ChiCTR2500105932 版本V1.0 版本创建时间2025/07/15 08:43:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105932 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-15 08:43:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

普拉梭菌改善阿尔兹海默症患者认知功能有效性和安全性研究

Public title：

Study on the Efficacy and Safety of Faecalibacterium prausnitzii in Improving Cognitive Function in Patients with Alzheimer's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

普拉梭菌改善阿尔兹海默症患者认知功能有效性和安全性研究

Scientific title：

Study on the Efficacy and Safety of Faecalibacterium prausnitzii in Improving Cognitive Function in Patients with Alzheimer's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈莎莎 

研究负责人：

张凯 

Applicant：

Chen Shasha 

Study leader：

Zhang Kai  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 5653 6894

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 2110 4636

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3245372304@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangkai@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市巢湖市凤凰山街道巢湖北路64号安徽医科大学附属巢湖医院

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市巢湖市凤凰山街道巢湖北路64号安徽医科大学附属巢湖医院

Applicant address：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University64 Chaohu North Road Chaohu City Hefei City Anhui Province

Study leader's address：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University64 Chaohu North Road Chaohu City Hefei City Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Applicant's institution：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Affiliation of the Leader：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYXM-202506-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属巢湖医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

许笑笑

Contact Name of the ethic committee：

Xu Xiaoxiao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市巢湖市凤凰山街道巢湖北路64号

Contact Address of the ethic committee：

64 Chaohu North Road Chaohu City Hefei City Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 8232 4252

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Primary sponsor：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市巢湖市凤凰山街道巢湖北路64号

Primary sponsor's address：

No. 64, Chaohu North Road, Fenghuangshan Street, Chaohu City, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

AnHui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院

具体地址：

安徽省合肥市巢湖市凤凰山街道巢湖北路64号

Institution
hospital：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

Address：

No. 64, Chaohu North Road, Fenghuangshan Street, Chaohu City, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省卫健委科研项目，普拉梭菌改善阿尔兹海默症患者认知功能随机对照研究，AHWJ2023BAc10004，2023/12-2026/12

Source(s) of funding：

Scientific Research Project of Anhui Provincial Health Commission,Study on the Efficacy and Safety of Faecalibacterium prausnitzii in Improving Cognitive Function in Patients with Alzheimer's Disease,AHWJ2023BAc10004,2023/12-2026/12

研究疾病：

阿尔兹海默症  

Target disease：

Alzheimer's Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

该研究旨在探索普拉梭菌在改善阿尔兹海默病患者认知功能中的有效性、安全性和对患者远期预后的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the effectiveness, safety of Faecalibacterium prausnitzii in improving cognitive function in patients with Alzheimer's disease, as well as its impact on the long-term prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第5版）中AD的诊断标准； 2.年龄55-80岁； 3.能理解指导语并配合完成量表评估； 4.患者有家属能够代为签订知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for AD in DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition); 2. aged 55-80 years; 3. being able to understand the instructions and cooperate in completing the scale assessment; 4. having family members who can sign the informed consent form on behalf of the patient.

排除标准：

1.存在其他可能引起认知障碍的中枢系统疾病，如卒中、颞叶痴呆、帕金森病、癫痫、肿瘤、脑炎等； 2.存在符合《精神障碍诊断与统计手》(DSM-5)诊断的精神疾病史； 3.颅脑外伤后出现的认知障碍； 4.存在药物滥用或酒精依赖史、中毒史或射线等有害物质接触史； 5.有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病，身体状况不佳，或存在重大疾病，预期寿命很短； 6.正在参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1.having other central nervous system diseases that may cause cognitive impairment, such as stroke, temporal lobe dementia, Parkinson's disease, epilepsy, tumor, encephalitis, etc.; 2.having a history of mental illness that meets the diagnostic criteria in?Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders?(DSM-5); 3.cognitive impairment occurring after craniocerebral trauma; 4.having a history of drug abuse, alcohol dependence, poisoning, or exposure to harmful substances such as radiation; 5.having unstable or severe diseases of the heart, lungs, liver, kidneys, or hematopoietic system, poor physical condition, or having major diseases with a very short life expectancy; 6.currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-15 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-15 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

实验组每日晨起服用普拉梭菌胶囊1粒，共28周

干预措施代码：

Intervention：

Take 1 capsule of Faecalibacterium prausnitzii every morning on an empty stomach for a total of 28 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组每日晨起服用普拉梭菌胶囊1粒，共28周

干预措施代码：

Intervention：

Take 1 placebo capsule every morning for a total of 28 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能及生活质量改善状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement in cognitive function and quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时的基线期、治疗第4周、治疗第8周、治疗第28周、治疗后28周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

baseline period at enrollment, 4th week of treatment, 8th week of treatment, 28th week of treatment, 28 weeks after treatment

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

心电图、血常规、血生化检验

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG, blood routine, blood biochemical test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时的基线期、治疗第4周、治疗第8周、治疗第28周、治疗后28周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline period at enrollment, 4th week of treatment, 8th week of treatment, 28th week of treatment, 28 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

肠道微生物种类及数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

types and quantities of gut microbes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时的基线期、治疗第4周、治疗第8周、治疗第28周、治疗后28周

测量方法：

粪便微生物检测

Measure time point of outcome：

baseline period at enrollment, 4th week of treatment, 8th week of treatment, 28th week of treatment, 28 weeks after treatment

Measure method：

Fecal microbiological testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员通过SAS软件产生随机序列进行随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians generate random sequences through SAS software for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

1. 双盲设计 参与者盲：参与者在整个研究过程中不知道自己被分配到实验组还是对照组。 研究人员盲：负责评估和收集数据的研究者不知道参与者的具体分组信息。 2. 盲法实施步骤 药物准备：由未参与患者评估和治疗的第三方人员准备实验药物和对照药物。

Blinding：

1. Double blind design Participant blindness: participants did not know whether they were assigned to the experimental group or the control group throughout the study. Researcher blindness: the researchers responsible for evaluating and collecting data do not know the specific grouping information of the participants. 2. Implementation steps of blind method Drug preparation: experimental and control drugs are prepared by third-party personnel who are not involved in patient evaluation and treatment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-15 08:43:30