ChiCTR2500105914 版本V1.0 版本创建时间2025/07/14 16:58:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105914 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-14 16:58:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于动态血糖监测的糖尿病综合管理模式在社区2型糖尿病管理中的应用——一项随机对照试验

Public title：

Effectiveness of Continuous Glucose Monitoring–Based Comprehensive Management for Type 2 Diabetes in Community Settings: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于动态血糖监测的糖尿病患者综合管理模式构建与实证评价研究

Scientific title：

Effectiveness of Continuous Glucose Monitoring–Based Comprehensive Management for Type 2 Diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李龙倜 

研究负责人：

李龙倜 

Applicant：

Longti Li 

Study leader：

Longti Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 7224 3386

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 7224 3386

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Longticherry@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Longticherry@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省十堰市茅箭区二堰街道人民路32号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省十堰市茅箭区二堰街道人民路32号

Applicant address：

No. 32, Renmin Road, Eryan District, Shiyan, Hubei, China

Study leader's address：

No. 32, Renmin Road, Eryan District, Shiyan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 442000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 442000

申请人所在单位：

十堰市太和医院

Applicant's institution：

Taihe Hospital

研究负责人所在单位：

十堰市太和医院

Affiliation of the Leader：

Taihe Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研会审(2025KS75)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

太和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Taihe Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

冷卫东

Contact Name of the ethic committee：

Weidong Leng

伦理委员会联系地址：

中国湖北省十堰市茅箭区二堰街道人民路32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, Renmin Road, Eryan District, Shiyan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 719 880 1630

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

十堰市太和医院

Primary sponsor：

Taihe Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省十堰市茅箭区二堰街道人民路32号

Primary sponsor's address：

No. 32, Renmin Road, Eryan District, Shiyan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

十堰市太和医院

具体地址：

中国湖北省十堰市茅箭区二堰街道人民路32号

Institution
hospital：

Taihe Hospital

Address：

No. 32, Renmin Road, Eryan District, Shiyan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed research grant

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨和评估基于动态血糖监测技术的糖尿病综合管理模式对社区T2DM患者血糖管理的效果。  

Objectives of Study：

To explore and evaluate the effectiveness of Continuous Glucose Monitoring–Based Comprehensive Management for Type 2 Diabetes in Community Settings

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥18岁； 2) 符合中华医学会糖尿病学分会2020年制定的T2DM，且7.0%≤HbA1c≤10.0%； 3) T2DM确诊≥12周，且治疗方案稳定; 4) 在社区卫生服务中心建立健康档案并接受过医疗保健服务，由社区全科医生或护士执业者/医师助理管理； 5) 由全科医生评估患者能够并且愿意佩戴连续性血糖监测设备； 6) 以前没有接受过连续性血糖监测管理； 7) 在入组访视前的1个月内，平均每月自我监测血糖至少2次（自我报告）； 8) 拥有与连续性血糖监测设备系统兼容的智能手机，并愿意使用研究提供的血糖仪； 9) 签署知情同意书； 10) 在当地居住时间大于6个月，且在接下来半年内无外出打工、学习或搬家等计划。

Inclusion criteria

1)Age >= 18 years; 2)Diagnosed with T2DM as defined by the 2020 Chinese Diabetes Society criteria, with HbA1c between 7.0% and 10.0%; 3)Patients diagnosed with T2DM for >= 12 weeks, and with a stable treatment regimen; 4)Established health records and received care at a community healthcare center, managed by a GP or nurse practitioner/physician assistant; 5)Deemed able and willing to wear a CGM device by the GP; 6)No prior experience with CGM; 7)Self-reported blood glucose self-monitoring at least twice per month within the last month; 8)Possess a smartphone compatible with the CGM system and willing to use the provided CGM device; 9)Signed informed consent; 10)Local resident for over 6 months with no plans to relocate, study, or work away from the area within the next 6 months.

排除标准：

1) 不认识字或无法理解本研究目的； 2) 在入组访视前的3个月内，定期使用短效胰岛素或计划开始使用餐前胰岛素或短效胰岛素； 3) 孕期或计划在研究期间怀孕； 4) 伴随疾病或状况可能影响患者安全，包括但不限于严重的精神疾病、诊断或怀疑的饮食失调或任何无法控制的长期医疗/精神状况，这些状况会干扰与研究相关的随访； 5) 已知（或怀疑）对医疗胶黏剂的过敏； 6) 可能影响HbA1c测量稳定性的状况，例如使用糖皮质激素、利巴韦林等； 7) 合并恶性肿瘤、心肺功能衰竭、凝血功能障碍、严重感染、透析、手术等患者； 8) 有糖尿病相关严重并发症的患者； 9) 有特殊饮食习惯患者； 10) 患者同时参与其他临床研究。

Exclusion criteria：

1)Illiterate or unable to understand the purpose of the study; 2)Regular use of short-acting insulin or plans to initiate prandial or short-acting insulin within 3 months before enrollment; 3)Pregnant or planning pregnancy during the study period; 4)Comorbidities or conditions that may compromise safety, including but not limited to severe psychiatric disorders, diagnosed or suspected eating disorders, or any uncontrolled chronic medical/mental conditions interfering with follow-up; 5)Known or suspected allergy to medical adhesives; 6)Conditions that may affect HbA1c measurement stability (e.g., use of glucocorticoids or ribavirin); 7)Presence of malignancies, cardiac or respiratory failure, coagulation disorders, severe infections, dialysis, or recent surgery; 8)Patients with severe diabetes-related complications; 9)Individuals with special dietary practices; 10)Participation in other clinical studies simultaneously.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-31 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-20 00:00:00 至 To 2025-08-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CGM组

样本量：

 170

Group：

rt-CGM

Sample size：

干预措施：

干预组患者在入组后第1、2、3个月佩戴统一发放的CGM设备，每次佩戴14天，由CGM技术人员为患者进行佩戴，采用无线通信技术（蓝牙）与患者手机端“欧态易测”APP配对，由植入皮下的葡萄糖传感器，实时监测组织间液的葡萄糖浓度，并通过无线通信技术将数据实时上传至数字管理平台，患者佩戴期间在“欧态易测”APP同步记录饮食、运动和用药行为事件。由社区全科医生结合葡萄糖数据及行为事件记录为患者提供即时决策支持与行为修正建议，以及基于多维度数据的临床决策支持与治疗优化方案，必要时启动专科会诊流程。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the intervention group will wear a unified CGM device during the 1st, 2nd, and 3rd months after enrollment, with each session lasting 14 days. CGM technicians will assist with device placement. The device will be paired via wireless communication (Bluetooth) with the "Ottai Yice" mobile app and use a subcutaneous glucose sensor to continuously monitor interstitial fluid glucose levels in real time. The data will be transmitted via wireless communication to a digital management platform. During the wearing period, patients will also record dietary intake, physical activity, and medication events in the "Ottai Yice" app. Community general practitioners will provide real-time decision support and behavioral modification suggestions based on glucose data and behavioral records. They will also offer clinical decision support and treatment optimization based on multidimensional data. When necessary, a referral to specialist care will be initiated.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 170

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 三堰社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Sanyan community health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 东岳路社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Dongyue road community health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 源园社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Yuanyuan community health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 艳湖社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Yanhu community health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖变异系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

cv

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖目标范围内时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

TIR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖高于目标范围时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

TAR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖低于目标范围时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

TBR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖管理指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

GMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均血糖值

指标类型：

次要指标

Outcome：

MBG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FPG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病自我管理行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDSCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病自我效能感

指标类型：

次要指标

Outcome：

SED

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病困扰

指标类型：

次要指标

Outcome：

DDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化方法。具体由独立于试验实施团队的第三方统计学家运用统计软件根据分层变量组合，在每个分层内按设定区组长度生成随机序列，保证各区组内干预组与对照组人数相等。随机序列生成后加密保存，患者完成 14 天磨合期后，由专人按序列顺序分配组别并详细记录分配信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, stratified block randomization was used. An independent third-party statistician, not affiliated with the trial implementation team, utilized statistical software to generate a randomized sequence within each stratum, based on a combination of stratification variables and a predetermined block group length. This approach ensured that the number of participants in the intervention and control groups within each block was balanced. The randomized sequences were securely encrypted and stored. Following the completion of a 14-day run-in phase, participants were assigned to groups in sequential order, with detailed records of the assignment information being maintained.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

遵循期刊的数据共享政策，即论文接受后立即公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The journal's data sharing policy was followed, which stated that papers were made publicly available immediately after acceptance.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所采集的血生化指标和问卷调查数据采用病历记录表进行记录，包含基线信息、干预记录、结局指标（主要/次要/安全性），采用标准化表格，关键字段加粗。建立数据库进行管理，定期进行整理与保存，并成立安全监测委员会和数据管理委员会确保数据的准确性、完整性和安全性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The blood biochemical indicators and questionnaire survey data collected in this study were recorded using the case record form, including baseline information, intervention records, outcome indicators (primary/secondary/safety), using standardized forms with key fields in bold. A database was established for management, and regular sorting and storage were carried out. A safety monitoring committee and a data management committee were established to ensure the accuracy, completeness and security of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-14 16:58:51