ChiCTR2500105941 版本V1.0 版本创建时间2025/07/15 09:12:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105941 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-15 09:12:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

含8%乙酸锶牙膏缓解牙本质敏感疗效的临床研究

Public title：

A clinical study of the efficacy of 8% strontium acetate toothpaste in relieving dentin sensitivity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

含8%乙酸锶牙膏缓解牙本质敏感疗效的临床研究

Scientific title：

A clinical study of the efficacy of 8% strontium acetate toothpaste in relieving dentin sensitivity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟亦思 

研究负责人：

钟亦思 

Applicant：

Zhong Yisi 

Study leader：

Zhong Yisi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 8228 6537

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8228 6537

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zsissi@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zsissi@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Applicant address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

West China Stomatological Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Stomatological Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-D-2025-195-R1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李灏莱

Contact Name of the ethic committee：

Li Haolai

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路3段14号

Contact Address of the ethic committee：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8550 1445

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lihaolai@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Stomatological Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路3段14号

Primary sponsor's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

成都市人民南路3段14号

Institution
hospital：

West China Stomatological Hospital, Sichuan University

Address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

牙本质敏感  

Target disease：

Dentin hypersensitivity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

含8%乙酸锶牙膏（舒适达劲速护理牙膏）与对照牙膏相比，对牙本质敏感症状的缓解作用。  

Objectives of Study：

Relief effect of 8% strontium acetate toothpaste (Comfort Essentials Care toothpaste) on dentin sensitivity symptoms compared to control toothpaste.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 男性或女性，年龄18-65岁。 2. 在8周内能够持续参加研究。 3. 至少有两个过敏牙齿，为前磨牙或前牙，牙齿颈部磨损或颈部牙龈退缩。 4. 探诊检查（Yeaple探针）的反应读数为10-20g力。 5. 空气吹喷法检查Schiff冷空气敏感指数为2或3。 6. 有不相邻2颗牙齿对以上两种检查结果满足要求。 7. 全身健康良好，对研究牙膏不过敏。 8. 在参加研究前3个月内没有使用脱敏牙膏。 9. 愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male or female, aged 18-65 years. 2. Able to participate in the study continuously for 8 weeks. 3. At least two hypersensitive teeth, premolars or anterior teeth, tooth neck wear or neck gum recession. 4. Reaction readings on probing examination (Yeaple probe) are 10-20 g force. 5. The air blowing method checks the Schiff cold air sensitivity index of 2 or 3. 6. There are 2 teeth that are not adjacent to each other to meet the requirements of the above two examination results. 7. Good general health and no allergy to the study toothpaste. 8. No use of desensitized toothpaste within 3 months prior to enrollment in the study. 9. Willing to sign informed consent.

排除标准：

1. 口腔内粘膜病损，慢性疾病，对牙膏成分有过敏史。 2. 牙周病进展期或者过去一年内接受过牙周治疗（包括牙周手术）。 3. 过敏牙齿的松动度大于I°。 4. 牙齿有广泛修复、疑有牙髓炎、龋病、釉质隐裂、可摘局部义齿的基牙。 5. 正在服用抗惊厥药、抗组织胺药、抗抑郁药、镇静剂、安定药、消炎剂、每日镇痛药。 6. 过去3个月内参加脱敏牙膏的研究或日常使用脱敏牙膏。 7. 正在参加其他临床研究。 8. 女性妊娠期或哺乳期。 9. 对个人保健用品或其成分有过敏史。

Exclusion criteria：

1. Mucosal lesions in the oral cavity, chronic diseases, history of allergy to toothpaste ingredients. 2. Periodontal disease is advanced or has received periodontal treatment (including periodontal surgery) within the past year. 3. The looseness of the allergic tooth is greater than I°. 4. Abutments with extensive restoration, suspected pulpitis, caries, enamel cracks, and removable partial dentures. 5. Are taking anticonvulsants, antihistamines, antidepressants, sedatives, tranquilizers, anti-inflammatories, daily analgesics. 6. Participated in the study of desensitized toothpaste or daily use of desensitized toothpaste within the past 3 months. 7. Participating in other clinical studies. 8. Pregnant or lactating women. 9. History of allergies to personal care products or their ingredients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-22 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-27 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

使用含8%乙酸锶牙膏早晚刷牙

干预措施代码：

Intervention：

Brush the teeth morning and evening with 8% strontium acetate toothpaste

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用含氟牙膏早晚刷牙

干预措施代码：

Intervention：

Use fluoride toothpaste to brush your teeth morning and evening

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Stomatological Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冷空气吹喷敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schiff Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探诊敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Yeaple Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者签署知情同意书，完成全部筛选检查，经研究者判断符合入选/排除标准后，由专人按照Schiff值的不同，在相应的随机表上按照顺序排列，获取随机号和牙膏

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the subjects signed the informed consent form, completed all the screening examinations, and were judged by the investigator to meet the inclusion/exclusion criteria, the random number and toothpaste were obtained by a special person according to the different Schiff values and arranged in order on the corresponding random table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束6个月内，国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the study ends, https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表应由研究者或指定人员及时填写，以保证内容准确、总结及时。病例报告表一般不应涂改，如确有错误需要修改，应当在修改处签名并记录修改日期。完成的病例报告表由临床监查员审查后，移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。 数据录入与管理指定数据管理员负责。为保证数据的准确性，应由两位数据录入员独立进行双录入，录入完成后进行两数据库的比对核查。 对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将产生数据疑问表（DQF），并通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行资料修改、确认与录入，必要时可以再次发出数据疑问表。所有的疑问表及解答应保存备查。 然后抽查5%的CRF表进行原始数据核对，控制错误率在5%以内。 在数据审核并确认所建的数据库无误后，由主要研究者、申办者、统计分析人员对数据库进行锁定，锁定后的数据文件不再做改动并提交统计分析人员进行数据处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form should be filled in by the investigator or designated personnel in a timely manner to ensure that the content is accurate and the summary is timely. In general, the case report form should not be altered, and if there is a mistake that needs to be corrected, the amendment should be signed and the date of modification should be recorded. The completed case report form is reviewed by the clinical monitor and handed over to the data administrator for data entry and management. Data entry and management are designated as data administrators. In order to ensure the accuracy of the data, two data entry clerks should independently carry out double entry, and the two databases should be compared and verified after the entry is completed. For the questions in the case report form, the data manager will generate a data question sheet (DQF) and send an inquiry to the investigator through the clinical monitor, and the investigator should answer and return as soon as possible, and the data manager will modify, confirm and enter the data according to the investigator's answers, and can issue the data question form again if necessary. All question forms and answers should be kept for future reference. Then, 5% of the CRF tables were randomly checked for raw data verification, and the error rate was controlled within 5%. After the data is reviewed and the database is confirmed, the principal investigator, the sponsor, and the statistical analyst will lock the database, and the locked data file will not be changed and submitted to the statistical analyst for data processing.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-15 09:12:27