ChiCTR2500105990 版本V1.0 版本创建时间2025/07/15 16:10:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105990 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-15 16:10:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项安罗替尼治疗实体瘤相关肺肿瘤性血栓性微血管病（PTTM）疗效和安全性的单臂、前瞻性、探索性研究

Public title：

A Single-Arm, Prospective, Exploratory Study of the Efficacy and Safety of Anrotinib in the Treatment of Solid Tumour-Associated Pulmonary Tumourous Thrombotic Microangiopathy (PTTM)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项安罗替尼治疗实体瘤相关肺肿瘤性血栓性微血管病（PTTM）疗效和安全性的单臂、前瞻性、探索性研究

Scientific title：

A Single-Arm, Prospective, Exploratory Study of the Efficacy and Safety of Anrotinib in the Treatment of Solid Tumour-Associated Pulmonary Tumourous Thrombotic Microangiopathy (PTTM)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈成 

研究负责人：

陈成 

Applicant：

Cheng Chen 

Study leader：

Cheng Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 7177 5292

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7177 5292

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chencheng@suda.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chencheng@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市平海路899号

研究负责人通讯地址：

苏州市平海路899号

Applicant address：

899 Pinghai Road, Suzhou

Study leader's address：

899 Pinghai Road, Suzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审批第 505 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Institutional Review Boards of The First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆周琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhoulin Lu

伦理委员会联系地址：

苏州市平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

899 Pinghai Road, Suzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6797 2861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市平海路899号

Primary sponsor's address：

899 Pinghai Road, Suzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

苏州市平海路899号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

899 Pinghai Road, Suzhou

经费或物资来源：

医院自筹

Source(s) of funding：

Hospital self-financing

研究疾病：

肺肿瘤性血栓性微血管病  

Target disease：

Pulmonary neoplastic thrombotic microangiopathy (PTTM)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.阐明 PTTM 队列真实世界的多维度临床表型，构建风险评估和预警诊断体系。 2.明确安罗替尼对不同实体瘤相关 PTTM 的初步疗效、安全性。  

Objectives of Study：

1.To elucidate the real-world, multidimensional clinical phenotype of the PTTM cohort, and to construct a risk assessment and early warning diagnostic system. 2.To clarify the preliminary efficacy and safety of anlotinib on PTTM associated with different solid tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄大于 18 周岁； 2. 组织学或细胞学证实的实体恶性肿瘤； 3. ECOG评分为 0～4 分； 4. 既往未接受过 VEGF/VEGFR 抑制剂治疗如舒尼替尼、贝伐珠单抗、安罗替尼、阿帕替尼、恩度等； 5. 符合 PTTM 临床诊断标准。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years; 2. Histologically or cytologically confirmed solid malignant tumor; 3. ECOG performance status score of 0–4; 4. No prior treatment with VEGF/VEGFR inhibitors (including but not limited to sunitinib, bevacizumab, anlotinib, apatinib, or endostar); 5. Meeting the clinical diagnostic criteria for pulmonary tumor thrombotic microangiopathy (PTTM).

排除标准：

1. 首次给药前 28 天内曾接受其它任何研究药物治疗或参加过干预性临床研究者； 2. 已知对于安罗替尼的有活性或无活性辅料或有试验药物类似结构或类别的药物的过敏史； 3. 合并重症感染，如耐药菌感染、血流感染、机会性感染，或经研究者认为为难治性感染； 4. 合并脓毒性休克者。

Exclusion criteria：

1. Receipt of any investigational drug therapy or participation in an interventional clinical trial within 28 days prior to the first dose; 2. Known history of hypersensitivity to anlotinib (including its active/inactive excipients) or other drugs with similar structures or pharmacological classes; 3. Concurrent severe infections, including but not limited to drug-resistant bacterial infections, bloodstream infections, opportunistic infections, or refractory infections as assessed by the investigator; 4. Presence of septic shock.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-20 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实体瘤相关肺肿瘤性血栓性微血管病的患者

样本量：

 20

Group：

PTTM group

Sample size：

干预措施：

安罗替尼 12mg QD 治疗

干预措施代码：

Intervention：

Anrotinib 12mg QD treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安罗替尼治疗1周后氧合指数较基线改善 50%

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation index improved by 50% from baseline after 1 week of anrotinib treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安罗替尼治疗1周后D-二聚体动力学改善50%

指标类型：

主要指标

Outcome：

50% improvement in D-dimer kinetics after 1 week of treatment with amlotinib

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安罗替尼治疗1周后三尖瓣跨瓣压较基线降低 30%

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tricuspid Transvalvular Pressure Reduced by 30% from Baseline After 1 Week of Anrotinib Treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件或严重不良事件导致治疗终止的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events or serious adverse events leading to treatment discontinuation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

动脉血

组织：

Sample Name：

arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

这是一项单臂研究，不进行随机分组。 所有符合条件的参与者都将接受相同的研究干预。 不采用随机顺序或分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a single-arm study without randomization. All eligible participants will receive the same investigational intervention. No randomization sequence or allocation concealment is applied.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not applicable

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-15 16:10:27