ChiCTR2500105957 版本V1.0 版本创建时间2025/07/15 10:12:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105957 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-15 10:11:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同近视控制手段的使用安全性研究

Public title：

Study on the Safety of Different Myopia Control Methods

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同近视干预方式对儿童眼表健康与视觉质量的影响研究

Scientific title：

Research on the Influence of Different Myopia Intervention Methods on the Ocular Surface Health and Visual Quality of Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨源芳 

研究负责人：

杨源芳 

Applicant：

Yuuanfang Yang 

Study leader：

Yuanfang Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 8003 0569

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 8003 0569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuanfang.yang@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanfang.yang@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Applicant address：

188 Furong South Road, Tianxin District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

188 Furong South Road, Tianxin District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司

Applicant's institution：

Aier Eye Hospital Group Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

长沙爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Changsha Aier Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 长爱伦审字(2025)KYPJ026号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

长沙爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changsha Aier Eye Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

方静

Contact Name of the ethic committee：

Fang Jing

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Contact Address of the ethic committee：

188 Furong South Road, Tianxin District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 85223463

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 35157835@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

长沙爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Changsha Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Primary sponsor's address：

188 Furong South Road, Tianxin District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

长沙爱尔眼科医院

具体地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Address：

188 Furong South Road, Tianxin District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-Selected Research Project (Self-Funded)

研究疾病：

近视眼  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在从“安全性、依从性与视觉舒适度”三重维度出发，系统评估当前临床常用的儿童近视干预手段——包括角膜塑形镜、低浓度阿托品滴眼液、软性周边离焦镜以及单光镜等——对眼表健康与视觉质量的综合影响。通过整合眼表结构参数、高阶像差变化与主观视觉质量评估，全面揭示不同干预方式对儿童眼表功能的影响趋势及其对视觉舒适度的潜在机制，深入探讨干预过程中引发的眼表适应性反应与依从性变化。  

Objectives of Study：

This research aims to systematically evaluate the comprehensive impact of currently (commonly used in clinical practice) pediatric myopia intervention methods—including orthokeratology lenses (OK lenses), low-concentration atropine eye drops, soft peripheral defocus contact lenses, and single-vision glasses—on ocular surface health and visual quality in children, from three dimensions: safety, compliance, and visual comfort. By integrating ocular surface structural parameters, high-order aberration changes, and subjective visual quality assessments, this study will: Comprehensively reveal the impact trends of different intervention methods on pediatric ocular surface function and the potential mechanisms underlying visual comfort; Deeply investigate the ocular surface adaptive responses and compliance changes induced during the intervention process.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.等效球镜度：近视度数-0.75D至-6.00D； 2.排除活动性眼部炎症、睑板腺重度功能异常、重度干眼等严重眼表疾病者； 3.能配合完成眼表检查、像差测量和问卷评估; 4.儿童和法定监护人已签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Spherical equivalent (SE) ranging from -0.75 D to -6.00 D (myopia, inclusive of both limits). 2. Exclusion of active ocular inflammation (e.g., conjunctivitis, keratitis). Exclusion of severe meibomian gland dysfunction (gland dropout rate >50% or severe glandular morphological abnormalities). Exclusion of severe dry eye (non-invasive tear film break-up time [NIBUT] <5 seconds and tear meniscus height [TMH] <0.3 mm, or significant corneal staining). 3. Ability to cooperate during ocular surface examinations (e.g., Keratograph 5M), wavefront aberration measurements, and questionnaire assessments (children aged ≥10 years can complete certain scales independently; those <10 years require guardian assistance). 4. Signed informed consent from both the child’s legal guardian and the child (if aged ≥10 years), indicating voluntary participation in the study.

排除标准：

1.伴有严重眼表疾病（如重度干眼、睑板腺功能障碍、慢性结膜炎等）；
2.近期使用任何可能影响眼表健康的药物（如糖皮质激素、免疫抑制剂）；
3.有明确的系统性疾病影响泪液分泌（如Sj?gren综合征、糖尿病）；
4.有手术史或创伤史影响角膜形态或泪膜稳定性；有眼表手术史（如角膜交联、眼睑成形术等）；
5.无法按时接受随访或无法有效沟通配合研究者者；其他研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe dry eye, advanced meibomian gland dysfunction (MGD), chronic conjunctivitis, or other serious ocular surface disorders. 2. Systemic or topical use of medications that may affect ocular surface health within the past 3 months, such as glucocorticoids, immunosuppressants, or anticholinergics. 3. Diagnosed systemic conditions known to affect tear production or quality, including Sj?gren’s syndrome, diabetes mellitus, or rheumatoid arthritis. 4. Previous ocular surgery or trauma that may alter corneal morphology or tear film stability (e.g., corneal cross-linking, keratoplasty, eyelid surgery, or significant corneal scarring);nability to attend scheduled follow-up visits, unreliable communication, or failure to cooperate with study procedures (e.g., refusal to wear study devices or complete assessments). 5. Any condition or circumstance deemed by the investigator to pose a safety risk or interfere with study outcomes (e.g., allergy to contact lens materials, uncontrolled systemic hypertension).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

角膜塑形镜组（OK镜）

样本量：

 40

Group：

Orthokeratology lenses (OK lenses)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

周边离焦镜/角膜塑形镜联合低浓度阿托品滴眼液组

样本量：

 40

Group：

Orthokeratology lenses +low-dose atropine eye drops

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

软性周边离焦镜组（MiSight）

样本量：

 40

Group：

Soft peripheral defocus contact lenses (MiSight?)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

单光镜对照组

样本量：

 40

Group：

Single-vision glasses (control group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

周边离焦镜联合安慰剂组

样本量：

 40

Group：

Peripheral defocus glasses + placebo eye drops

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干眼症状评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及每次随访

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

baseline and each follow-up

Measure method：

Questionnaire Survey by DEQ-5

指标中文名：

眼球生物学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ocular biometric parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及每次随访

测量方法：

IOLmaster：光学相干生物测量仪，用于精准测量 眼轴长度（AL）、前房深度（ACD）、晶状体厚度（LT） 等轴向参数，精度可达微米级。 电脑验光（Computerized Optometry）：通过自动验光仪快速获取 等效球镜度（SE）、柱镜度数（散光） 及 轴位 等屈光参数，作为临床筛查和动态监测的基础。

Measure time point of outcome：

baseline and each follow-up

Measure method：

Ocular biometric parameters, including axial length, anterior chamber depth, and refractive error (spherical equivalent, astigmatism), are evaluated using the IOLmaster 700 system and computerized optometry. All measurements are performed by trained technicians and repeated twice to minimize variability.

指标中文名：

泪河高度（TMH）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear meniscus height (TMH, mm)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及每次随访

测量方法：

通过Oculus Keratograph 5M和Myah 眼表综合分析仪进行检测并分析

Measure time point of outcome：

baseline and each follow-up

Measure method：

Ocular surface parameters are measured using comprehensive ocular surface detection equipment and Myah

指标中文名：

睑板腺评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Meibomian gland morphology score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及每次随访

测量方法：

通过Oculus Keratograph 5M和Myah 眼表综合分析仪进行检测并分析

Measure time point of outcome：

baseline and each follow-up

Measure method：

Ocular surface parameters are measured using comprehensive ocular surface detection equipment and Myah

指标中文名：

泪膜破裂时间（NIBUT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-invasive tear film break-up time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及每次随访

测量方法：

通过Oculus Keratograph 5M和Myah 眼表综合分析仪进行检测并分析

Measure time point of outcome：

baseline and each follow-up

Measure method：

Ocular surface parameters are measured using comprehensive ocular surface detection equipment and Myah

指标中文名：

视觉质量相关（高阶像差，主观视觉质量评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Optical Metrics（Higher-order aberration (HOA) parameters，Subjective Visual Quality）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及每次随访

测量方法：

通过Myah 眼表综合分析仪及问卷调查进行检测并分析

Measure time point of outcome：

baseline and each follow-up

Measure method：

Higher-order aberration (HOA) parameters via Myah wavefront aberration analysis；Pediatric Eye-related Quality of Life Profile (PERP) score

指标中文名：

结膜充血评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conjunctival hyperemia grading

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及每次随访

测量方法：

通过Oculus Keratograph 5M和Myah 眼表综合分析仪进行检测并分析

Measure time point of outcome：

baseline and each follow-up

Measure method：

Ocular surface parameters are measured using comprehensive ocular surface detection equipment and Myah

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no-sharing

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no-sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床及问卷数据均由受过培训的研究人员采集，并使用统一的数据采集表（CRF）进行记录；采用双人双录入原则，将纸质数据录入数据库（如Excel+SPSS）；数据采集时间点包括基线、3个月、6个月、9个月和12个月（前瞻性随访组）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical and questionnaire data are collected by trained researchers and recorded using a standardized Case Report Form (CRF). A dual-data-entry principle is applied, where paper-based data are entered into databases (e.g., Excel + SPSS) by two independent operators. Data collection timepoints include baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months (prospective follow-up cohort).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-15 10:11:51