ChiCTR2500105910 版本V1.0 版本创建时间2025/07/14 16:38:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105910 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-14 16:38:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

虚拟现实（VR）多阶段干预对成人择期手术患者术前焦虑及康复的影响

Public title：

The influence of virtual reality (VR) multi - stage intervention on preoperative anxiety and rehabilitation of adult patients undergoing elective surgery

注册题目简写：

沉浸式视听干预对妇科择期手术患者焦虑及康复的影响

English Acronym：

The influence of immersive audio-visual intervention on anxiety and rehabilitation of patients undergoing elective gynecological surgery

研究课题的正式科学名称：

虚拟现实（VR）多阶段干预对成人择期手术患者术前焦虑及康复的影响

Scientific title：

The influence of virtual reality (VR) multi - stage intervention on preoperative anxiety and rehabilitation of adult patients undergoing elective surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张光辉 

研究负责人：

胡宪文 

Applicant：

Zhang Guanghui 

Study leader：

Hu Xianwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 5415 1527

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 6443 3509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 729710183@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huxianwen001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽医科大学第二附属医院麻醉与围术期学科

研究负责人通讯地址：

安徽医科大学第二附属医院麻醉与围术期学科

Applicant address：

Department of Anesthesia and perioperative Medicine,THE SECOND HOSPITAL OF ANHUI MEDICAL UNIVERSITY

Study leader's address：

Department of Anesthesia and perioperative Medicine,THE SECOND HOSPITAL OF ANHUI MEDICAL UNIVERSITY

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院麻醉与围术期学科

Applicant's institution：

Department of Anesthesia and perioperative Medicine,THE SECOND HOSPITAL OF ANHUI MEDICAL UNIVERSITY

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院麻醉与围术期学科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesia and perioperative Medicine,THE SECOND HOSPITAL OF ANHUI MEDICAL UNIVERSITY

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YX2025-173

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗贤悦

Contact Name of the ethic committee：

LUO XIANYUE

伦理委员会联系地址：

合肥市经济技术开发区芙蓉路678号

Contact Address of the ethic committee：

No. 678 Furong Road, Hefei Economic and Technological Development Zone

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6380 6061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院麻醉与围术期学科

Primary sponsor：

Department of Anesthesia and perioperative Medicine,THE SECOND HOSPITAL OF ANHUI MEDICAL UNIVERSITY

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市经济技术开发区芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

No. 678 Furong Road, Hefei Economic and Technological Development Zone

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

AnHui

City：

He Fei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

合肥市经济技术开发区芙蓉路678号

Institution
hospital：

THE SECOND HOSPITAL OF ANHUI MEDICAL UNIVERSITY

Address：

No. 678 Furong Road, Hefei Economic and Technological Development Zone

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

焦虑或恐惧相关性障碍，未特指的  

Target disease：

Anxiety or fear-related disorder, not specified

研究疾病代码：

L1-6B0Z

Target disease code：

L1-6B0Z

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在设计并开发一套基于VR设备的干预方案。该方案将根据模拟环境侧重点的不同，在病房期与手术等待期实施多时间节点、多模式干预，以期减轻妇科择期手术患者的术前焦虑，改善其预后转归。  

Objectives of Study：

This study aims to design and develop an intervention program based on VR equipment. This program will implement multi-timepoint and multi-mode interventions during the hospitalization period and the waiting period for surgery, depending on the different emphases of the simulated environment, in order to alleviate the preoperative anxiety of gynecological elective surgery patients and improve their prognosis and outcome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-45岁， 2.计划在未来1周内在全麻下进行首次择期手术， 3.充分说明临床实验内容后，自愿加入并签署知情同意书者， 4.普通话使用者， 5.是美国麻醉师协会（ASA）身体状况分类系统的I或II级。

Inclusion criteria

1. Age: 18 - 45 years old. 2. Plans to undergo the first elective surgery under general anesthesia within the next one week. 3. Those who, after fully explaining the clinical trial content, voluntarily join and sign the informed consent form. 4. Users of Mandarin. 5. Classified as I or II level according to the Physical Status Classification System of the American Society of Anesthesiologists (ASA).

排除标准：

1.需紧急手术且未进行术前评估者， 2.认知受损或无法同意， 3.有任何心理障碍史， 4.有前庭功能障碍、晕动病史或者视听功能障碍者， 5.患有帕金森病、多发性硬化症或肌营养不良。

Exclusion criteria：

1. Those who require emergency surgery but have not undergone preoperative assessment, 2. Those with cognitive impairment or inability to consent, 3. Those with any history of psychological disorders, 4. Those with vestibular dysfunction, motion sickness history or visual and auditory dysfunction, 5. Those suffering from Parkinson's disease, multiple sclerosis or muscular dystrophy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-15 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-15 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

控制组

样本量：

 40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 A

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

沉浸式手术室之旅组

样本量：

 40

Group：

Immersive Surgery Room Tour Group

Sample size：

干预措施：

VR视频病房术前访视

干预措施代码：

 B

Intervention：

Preoperative visit with VR video

Intervention code：

组别：

沉浸式手术室之旅+沉浸音乐干预组

样本量：

 40

Group：

Immersive Surgery Room Tour + Immersive Music Intervention Group

Sample size：

干预措施：

VR视频病房术前访视联合手术等待期接受沉浸式音乐干预（自我选择音乐）。

干预措施代码：

 C

Intervention：

Preoperative visit in the VR video ward combined with immersive music intervention (self-selected music) during the waiting period for the surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

AnHui

City：

HeFei

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

THE SECOND HOSPITAL OF ANHUI MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿姆斯特丹术前焦虑与信息量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后基线评估，术前访视，手术等待区，手术前

测量方法：

针对患者手术前焦虑值的变化，使用阿姆斯特丹术前焦虑与信息量表分时间点多次测量患者术前焦虑值，以便观察并分析其变化

Measure time point of outcome：

Baseline assessment after admission,preoperative visit,Waiting area for surgery,pre-operation

Measure method：

n view of the change of the patient's preoperative anxiety value, the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale was used to measure the patient's preoperative anxiety value at multiple time points in order to observe and analyze the change

指标中文名：

阿森斯失眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入院后24小时，手术当天上午，术后24小时

测量方法：

为了解患者围术期失眠情况和改善焦虑能否改善患者在院期间失眠状况，使用阿森斯失眠量表进行测量。

Measure time point of outcome：

The patient was admitted to the hospital 24 hours, on the morning of the operation, and 24 hours aft

Measure method：

To find out whether perioperative insomnia and improving anxiety can improve insomnia during hospitalization, the Athens Insomnia Scale was used.

指标中文名：

虚拟实境晕眩量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simulation Sickness Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次患者进行VR设备干预之后

测量方法：

患者在接受VR设备干预之后，将进行一次虚拟实境晕眩量表评价，以便及时发现患者有无严重3D眩晕症出现并做出相应处理，避免患者因3D眩晕症反而增加术前不适。

Measure time point of outcome：

After each patient has a VR device intervention

Measure method：

After receiving the intervention of VR equipment, the virtual reality dizziness scale evaluation will be carried out, so as to find out whether the patient has severe 3D vertigo in time and make corresponding treatment, so as to avoid the patient from increasing preoperative discomfort due to 3D vertigo.

指标中文名：

压力评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stress Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后基线评估，术前访视，手术等待区，手术前

测量方法：

针对患者因手术所带来的自我压力变化，使用压力评估视觉模拟量表分时间点多次测量患者术前压力值，以便观察并分析其变化

Measure time point of outcome：

Baseline assessment after admission,preoperative visit,Waiting area for surgery,pre-operation

Measure method：

In view of the changes in patients' self-stress caused by surgery, the stress assessment visual analogue scale was used to measure the preoperative anxiety value of patients at multiple time points in order to observe and analyze the changes

指标中文名：

疼痛评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30分钟

测量方法：

为了解患者术前术后疼痛变化，利用疼痛视觉模拟量表分时间点多次测量患者术前术后疼痛值，以便观察并分析其变化

Measure time point of outcome：

30 minutes after surgery

Measure method：

In order to understand the changes of patients' preoperative and postoperative pain, the pain visual analogue scale was used to measure the patient's preoperative and postoperative pain values at multiple time points, so as to observe and analyze the changes

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化程序由一名未参与招募、入组和治疗过程的研究人员执行。采用区组随机化方法(区组大小为6）,参与者将会被1:1:1的比例随机分配到A，B，C三组之中。为隐藏分配序列，执行随机化的研究人员制备了按顺序编号、不透明的密封信封，随后向受试者递送信封并告知其分组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization procedure was carried out by a researcher who was not involved in the recruitment, enrollment and treatment process. The block randomization method (with block size of 6) was adopted. Participants would be randomly assigned to Group A, Group B and Group C in a 1:1:1 ratio. To conceal the allocation sequence, the researcher who conducted the randomization prepared opaque sealed envelopes numbered in sequence, and then delivered the envelopes to the subjects and informed them of their group assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于为设备术前干预性研究，所以仅对患者施盲，既单盲法

Blinding：

Because it is a preoperative intervention study, only the patients are blinded, which is a single blind method

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1.国家生物信息中心共享(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/),预计2026年2月份以后 2.文章见刊后随附录共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1.Shared by the China National center for Bioinformation,It is expected to be after June 2025(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/). 2.The article is shared with the appendix after the publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质CRF表进行数据收集，待样本量全部完成后在进行电子数据录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper CRF forms are used for data collection, and electronic data entry is performed once the sample size has been completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-14 16:38:05