ChiCTR2500105924 版本V1.0 版本创建时间2025/07/14 18:01:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105924 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-14 18:01:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

晚期肺癌患者低强度抗阻联合血流限制训练方案构建及初步应用

Public title：

Development and Preliminary Application of a Low-Intensity Resistance Training Program Combined with Blood Flow Restriction for Advanced Lung Cancer Patients.

注册题目简写：

肺癌患者低强度抗阻联合血流限制抗训练

English Acronym：

Low-Intensity Resistance Training Combined with Blood Flow Restriction for Lung Cancer Patients

研究课题的正式科学名称：

晚期肺癌患者低强度抗阻联合血流限制训练方案构建及初步应用

Scientific title：

Development and Preliminary Application of a Low-Intensity Resistance Training Program Combined with Blood Flow Restriction for Advanced Lung Cancer Patients.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

桂芊 

研究负责人：

唐小丽 

Applicant：

Gui Qian 

Study leader：

Tang Xiaoli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 9886 1711

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0817 8871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2515874298@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1585470513@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路四段55号?

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路四段55号?

Applicant address：

55, Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province, China.

Study leader's address：

55, Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省肿瘤医院?研究所,四川省肿瘤临床医学研究中心,四川省癌症防治中心,电子科技大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Sichuan Clinical ResearchCenter for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, University of Electronic Science and Technology of China, Chengdu,

研究负责人所在单位：

四川省肿瘤医院?研究所,四川省肿瘤临床医学研究中心,四川省癌症防治中心,电子科技大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Clinical ResearchCenter for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, University of Electronic Science and Technology of China, Chengdu,

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCCSMC-01-2025-037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川省肿瘤医院科学研究管理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Management Committee of Sichuan Provincial Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李超

Contact Name of the ethic committee：

Li Chao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路四段55号?

Contact Address of the ethic committee：

55, Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 0010

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省肿瘤医院?研究所,四川省肿瘤临床医学研究中心,四川省癌症防治中心,电子科技大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Sichuan Clinical ResearchCenter for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, University of Electronic Science and Technology of China, Chengdu,

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路四段55号?

Primary sponsor's address：

55, Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

SIchuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省肿瘤医院?研究所,四川省肿瘤临床医学研究中心,四川省癌症防治中心,电子科技大学附属肿瘤医院

具体地址：

四川省成都市人民南路四段55号?

Institution
hospital：

Sichuan Clinical ResearchCenter for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, University of Electronic Science and Technology of China, Chengdu,

Address：

55, Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province, China.

经费或物资来源：

四川省干部保健科研项目

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Research Project on Cadre Health Care.

研究疾病：

晚期肺癌  

Target disease：

Advanced Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于计划行为理论构建的低强度抗阻联合血流限制运动方案并验证低该运动方案在晚期肺癌患者中应用的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Development of a low-intensity resistance training combined with blood flow restriction exercise program based on the Theory of Planned Behavior, and verification of its effectiveness and safety in advanced lung cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁，经病理学明确诊断为原发性Ⅲb期和Ⅳ期的非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）或广泛期小细胞肺癌（small cell lung cancer, SCLC）； 2.无严重心脑血管疾病、无肌力及骨关节异常的患者，能够进行低强度运动； 3.神志清楚，沟通交流无障碍、了解自身病情且自愿参加研究的患者。

Inclusion criteria

1.Aged >=18 years, with a pathological diagnosis of primary stage IIIb and IV non-small cell lung cancer (NSCLC) or extensive-stage small cell lung cancer (SCLC); 2. Patients without severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, without muscle strength or bone and joint abnormalities, and capable of performing low-intensity exercise; 3. Conscious patients, able to communicate without barriers, understand their condition, and voluntarily participate in the study.

排除标准：

1.合并严重心肺功能不全或其他不适合运动的重大合并症； 2.无法独立完成康复训练的患者； 3.近3个月内接受过其他运动康复干预或手术干预；生存期预计值<6个月； 4.经过临床医生评估，已发生脑转移并处于非稳定期患者或存在运动引发病理性骨折风险的四肢骨转移患者；⑤符合美国运动医学会列举的运动禁忌证，包括静息心率>120bpm、血压>180/100mmHg或不稳定心绞痛或肌肉骨骼问题等。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiopulmonary insufficiency or other major comorbidities that are not suitable for exercise; 2. Patients unable to independently complete rehabilitation training; 3. Patients who have received other exercise rehabilitation interventions or surgical interventions within the last 3 months; estimated survival time <6 months; 4. Patients who, after clinical evaluation, have brain metastases in an unstable phase or have limb bone metastases with a risk of exercise-induced pathological fractures; 5. Patients who meet the exercise contraindications listed by the American College of Sports Medicine, including resting heart rate >120 bpm, blood pressure >180/100 mmHg, unstable angina, musculoskeletal problems, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-15 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-15 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

血流限制运动组

样本量：

 15

Group：

Blood Flow Restriction Exercise Group

Sample size：

干预措施：

低强度抗阻联合血流限制训练

干预措施代码：

Intervention：

Low-Intensity Resistance Training Combined with Blood Flow Restriction.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 成都市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chengdu

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院?研究所,四川省肿瘤临床医学研究中心,四川省癌症防治中心,电子科技大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Clinical ResearchCenter for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, University of Electronic Science and Technology of China, Chengdu,

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌肉力量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle Strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成干预后进行测量

测量方法：

握力计

Measure time point of outcome：

Measure after completing the intervention.

Measure method：

dynamometer

指标中文名：

人体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Human body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成干预后进行测量

测量方法：

生物电阻抗分析（BIA）仪

Measure time point of outcome：

Measure after completing the intervention.

Measure method：

Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) device

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成干预后进行测量

测量方法：

以不事件发生率来评估

Measure time point of outcome：

Measure after completing the intervention.

Measure method：

Evaluate based on the occurrence rate of non events.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方法：使用计算机生成的随机数字序列进行分配。使用专门的统计软件（如SPSS、R、或Excel中的随机函数）来生成随机序列。 随机序列的产生：由试验的研究人员使用软件产生随机序列。具体方法是通过设定一个适当的随机数生成范围（例如0到1之间），根据此生成随机数，然后将受试者按顺序分配到干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization method: The allocation is performed using a computer-generated random number sequence. Specialized statistical software (such as SPSS, R, or the random function in Excel) is used to generate the random sequence. Generation of the random sequence: The research staff of the trial generates the random sequence using the software. The specific method involves setting an appropriate range for random number generation (e.g., between 0 and 1), generating random numbers, and then sequentially assigning participants to the intervention and control groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

我们将对结果测量者和参与者实施盲法。

Blinding：

We will implement blinding for both outcome assessors and participants.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于研究结束后六个月内通过OSF (Open Science Framework) 平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made publicly available on the OSF (Open Science Framework) platform within six months after the completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据将通过电子健康记录系统（EPIC）收集，包括患者的临床特征、治疗记录、实验室检查结果和影像学数据。所有数据将通过标准化的临床评估工具进行记录，并存储在由研究机构IT部门管理的数据库中。所有数据将加密存储，并在符合隐私保护要求的云平台进行备份。参与者的个人信息将在数据处理前去标识化，确保数据的安全性和隐私保护，符合《个人数据保护法》和国际伦理委员会的要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data for this study will be collected through the Electronic Health Record system (EPIC), encompassing patients' clinical characteristics, treatment records, laboratory test results, and imaging data. All data will be recorded using standardized clinical assessment tools and stored in a database managed by the IT department of the research institution. All data will be stored in an encrypted format and backed up on a cloud platform that complies with privacy protection requirements. Participants' personal information will be de-identified before data processing to ensure data security and privacy protection, in compliance with the Personal Data Protection Act and the requirements of international ethics committees.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-14 18:01:34