ChiCTR2500105928 版本V1.0 版本创建时间2025/07/15 08:28:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105928 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-15 08:28:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复合不同剂量羟考酮时瑞马唑仑用于成人无痛胃镜检查的半数有效剂量

Public title：

Median Effective Dose (ED??) of Remimazolam Combined with Different Oxycodone Doses for Painless Gastroscopy in Adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复合不同剂量羟考酮时瑞马唑仑用于成人无痛胃镜检查的半数有效剂量

Scientific title：

Median Effective Dose (ED??) of Remimazolam Combined with Different Oxycodone Doses for Painless Gastroscopy in Adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨芳芳 

研究负责人：

杨芳芳 

Applicant：

Yang Fangfang 

Study leader：

Yang Fangfang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 5536 3858

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 5536 3858

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Yangff0505@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Yangff0505@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

研究负责人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

Applicant address：

501 Sanqing Road,Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

Study leader's address：

501 Sanqing Road,Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

阜阳市人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Fuyang City

研究负责人所在单位：

阜阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Fuyang City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医伦理审查[2025]135号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜阳市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fuyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄珍

Contact Name of the ethic committee：

Huang Zhen

伦理委员会联系地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

Contact Address of the ethic committee：

501 Sanqing Road,Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 5584 2006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阜阳市人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Fuyang City

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

Primary sponsor's address：

501 Sanqing Road,Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

AnHui

City：

单位(医院)：

阜阳市人民医院

具体地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

Institution
hospital：

People's Hospital of Fuyang City

Address：

501 Sanqing Road,Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹项目

Source(s) of funding：

Self-funded project

研究疾病：

胃镜检查  

Target disease：

Gastroscopy examination

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨不同剂量羟考酮联合瑞马唑仑用于成人胃镜检查时的中位有效剂量（ED50）及ED95。  

Objectives of Study：

To determine the median effective dose (ED??) and 95% effective dose (ED??) of remimazolam combined with different oxycodone doses for adult gastroscopy procedures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

我院拟行无痛胃镜检查的患者，性别不限，年龄18-60岁，ASA分级Ⅰ或Ⅱ级，BMI介于18-24 kg/m^2之间。

Inclusion criteria

Patients scheduled for painless gastroscopy in our hospital, regardless of gender, aged 18-60 years, ASA grade I or II, BMI between 18-24 kg/m^2.

排除标准：

年龄＜18岁或＞60岁；ASA分级≥Ⅲ级；超重（BMI＞24 kg/m^2）；肝肾功能不全；存在严重心脑血管疾病、急慢性呼吸系统疾病，呼吸睡眠暂停综合征；存在精神疾病史、认知功能障碍及镇静或镇痛药物滥用史；对研究药物瑞马唑仑、羟考酮等过敏；胃镜检查时长＞30分钟；以及无法签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

Age <18 years or >60 years; ASA grade >=III; overweight (BMI >24 kg/m^2); hepatic or renal insufficiency; presence of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, acute or chronic respiratory system diseases, or obstructive sleep apnea syndrome; history of mental illness, cognitive dysfunction, or abuse of sedatives or analgesic drugs; allergy to study drugs such as remimazolam or oxycodone; gastroscopy duration >30 minutes; and inability to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-25 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-15 00:00:00 至 To 2028-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

N1组

样本量：

 50

Group：

N1 Group

Sample size：

干预措施：

静脉给予羟考酮0.05mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous administration of oxycodone 0.05 mg/kg

Intervention code：

组别：

N2组

样本量：

 50

Group：

N2 Group

Sample size：

干预措施：

静脉给予羟考酮0.075mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous administration of oxycodone 0.075 mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

 阜阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Fuyang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

半数有效量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median effective dose (ED50)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞马唑仑用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remimazolam dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

羟考酮用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxycodone dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定向力恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to recovery of orientation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

参与研究的人员及受试者均对分组不知情。由未参与研究的麻醉护士负责配置不同浓度的药物。

Blinding：

Both the investigators and participants were blinded to group allocation. Study drugs at different concentrations were prepared by an anesthesia nurse not involved in the trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后；邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper;Contact by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-15 08:28:25