ChiCTR2500105916 版本V1.0 版本创建时间2025/07/14 17:07:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105916 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-14 17:07:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

“三梗一出血”疾病的预警防控模式的构建及应用研究

Public title：

Construction and application of early warning prevention and control mode of "three terriers and one hemorrhage" disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“三梗一出血”疾病的预警防控模式的构建及应用研究

Scientific title：

Construction and application of early warning prevention and control mode of "three terriers and one hemorrhage" disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡琴 

研究负责人：

胡琴 

Applicant：

Hu Qin 

Study leader：

Hu Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18673155323

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18673155323

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 28090877@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 28090877@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号湖南省人民医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市解放西路61号

Applicant address：

Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

Study leader's address：

61, Jiefang Road, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

Applicant's institution：

Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

研究负责人所在单位：

湖南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]-326

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李璟

Contact Name of the ethic committee：

Li Jing

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市解放西路61号

Contact Address of the ethic committee：

61, Jiefang Road, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 83929085

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 340011413@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南省人民医院

Primary sponsor：

Hunan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市解放西路61号

Primary sponsor's address：

61, Jiefang Road, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省人民医院

具体地址：

湖南省长沙市解放西路61号

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Address：

61, Jiefang Road, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

研究疾病：

急性心肌梗死、肺血栓栓塞症、急性脑梗死、危险性出血  

Target disease：

Acute myocardial infarction, pulmonary thromboembolism, acute cerebral infarction, dangerous hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

创建湖南省三级医院“三梗一出血”预警防控模式，并评价其应用效果，为逐步建立规范化和专业化的防控和救治模式提供依据。  

Objectives of Study：

To establish the early-warning prevention and control mode of "three infarction and one hemorrhage" in tertiary hospitals in Hunan Province, and evaluate its application effect, so as to provide basis for gradually establishing standardized and professional prevention and control and treatment mode.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＞18岁，在医院内首次发病； 2.“三梗一出血”疾病符合相关临床指南中的诊断标准并经超声、心电图和影像学等辅助检查证实； 3.患者或家属对本研究知情并自愿参与。

Inclusion criteria

1. Age > 18 years old, first onset in hospital; 2. "three stem and one hemorrhage" disease meets the diagnostic criteria in relevant clinical guidelines and is confirmed by ultrasonography, electrocardiogram and imaging. 3. Patients or their family members were informed and voluntarily participated in this study.

排除标准：

1.伴有先天性心脏病、脑血管或肺部疾病者； 2.伴有恶性肿瘤、重要脏器功能严重受损者； 3.伴凝血功能异常或相关疾病行介入治疗禁忌证者。

Exclusion criteria：

1. Patients with congenital heart disease, cerebrovascular disease or lung disease; 2. Patients with malignant tumors and serious impairment of important organ functions; 3. Contraindicated patients with coagulation dysfunction or related diseases for interventional therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-26 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-26 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 262

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

“三梗一出血”疾病的预警防控模式

干预措施代码：

Intervention：

Early warning and prevention mode of "three terriers and one hemorrhage" disease

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 262

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规干预流程和措施

干预措施代码：

Intervention：

Routine intervention procedures and measures

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急救时间和住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of emergency and hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后各收集一次

测量方法：

住院电子病历系统记录

Measure time point of outcome：

Collect once before and after the intervention

Measure method：

Hospital electronic medical record system records

指标中文名：

并发症发生率、致残率和致死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complication rate, disability rate and mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后各收集一次

测量方法：

住院电子病历系统记录

Measure time point of outcome：

Collect once before and after the intervention

Measure method：

Hospital electronic medical record system records

指标中文名：

诊疗服务满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of diagnosis and treatment service

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后各收集一次

测量方法：

患者问卷评价

Measure time point of outcome：

Collect once before and after the intervention

Measure method：

Patient questionnaire evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年5月1号后可向研究者联系索取，研究者邮件28090877@qq.com。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Investigator will be contacted after May 1, 2025. The Investigator's email is 28090877@qq.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is the case record form, the other is the electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-14 17:07:33