ChiCTR2300073021 版本V1.2 版本创建时间2025/07/15 16:15:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073021 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-24 08:41:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于微生物-肠-脑轴探讨美常安治疗功能性消化不良的疗效及作用机制研究：一项前瞻性、区组随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

The efficacy and mechanism of Medilac-s in the treatment of functional dyspepsia based on the Microbiota-Gut-Brain Axis: a prospective, block randomized, double-blind, placebo-controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于微生物-肠-脑轴探讨美常安治疗功能性消化不良的疗效及作用机制研究：一项前瞻性、区组随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

The efficacy and mechanism of Medilac-s in the treatment of functional dyspepsia based on the Microbiota-Gut-Brain Axis: a prospective, block randomized, double-blind, placebo-controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖佛强 

研究负责人：

舒徐 

Applicant：

Foqiang Liao 

Study leader：

Xu Shu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 7089 6383

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1791 0752

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 l459048754@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jxmushx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市永外正街17号

Applicant address：

17 Yongwaizheng Street, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

17 Yongwaizheng Street, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT[2023]临伦审第166号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Zhan Shu

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Yongwaizheng Street, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8869 2201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yongwaizheng Street, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17 Yongwaizheng Street

经费或物资来源：

北京韩美药品有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Hanmei Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

功能性消化不良  

Target disease：

Functional dyspepsia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨美常安联合艾司奥美拉唑治疗功能性消化不良的疗效，以及治疗前后的肠道菌群、短链脂肪酸及神经递质变化。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy of Medilac-s combined with Esomeprazole in the treatment of functional dyspepsia, and the changes of gut microbiota, short-chain fatty acid and neurotransmitters before and after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-60岁； 2.罗马IV标准诊断为功能性消化不良者； 3.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-60 years old; 2. Diagnosed as functional dyspepsia according to the Rome IV standard; 3. Volunteer to participate and sign an informed consent form.

排除标准：

1.C13呼气实验、快速尿素酶实验等发现幽门螺杆菌阳性者； 2.过去1个月内使用益生菌、促动力药、免疫抑制药物或抗生素； 3.严重心、肺、肝、肾疾病； 4.糖尿病和恶性肿瘤； 5.既往腹部手术史； 6.妊娠、哺乳期妇女； 7.上述以外，研究者判断不适合参加临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Positive Hp infection was confirmed by 13C urea breath test, rapid urease test, etc.; 2. Using probiotics, prokinetic drugs, immunosuppressive drugs, or antibiotics within the past month; 3. Severe heart, lung, liver, and kidney diseases; 4. Diabetes and malignant tumor; 5. Previous history of abdominal surgery; 6. Pregnant and lactating women; 7. In addition to the above, researchers have determined that patients are not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊每次1粒，每日1次；枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊每次2粒，每日3次。患者共治疗28天。

干预措施代码：

Intervention：

Esomeprazole 20mg once a day, Medilac-s 0.5g three times a day. Patients were treated for 28 days.

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊每次1粒，每日1次；安慰剂每次2粒，每日3次。患者共治疗28天。

干预措施代码：

Intervention：

Esomeprazole 20mg once a day, placebo 0.5g three times a day. Patients were treated for 28 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗4周时7分整体症状量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

7-point Global Overall Symptom Scale score at 4 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗4周时

测量方法：

7分整体症状量表

Measure time point of outcome：

At 4 weeks of treatment

Measure method：

7-point Global Overall Symptom Scale

指标中文名：

粪便菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前后

测量方法：

宏基因组学

Measure time point of outcome：

Before and after the trial

Measure method：

Metagenomics

指标中文名：

粪便短链脂肪酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short chain fatty acids in feces

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前后

测量方法：

代谢组学

Measure time point of outcome：

Before and after the trial

Measure method：

Metabolomics

指标中文名：

血神经递质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurotransmitter in blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前后

测量方法：

代谢组学

Measure time point of outcome：

Before and after the trial

Measure method：

Metabolomics

指标中文名：

治疗1，2，3周时7分整体症状量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

7-point Global Overall Symptom Scale score at 1 week, 2 weeks, and 3 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗1，2，3周时

测量方法：

7分整体症状量表

Measure time point of outcome：

At 1 week, 2 weeks, and 3 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

治疗4周时功能性胃肠疾病生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional digestive disease quality of life questionnaire at 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周时

测量方法：

功能性胃肠疾病生活质量量表

Measure time point of outcome：

At 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。通过区组随机方法进行分组，计划区组大小为4，一共为20个区组，在完成10个区组后进行中期分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS Statistic to generate the random number sequence. The group was grouped by block random method. The group was grouped by block randomization method. The planned block size was 4, with a total of 20 block groups. The interim analysis was carried out after 10 block groups were completed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用双盲设计，即研究者和受试者均不知道接受的是何种药物治疗。

Blinding：

The trial was double-blind, namely, the researchers and subjects are all don't know what is acceptable for the drug therapy.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-29 17:34:26