ChiCTR2500105937 版本V1.0 版本创建时间2025/07/15 09:07:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105937 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-15 09:06:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高流量吸氧联合无菌气管插管在肥胖患者静脉麻醉下行宫腔镜手术的应用

Public title：

Application of high flow oxygen therapy combined with sterile endotracheal intubation in hysteroscopic surgery under intravenous anesthesia in obese patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高流量吸氧联合无菌气管插管在肥胖患者静脉麻醉下行宫腔镜手术的应用

Scientific title：

Application of high flow oxygen therapy combined with sterile endotracheal intubation in hysteroscopic surgery under intravenous anesthesia in obese patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋超 

研究负责人：

宋超 

Applicant：

SongChao 

Study leader：

SongChao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 8306 5550

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 8306 5550

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2248237189@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2248237189@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内江市颐和上院18栋202

研究负责人通讯地址：

内江市颐和上院18栋202

Applicant address：

Room 202, Building 18, Yihe Shangyuan, Neijiang City

Study leader's address：

Room 202, Building 18, Yihe Shangyuan, Neijiang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内江市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Neijiang City

研究负责人所在单位：

内江市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Neijiang City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-伦审批-018-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内江市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the First People's Hospital of Neijiang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

周琪

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Qi

伦理委员会联系地址：

内江市颐和上院18栋202

Contact Address of the ethic committee：

Room 202, Building 18, Yihe Shangyuan, Neijiang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 832 217 4431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内江市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Neijiang City

研究实施负责（组长）单位地址：

内江市颐和上院18栋202

Primary sponsor's address：

Room 202, Building 18, Yihe Shangyuan, Neijiang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

内江市第一人民医院

具体地址：

内江市颐和上院18栋202

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Neijiang City

Address：

Room 202, Building 18, Yihe Shangyuan, Neijiang City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

低氧血症  

Target disease：

Hypoxemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索高流量吸氧联合无菌气管插管对静脉麻醉下行宫腔镜手术的肥胖患者低氧血症发生率等的影响  

Objectives of Study：

Exploring the effect of high flow oxygen therapy combined with sterile tracheal intubation on the incidence of hypoxemia in obese patients undergoing hysteroscopic surgery under intravenous anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁；②ASA分级Ⅰ-II级；③自愿接受本项研究。

Inclusion criteria

1 Age >= 18 years old; 2 ASA classification I-II; 3 Voluntarily accept this study.

排除标准：

①近2周呼吸道感染史；②哮喘病史；③鼻塞或急性鼻炎、咽炎或扁桃体炎病史；④急诊饱胃或高反流误吸风险者；⑤任何疾病导致不易配合者；⑥对相关麻醉药物过敏者；⑦未吸氧状态下SpO2≤90%者；⑧严重凝血功能障碍、有出血倾向或抗凝治疗期间；⑨鼻腔肿物或血管瘤；⑩严重上颌部外伤或颅底骨折。

Exclusion criteria：

1 History of respiratory infections in the past 2 weeks; 2 History of asthma; 3 History of nasal congestion or acute rhinitis, pharyngitis or tonsillitis; 4 Emergency patients with full stomach or high risk of aspiration due to reflux; 5 Any illness that makes it difficult to cooperate; 6 Individuals allergic to relevant anesthetic drugs; 7 Individuals with SpO2 ≤ 90% without oxygen inhalation; 8 Severe coagulation dysfunction, bleeding tendency, or during anticoagulant therapy; 9 Nasal mass or hemangioma; 0 Severe maxillary trauma or skull base fracture.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-15 00:00:00至 To 2025-12-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-15 00:00:00 至 To 2025-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 52

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

面罩给氧

干预措施代码：

Intervention：

mask oxygen inhalation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 52

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

高流量吸氧联合无菌气管插管

干预措施代码：

Intervention：

High flow oxygen inhalation combined with sterile tracheal intubation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shichuan

City：

单位(医院)：

 内江市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Neijiang City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low oxygen duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low oxygen level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

额外气道干预比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of additional airway interventions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者入院后，根据纳入跟排除标准筛选出可入组的患者，按照随机数字表法将患者按 1:1 随机分为对照组和试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After admission, patients were selected based on inclusion and exclusion criteria and randomly divided into a control group and an experimental group in a 1:1 ratio using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

该试验对受试者和受试者家属都是盲法，而其他人员，包括外科医生、护士、随访人员和数据统计人员都不知道患者的分组情况。术后随访和相关数据录入由培训后的研究生进行。

Blinding：

The trial was blinded to both the subjects and their families, and other personnel, including surgeons, nurses, follow-up personnel, and data statisticians, were unaware of the patient grouping. Postoperative follow-up and related data entry will be conducted by trained graduate students.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开于国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is will public on website within six months after the trial complete: China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS数据库和Excel、word等保存原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS software, microsoft office excel and word

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-15 09:06:54