ChiCTR2500105908 版本V1.0 版本创建时间2025/07/14 16:31:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105908 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-14 16:31:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于脑电分析亚麻醉剂量艾司氯胺酮对术前有抑郁倾向的乳腺癌患者的影响

Public title：

Electroencephalogram analysis of the effect of subanesthetic dose esketamine on preoperative breast cancer patients with preoperative tendency to depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑电分析亚麻醉剂量艾司氯胺酮对术前有抑郁倾向的乳腺癌患者的影响

Scientific title：

Electroencephalogram analysis of the effect of subanesthetic dose esketamine on preoperative breast cancer patients with preoperative tendency to depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱睿坤 

研究负责人：

王南海 

Applicant：

Ruikun Zhu 

Study leader：

Nanhai Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 6539 7119

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0965 5058

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 164496343@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wnhbb@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Applicant address：

No. 287, Changhuai Road, Longhu District, Bengbu, Anhui

Study leader's address：

No. 287, Changhuai Road, Longhu District, Bengbu, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 233000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 233000

申请人所在单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

研究负责人所在单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 蚌医一附院临床医学研究伦理审[2025]KY014号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Ethics Committee for Clinical Medical Research of the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

段丽莎

Contact Name of the ethic committee：

Lisha Duan

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区东海大道2600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2600, Donghai Avenue, Longzihu District, Bengbu, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 0552 3118

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Primary sponsor's address：

No. 287, Changhuai Road, Longhu District, Bengbu, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

蚌埠

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠医医学院第一附属医院

具体地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Address：

No. 287, Changhuai Road, Longhu District, Bengbu, Anhui

经费或物资来源：

蚌埠医学院自然科学类重点项目

Source(s) of funding：

Key natural science projects of Bengbu Medical College

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟观察在有抑郁倾向的乳腺癌患者麻醉诱导期间使用艾司氯胺酮的脑电频谱特征，以期从脑电活动角度解释艾司氯胺酮缓解术前抑郁倾向的机制。  

Objectives of Study：

This study aims to observe the EEG spectrum characteristics of esketamine during anesthesia induction in breast cancer patients with depression tendency, in order to explain the mechanism of esketamine in relieving preoperative depression tendency from the perspective of EEG activity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.美国麻醉医师协会(ASA)Ⅰ～Ⅲ级的患者； 2.年龄20～60岁的患者； 3.择期行全麻下乳腺癌手术治疗的患者的患者； 4.身体质量指数（Body Mass Index ,BMI）18～28 kg/m2的患者； 5.能够独立完成CES-D量表且评分>=16分的患者; 6.患者对于本研究知情同意。

Inclusion criteria

1. American Society of anesthesiologists (ASA) grade Ⅰ - Ⅲ patients; 2. Patients aged 20-60 years; 3. Patients who choose to undergo breast cancer surgery under general anesthesia; 4. Patients with body mass index (BMI) of 18-28 kg/m2; 5. Patients who can independently complete the CES-D scale and score >=16 points; 6. Patients gave informed consent for this study.

排除标准：

1.既往有神经、精神疾病史的患者; 2.近3个月内服用精神类药物的患者； 3.伴心、肝、肾等器官功能障碍的患者或凝血功能障碍者的患者； 4.对研究药物活性成分有过敏史的患者； 5.艾司氯胺酮禁忌症的患者（动脉硬化、冠心病、心功能不全、肺心病、肺动脉高压等）

Exclusion criteria：

1. Patients with previous history of neurological and psychiatric diseases; 2. Patients taking psychotropic drugs in recent 3 months; 3. Patients with heart, liver, kidney and other organ dysfunction or patients with coagulation dysfunction; 4. Patients with a history of allergy to the active ingredients of the study drug; 5. Patients with contraindications to esketamine (arteriosclerosis, coronary heart disease, cardiac insufficiency, cor pulmonale, pulmonary hypertension, etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-18 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-18 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（E组）

样本量：

 20

Group：

Experimental group (Group E)

Sample size：

干预措施：

E组于诱导前5min缓慢静注艾司氯胺酮0.25mg/kg，并于术中持续泵注艾司氯胺酮0.1mg/kg/h至术毕。

干预措施代码：

Intervention：

In Group E, 0.25mg/kg of esketamine was slowly intravenously injected 5min before induction, and 0.1mg/kg/h of esketamine was continuously pumped during operation until the end of operation

Intervention code：

组别：

对照组（N组）

样本量：

 20

Group：

Control group (group n)

Sample size：

干预措施：

N组静脉输注等量的生理盐水。

干预措施代码：

Intervention：

The same amount of normal saline was infused intravenously in group n.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

流调中心用抑郁调查问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Center for Epide-miological Studies Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1d、术后1d、术后3d、术后1个月与术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

One day before operation, one day after operation, three days after operation, one month after operation and three months after operation

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1d、术后1d、术后3d、术后1个月与术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

One day before operation, one day after operation, three days after operation, one month after operation and three months after operation *

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1d、术后1d、术后3d

测量方法：

Measure time point of outcome：

One day before operation, one day after operation, three days after operation

Measure method：

指标中文名：

血清五羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-hydroxytryptamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1d、术后1d、术后3d

测量方法：

Measure time point of outcome：

One day before operation, one day after operation, three days after operation

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage of analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中麻醉药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative anesthetic drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机对照研究，由一名不参与该研究执行步骤的麻醉医生，在乳腺癌患者术前1d，采用流调中心用抑郁评分量表评估患者抑郁情况，将量表评分≥16分的患者纳入病例。使用SPSS软件对40名患者进行编号（1-40），生成随机数并编秩，对随机数秩次进行升序排列，规定秩次为奇数入第一组，秩次为偶数入第二组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a randomized controlled study was conducted by an anesthesiologist who did not participate in the steps of the study, and the depression rating scale was used by the flow control center to assess the depression of the patients 1 day before the operation, and the patients with a score ≥of 16 points on the scale were included in the cases. The 40 patients were numbered (1-40) using SPSS software, random numbers were generated and ranked, and the random numbers were ranked in ascending order, and the odd numbers were assigned to the first group, and the ranks were even to the second group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，研究协调员不参与术中麻醉管理、术后治疗及术后研究随访；评估结果并收集和处理数据的研究人员对患者分组不知情；外科医师、麻醉医师和护士也对干预方案不知情。两组患者亦不知研究分组情况。

Blinding：

The research coordinator did not participate in the intraoperative anesthesia management, postoperative treatment and postoperative research follow-up; The researchers who evaluated the results and collected and processed the data were blinded to the patient grouping; Surgeons, anesthesiologists, and nurses were also blinded to the intervention program. Patients in the two groups also did not know the grouping of the study.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待本研究文章公开发表后，请联系项目负责人邮箱wnhbb@126.com，通过邮件向通讯作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the project leader at wnhbb@126.com and request the corresponding author via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-14 16:31:46