ChiCTR2500105969 版本V1.0 版本创建时间2025/07/15 11:38:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105969 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-15 11:37:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

慢性意识障碍儿童的经颅聚焦超声丘脑刺激的前导性技术探索研究

Public title：

A pilot study on the leading technique of transcranial focused ultrasound thalamic stimulation in children with prolonged disorders of consciousness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性意识障碍儿童的经颅聚焦超声丘脑刺激的前导性技术探索研究

Scientific title：

A pilot study on the leading technique of transcranial focused ultrasound thalamic stimulation in children with prolonged disorders of consciousness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

敖丽娟 

研究负责人：

敖丽娟 

Applicant：

Lijuan Ao 

Study leader：

Ao Lijuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13508710081

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 871 68157969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 765341109@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijuan.ao@lih-rehab.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

Applicant address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Applicant's institution：

Shanghai YangZhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 养志伦审字〔2024〕029号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王涛

Contact Name of the ethic committee：

Wang Tao

伦理委员会联系地址：

上海市松江区光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 37730011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13644870352@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院

具体地址：

上海市松江区光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

经费或物资来源：

阳光临床研究培育项目

Source(s) of funding：

Sunshine clinical research incubation project

研究疾病：

慢性意识障碍  

Target disease：

Prolonged disorders of consciousness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过低强度聚焦超声无创调控慢性意识障碍儿童相关神经网络的兴奋性，诱导和增强大脑相关神经网络活性，促进觉醒。  

Objectives of Study：

In this study, low-intensity focused ultrasound was used to non-invasively regulate the excitability of neural networks related to children with chronic consciousness disorders, induce and enhance the activity of brain-related neural networks, and promote arousal.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床医生共识为慢性意识障碍（意识丧失＞28天）儿童；
2.颅骨缺损但未进行修补的儿童或颅骨修补材料为聚醚醚酮-PEEK材料，放射线可以透过，不会影响患者术后的检查，对于核磁共振检查、CT检查成像不会产生伪影；

Inclusion criteria

1.The clinician consensus is for (prolonged disorders of consciousness (loss of consciousness > 28 days) in children;
2.For children with skull defect but not repaired, the material for skull repair is PEeK-PEEK material, which can be penetrated by radiation and will not affect the postoperative examination of patients, and will not produce artifacts for MRI and CT imaging;

排除标准：

1.fMRI颅骨修补材料限制（若儿童颅骨修补材料为钛网，在做核磁共振检查时，会出现大量伪影，从而影响图像诊断性能）；
2.体内金属情况（做磁共振扫描前需排除儿童体内存在金属物品，如：钢钉、钢板、心脏起搏器、人工心脏瓣膜、人工耳蜗、药物剂量控制装置、除颤仪、冠状动脉支架术后三个月内禁忌行磁共振检查）；
3.患者病情(有以下情况者不进行检查)：若患者体温超过38.5度或病情严重者，请延缓检查；生命体征不稳定者；

Exclusion criteria：

1.fMRI skull repair material limitation (If the skull repair material for children is titanium mesh, there will be a large number of artifacts during the MRI examination, thus affecting the image diagnostic performance);
2.Metal in the body (metal objects in the body of children should be excluded before MRI scanning, such as: steel nails, plates, pacemakers, artificial heart valves, cochlear implants, drug dose control devices, defibrillators, and magnetic resonance examination should be condone within three months after coronary artery stentation);
3.The patient's condition (if the following conditions are not examined) : If the patient's temperature exceeds 38.5 degrees or the patient's condition is serious, please postpone the examination; Those with unstable vital signs;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-18 00:00:00 至 To 2025-11-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 10

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

在常规康复治疗的基础上给予低强度聚焦超声治疗

干预措施代码：

Intervention：

Combined with low intensity focused ultrasound therapy on the basis of routine rehabilitation therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在常规康复治疗的基础上给予假刺激

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine rehabilitation therapy, false stimulation will be given

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市养志康复医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

昏迷恢复

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coma recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1次治疗前1周评估，每次治疗前1天和1小时和治疗后1天和1小时评估，治疗后1周、3个月和6个月评估

测量方法：

针对意识的测量，使用了昏迷恢复量表修订版进行测量。

Measure time point of outcome：

Assessments will be made 1 week before the first treatment, 1 day and 1 hour before each treatment a

Measure method：

Consciousness will be measured using the JFK Coma Recovery Scale-Revised.

指标中文名：

磁共振成像指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

MJMRI indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1次治疗前1周评估，治疗后1周和3个月评估

测量方法：

a）首先，采集定位像和DWI，图像采用的序列为 T1_gre_fsp_3d_sag sequence和resolve_3scan_trace_tra_p2_160_TRACEW。 b）接着，采集唤名任务相关功能像，使用的序列为EPI-BOLD sequence。 c）使用DTI sequence采集患者弥散张量成像。 d) 采集静息态磁共振成像，使用的序列为EPI-BOLD sequence。 e

Measure time point of outcome：

one week before the first treatment, and one week and three months after the treatment

Measure method：

a) Firstly, the positioning images and DWI were collected. The sequences used for the images were T1_gre_fsp_3d_sag sequence and resolve_3scan_trace_tra_p2_160_TRACEW. b) Next, collect the functional images related to the naming task, using the sequence EPI-BOLD Sequence. c) Use DTI sequence to collect diffusion tensor imaging of patients. d) Resting-state magnetic resonance imaging was collected, and the sequence used was EPI-BOLD Sequence. e) Finally, collect the T2flair images, and the sequen

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配序列将通过在线生成器(www.random.org)生成，并由一名不参与本次试验的研究者保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly assigned sequences will be generated via an online generator (www.random.org) and held by an investigator not involved in this trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

虽然由于这是一项非药物干预试验，不可能对参与者和康复治疗师进行盲化，但分配将对结果评估者和数据分析师进行盲化。

Blinding：

While it was not possible to blind participants and rehabilitation therapists as this was a non-pharmacological intervention trial, assignments would blind outcome assessors and data analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将在本研究主要成果首次在期刊上发表后6个月内开始提供共享。此时间点确保研究团队有充足时间完成主要分析并发表核心发现，同时履行共享承诺。去标识化后的原始数据将以结构化格式（首选 .xlsx）上传至腾讯文档，网址为https://docs.qq.com/sheet/DWnFobUh5cVhkUEtq?tab=BB08J2

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be made available for sharing within six months after the initial publication of the main findings of this study in a journal. This timeline ensures that the research team has sufficient time to complete the main analysis and publish the core findings, while fulfilling the sharing commitment. The de-identified original data will be uploaded to Tencent Document in a structured format (preferably .xlsx), and the website address is https://docs.qq.com/sheet/DWnFobUh5cVhkUEtq?tab=BB08J2

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表表由工作人员完成，一般资料部分由提供治疗的工作人员完成，评估部分由提供评估的工作人员完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF will be completed by the staff member, the general information component is completed by the staff member providing the treatment, and the assessment component is completed by the staff member providing the assessment.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-15 11:37:58