 ng/mL，根据序贯法，预设以0.2 ng/mL梯度调整。在文献基础上，对咳嗽进行分级：[0：无咳嗽；1：轻度咳嗽，仅1次，无躁动；2：中度咳嗽，>1次，但持续<5s，有躁动但不影响拔管；3：持续咳嗽>5s，伴有抬头、屏气、发绀等。一旦MAP或HR超过基础值的20%和/或出现中、重度咳嗽意味着拔管反应的发生，下一位患者使用瑞芬太尼的目标靶控浓度增加0.2ng/mL。相反，如果拔管成功，瑞芬太尼的目标靶控浓度降低0.2ng/mL。进行气管拔管并评估“成功”或“失败”的麻醉师不知道瑞芬太尼靶控浓度。

干预措施代码：

Intervention：

The initial target controlled infusion concentration of remifentanil is 2.0 ng/mL, and according to the sequential method, it is preset to be adjusted in a gradient of 0.2 ng/mL. Based on the literature, cough is classified as follows: [0: no cough; 1: mild cough, only once, no agitation; 2: moderate cough,>once, but lasting<5s, with agitation but not affecting extubation; 3: Persistent cough for more than 5 seconds, accompanied by head lifting, breath holding, cyanosis, etc. Once the MAP or HR exceeds 20% of the baseline value and/or moderate to severe coughing occurs, indicating the occurrence of extubation reaction, the target controlled concentration of remifentanil for the next patient will increase by 0.2ng/mL. On the contrary, if extubation is successful, the target controlled concentration of remifentanil decreases by 0.2ng/mL. The anesthesiologist who performed tracheal extubation and evaluated whether it was "successful" or "failed" did not know the target controlled concentration of remifentanil.

Intervention code：

组别：

ED50与ED95组

样本量：

 40

Group：

ED50 and ED95 group

Sample size：

干预措施：

瑞芬太尼初始输注速率为0.06μg/kg/min，相邻两组输注速率差异为0.01μg/kg/min。在文献基础上，对咳嗽进行分级：[0：无咳嗽；1：轻度咳嗽，仅1次，无躁动；2：中度咳嗽，>1次，但持续<5s，有躁动但不影响拔管；3：持续咳嗽>5s，伴有抬头、屏气、发绀等。一旦MAP或HR超过基础值的20%和/或出现中、重度咳嗽意味着拔管反应的发生，下一位患者使用瑞芬太尼的输注速率增加0.01μg/kg/min。相反，如果拔管成功，瑞芬太尼的输注速率减少0.01μg/kg/min。进行气管拔管并评估“成功”或“失败”的麻醉师不知道瑞芬太尼输注速率。

干预措施代码：

Intervention：

The initial infusion rate of remifentanil is 0.06 μ g/kg/min, and the difference in infusion rate between adjacent groups is 0.01 μ g/kg/min. Based on the literature, cough is classified as follows: [0: no cough; 1: mild cough, only once, no agitation; 2: moderate cough,>once, but lasting<5s, with agitation but not affecting extubation; 3: Persistent cough for more than 5 seconds, accompanied by head lifting, breath holding, cyanosis, etc. Once the MAP or HR exceeds 20% of the baseline value and/or moderate to severe coughing occurs, indicating the occurrence of extubation reaction, the infusion rate of remifentanil for the next patient will increase by 0.01 μ g/kg/min. On the contrary, if extubation is successful, the infusion rate of remifentanil decreases by 0.01 μ g/kg/min. The anesthesiologist who performed tracheal extubation and evaluated whether it was "successful" or "failed" did not know the infusion rate of remifentanil.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depth of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

实验数据使用ResMan 进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Experimental data is managed using ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-15 16:39:42