ChiCTR2500105946 版本V1.0 版本创建时间2025/07/15 09:40:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105946 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-15 09:40:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

序贯加压装置与弹力袜对腹腔镜胆囊手术体位性低血压的影响

Public title：

Effect of sequential compression device and elastic socks on postural hypotension in laparoscopic cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

序贯加压装置与弹力袜对腹腔镜胆囊手术体位性低血压的影响

Scientific title：

Effect of sequential compression device and elastic socks on postural hypotension in laparoscopic cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任斌 

研究负责人：

任斌 

Applicant：

Ren Bin 

Study leader：

Ren Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 8904 6233

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 8904 6233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 870893319@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 870893319@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西藏自治区林芝市巴宜水景园路11号

研究负责人通讯地址：

西藏自治区林芝市巴宜水景园路11号

Applicant address：

No. 11, Bayi shuijingyuan Road, Nyingchi, Tibet Autonomous Region

Study leader's address：

No. 11, Bayi shuijingyuan Road, Nyingchi, Tibet Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

林芝市人民医院

Applicant's institution：

Linzhi people's Hospital

研究负责人所在单位：

林芝市人民医院

Affiliation of the Leader：

Linzhi people's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦审第(042213)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

林芝市人民医院医务科

Name of the ethic committee：

Medical Department of Linzhi people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李天一

Contact Name of the ethic committee：

Li TianYi

伦理委员会联系地址：

西藏自治区林芝市巴宜水景园路11号林芝市人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Linzhi people's Hospital, No. 11, Bayi shuijingyuan Road, Linzhi, Tibet Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 0489 0894

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

林芝市人民医院

Primary sponsor：

Linzhi people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西藏自治区林芝市巴宜水景园路11号林芝市人民医院

Primary sponsor's address：

Linzhi people's Hospital, No. 11, Bayi shuijingyuan Road, Linzhi, Tibet Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

单位(医院)：

林芝市人民医院

具体地址：

西藏自治区林芝市巴宜水景园路11号林芝市人民医院

Institution
hospital：

Linzhi people's Hospital

Address：

Linzhi people's Hospital, No. 11, Bayi shuijingyuan Road, Linzhi, Tibet Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self raised fund

研究疾病：

体位性低血压  

Target disease：

Postural hypotension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较序贯加压装置（SCD）与弹力袜（ES）在减少腹腔镜胆囊手术中头高脚低位时低血压和其他血流动力学不稳定的发生率方面的有效性。  

Objectives of Study：

Objective to compare the efficacy of sequential compression device (SCD) and elastic socks (ES) in reducing the incidence of hypotension and other hemodynamic instability in laparoscopic cholecystectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）ASA 分级 I-II 级 （2）腹腔镜胆囊切除手术 （3）经医院伦理委员会批准，所有患者均签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) ASA class I-II (2) Laparoscopic cholecystectomy (3) With the approval of the hospital ethics committee, all patients signed the informed consent.

排除标准：

（1）肥胖（BMI＞28kg/m2）患者 （2）高血压患者 （3）糖尿病患者

Exclusion criteria：

(1) Obese patients (BMI>28KG/m^2) (2) Hypertensive patients (3) Diabetics

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-15 00:00:00至 To 2026-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-15 00:00:00 至 To 2026-07-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（序贯加压装置组）

样本量：

 33

Group：

Group A (sequential pressurization device group)

Sample size：

干预措施：

患者手术时使用序贯加压装置

干预措施代码：

Intervention：

Patients use sequential compression device during operation

Intervention code：

组别：

B组（弹力袜组）

样本量：

 33

Group：

Group B (elastic socks group)

Sample size：

干预措施：

患者手术时使用弹力袜

干预措施代码：

Intervention：

Patients use elastic socks during surgery

Intervention code：

组别：

C组（对照组）

样本量：

 33

Group：

Group C (control group)

Sample size：

干预措施：

没有干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 林芝市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linzhi people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前；T1：麻醉诱导后；T2：体位变动后1min；T3：体位变动后5min；T4：体位变动后10min；T5：体位变动后20min；

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction; T1: after anesthesia induction; T2: 1min after postural change; T3: 5min after postural change; T4: 10min after postural change; T5: 20min after postural change;

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前；T1：麻醉诱导后；T2：体位变动后1min；T3：体位变动后5min；T4：体位变动后10min；T5：体位变动后20min；

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction; T1: after anesthesia induction; T2: 1min after postural change; T3: 5min after postural change; T4: 10min after postural change; T5: 20min after postural change;

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

bispectral index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前；T1：麻醉诱导后；T2：体位变动后1min；T3：体位变动后5min；T4：体位变动后10min；T5：体位变动后20min；

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction; T1: after anesthesia induction; T2: 1min after postural change; T3: 5min after postural change; T4: 10min after postural change; T5: 20min after postural change;

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The second day after operation

Measure method：

指标中文名：

谵妄

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Delirium

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The second day after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列使用pass软件生成随机数和随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence uses pass software to generate random number and random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为单盲试验。胆囊手术患者对所分组保持盲法。麻醉实施者知晓分组情况以确保正确实施干预，但术中数据收集者与术后评估者均对分组信息保持盲法，以减少观察者偏倚。

Blinding：

This study was a single blind trial. Patients undergoing gallbladder surgery were kept blind. Anesthesia implementers know the grouping situation to ensure the correct implementation of intervention, but both intraoperative data collectors and postoperative evaluators keep blind method for grouping information to reduce observer bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

目前暂无计划公开原始数据。如未来有共享需求，将另行告知并依照相关伦理规范执行。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At present, there is no plan to disclose the original data. If there is a need for sharing in the future, it will be notified separately and implemented in accordance with the relevant ethical norms.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用标准化的纸质病例记录表（CRF）进行数据采集，并由研究团队使用受控访问的电子表格系统进行数据录入和管理。数据将仅用于本研究目的，并严格保护受试者隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use the standardized paper case record form (CRF) for data collection, and the research team will use the controlled access spreadsheet system for data entry and management. The data will only be used for the purpose of this study, and the privacy of subjects will be strictly protected.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-15 09:40:35